Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Taurolin (Taurolidin "Geistlich") 2% - Instillationslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taurolin (Taurolidin “Geistlich”) 2% – Instillationslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten 2 g Taurolidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intraperitonealen Anwendung.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Antiinfektivum; Taurolin 2% wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren zur lokalen Prophylaxe und Therapie von abdominellen Infektionen in der Abdominal – und Dickdarmchirurgie wie z.B. bei lokaler und diffuser Peritonitis angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach der Ausdehnung und dem Schweregrad der Infektion.
Erwachsene
Empfohlene Dosis bei diffuser Peritonitis und Appendicitis perforata: 200 ml – 250 ml.
Empfohlene Dosis bei bei lokaler Peritonitis: 100 ml.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 6 Jahren ist die Anwendung von Taurolin 2% kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 15 Jahren sollte die Dosis entsprechend dem Alter und dem Körpergewicht auf 50 ml – 100 ml reduziert werden.
Eine Maximaldosis von 100 ml soll nicht überschritten werden.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Taurolin 2% nur mit Vorsicht verwendet werden. Bei terminaler Niereninsuffizienz ist die Anwendung von Taurolin 2% kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Taurolin 2% wird intraperitoneal angewendet und nach Abschluss des chirurgischen Eingriffes lokal instilliert.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigenBestandteile,
Terminale Niereninsuffizienz, Kinder unter 6 Jahren.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Taurolin 2% darf niemals gleichzeitig oder alternierend mit Oxidationsmitteln wie z.B. Jod-Povidon, Dakin’sche Lösung, Wasserstoffperoxid oder Natriumhypochlorit angewendet werden. Abdominelle Wunddrainagen sollen nach der Instillation für ca. 40 Minuten abgeklemmt werden. Bei Dauerspüldrainagen ist die Konzentration der 2% – Instillationslösung durch Verdünnen mit isotonischer Kochsalz- oder Ringer-Lösung von 2% über 0,5% auf 0,25% zu senken. Taurolin – Lösungen sollen körperwarm instilliert werden! Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolin 2% kann es – wenn die Narkose nicht tief genug ist, um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken – zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt 4.8).4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aus dem Wirkstoff Taurolidin entsteht durch Oxidation Ameisensäure. Taurolinlösungen dürfen daher niemals gleichzeitig oder alternierend mit Oxidationsmitteln wie z.B. Jod-Povidon, Dakin’sche Lösung, Wasserstoffperoxid oder Natriumhypochlorit angewendet werden. Es besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose.
Wechselwirkungen mit anderen, eventuell im OP – Gebiet zur lokalen Anwendung kommenden Substanzen sind nicht sicher auszuschließen. Die lokale Spülung oder lokale Anwendung von Desinfektionslösungen, Antiseptika oder anderen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Anwendung von taurolidinhältigen Arzneimitteln hat zu unterbleiben. Dies muss auch bei der postoperativen Wundpflege berücksichtigt werden. Die normal übliche chirurgische Hautdesinfektion ist davon nicht betroffen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit systemisch zu verabreichenden Arzneimitteln durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch zu verabreichenden Arzneimitteln sind bislang nicht beobachtet worden, es erscheint daher keine Einschränkung einer peroralen, intravenösen oder intramuskulären Arzneimittelgabe erforderlich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Taurolin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Taurolidin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei wachen Patienten führt die Instillation zu kurzen (1–2 Minuten) brennenden Schmerzen. Ist die Narkose während der Instillation nicht tief genug, können diese Schmerzreaktionen einen Blutdruckanstieg oder -abfall mit entsprechenden Pulsfrequenzänderungen auslösen.
