Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tavimin 1500 mg Filmtabletten
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Eine Verstärkung der Wirkung bei gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin- Antikoagulantien (z.B. Warfarin) wurde berichtet.
Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, sollten deshalb zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Glucosaminhemisulfat kann die Resorption und Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Angesichts der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen mit Glucosamin sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Konzentration gleichzeitig angewendeter Arzneimittel geachtet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor.
Glucosamin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit:
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Muttermilch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Sicherheit für das Neugeborene vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Falls Schwindel oder Benommenheit auftritt, wird das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
4.8 Nebenwirkungen
4.8 NebenwirkungenBei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretende Nebenwirkungen sind Nausea, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus wurde über Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag (Rash), Juckreiz und Gesichtsrötung berichtet.
Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
In der folgenden Tabelle wurde bei der Bewertung von Nebenwirkungen folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
| MedDRA Systemorganklasse | Häufig (> 1/100 bis < 1/10) | Gelegentlich (> 1/1000 bis <1/100) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen Müdigkeit | -- | Schwindel |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | – | -- | Asthma / Verschlimmerun g eines bestehenden Asthmas |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Nausea Bauchschmerzen Verdauungsstörungen | – | Erbrechen |
| Durchfall Verstopfung | – | – | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | – | Hautausschlag (Rash) Juckreiz Hautrötung | Angioödem Urticaria |
| Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen | – | – | Unzureichende Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus Hypercholesterin -ämie |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | – | – | Ödeme Periphere Ödeme |
Fälle von Hypercholesterinämie, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas und unzureichender Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Tavimin kann eine Erhöhung der Leberenzyme und sehr selten Gelbsucht auslösen.
Vereinzelt Verschlechterung der Blutzuckermessung bei Patienten mit Diabetes mellitus. Häufigkeit nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
ÖSTERREICH
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Zeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung von Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientierung, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Obstipation sein.
Bei einer Überdosierung muss die Behandlung mit Glucosamin abgebrochen und bei Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen eingeleitet werden.
In klinischen Studien traten bei einem von 5 gesunden jungen Probanden nach Infusion von bis zu 30 g Glucosamin Kopfschmerzen auf.
Darüber hinaus wurde von einem Fall einer Überdosierung bei einem 12jährigen Mädchen berichtet, das 28 g Glucosaminhydrochlorid einnahm. Es kam zu Arthralgie, Erbrechen und Desorientierung. Die Patientin erholte sich vollständig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.
ATC-Code: M01 AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro- und In-vivo- Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Der Wirkmechanismus von Glucosamin ist nicht bekannt.
Die Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens kann nicht abgeschätzt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das in Wasser leicht löslich und in hydrophilen organischen Lösungsmitteln löslich ist.
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Das ADME (Resorption, Distribution, Metabolisierung und Ausscheidung) Profil von Glucosaminsulfat am Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.
Ergebnisse von In-vitro und In-vivo -Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den ß-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon K30
Macrogol 4000
Magnesiumstearat
Hypromellose
Titandioxid
Talkum
Propylenglycol
Polysorbat 80
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Mehr Informationen über das Medikament Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28143
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower -, 2 Dublin, Irland