Sehr selten (<1/10.000) wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale System anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Es ist kein Antidot bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum, ATC-Code: B05CA05
Wirkmechanismus
Taurolidin ist ein Antiinfektivum mit bakterizider Wirkung gegen grampositive, gramnegative aerobe und anaerobe Keime und einzelne Pilze. Zusätzlich kann Taurolidin bakterielle Endo- und Exotoxine inaktivieren.
| In vitro Aktivität von Taurolidin: | MIC range (MIC90 ) mg/ml |
| Enterococcus spp. Staphylococcus aureus Streptococcus A,B, Streptococcus C,G Streptococcus viridans Streptococcus pneumoniae Pediococcus spp. Lactobacillus spp. Leuconostoc spp. Listeria monocytogenes Corynebacterium jeikeium Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae | 0,25–1,0 (0,5) 0,125–1,0 (1,0) 0,25–2,0 (2,0) 0,5 (0,5) 0,25–0,5 (0,25) 0,125–0,25 (0, 25) 0,25–0,5 0,25–0,5 (0,25) 0,5–1,0 (0,5) 0,5–1,0 (0,5) 0,25–0,5 (0,5) 0,5–1,0 (1,0) 0,25–1,0 (0,5) 0,125–2,0 (0,5) 0,5 (0,5) 0,25–2,0 (1,0) |
Citrobacter freundii Serratia marcescens Proteus mirabilis Proteus vulgaris Morganella morganii Acinetobacter spp.
Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Burkholderia cepacia Bacteroides fragilis Clostridium difficile Clostridium perfringens Bact. thetoiotaomicron Peptostreptococcus spec.
Peptococcus spec. Fusobacterium Candida albicans Rhodotorula spec.
0,5 (0,5)
0,5–1,0 (1,0)
0,25–1,0 (1,0)
0,25–0,5
0,25–0,5 (0,5)
0,5–1,0 (1,0)
0,5–1,0 (0,5)
0,5–1,0 (1,0)
0,5–1,0 (1,0)
0,5–4,0 (4,0)
0,25–0,5 (0,25)
0,125 (0,125)
0,125 (0,125)
0,125–0,5 (0,25)
0,125–0,25 (0,25)
0,125–0,25 (0,125)
0,125–0,25 (0,25)
0,5–1,0 (2,0)
0,125–0,5 (0,5)
Der Wirkmechanismus von Taurolidin beruht im Gegensatz zu den Antibiotika auf einer chemischen Reaktion der aktiven Methylol-Derivate mit der Bakterienzellwand bzw. mit den NH2 – Gruppen der Endo- und Exotoxine: im Rahmen der Biotransformation erfolgt ein Methylolgruppentransfer auf die Bakterienzellwand; die bakterielle Oberfläche wird verändert und die mikrobielle Adhäsionsfähigkeit wird reduziert. Oligosaccharid-Peptidkomplexe werden denaturiert und Lipopolysaccharide von Endotoxinen entgiftet. Der besondere Wirkmechanismus verhindert eine Resistenzentwicklung. Die bakterizide und antitoxische Aktivität wird durch Blut, Serum oder Eiter nicht beeinträchtigt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Taurolidin hat keine direkten pharmakodynamischen Wirkungen auf Organsysteme. Auf zellbiologischer Ebene deuten präklinische Studien (in vitro und ex vivo) darauf hin, dass durch Taurolidin die Produktion der proinflammatorischen Zytokine TNF-a, IL-lbeta, IL-6 und IL-10 reduziert und die VEGF – Produktion von Tumorzellen supprimiert wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenResorption
Nach intraperitonealer Gabe wird Taurolidin rasch resorbiert. Maximale Blutspiegel werden innerhalb von 15 Minuten erreicht. Ausmaß und Geschwindigkeit der peritonealen Resorption werden durch eine Peritonitis nicht beeinflusst.
Biotransformation
Taurolidin wird über die ebenfalls bakterizid wirksamen Metaboliten Taurultam und Taurinamid zu Taurin, einer endogenen Aminosulfonsäure, verstoffwechselt.
Elimination
Die Halbwertszeit beträgt für Taurultam 3 Stunden und für Taurinamid 5–6 Stunden. Die Elimination der Taurolidin-Äquivalente unabhängig von Applikationsart und Dosierung erfolgt über Atmung (CO2), Niere und zu weniger als 1–4% über die Galle.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den durchgeführten Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polyvidon K17 (Povidone)
Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Einstellung
6.2 Inkompatibilitäten
Der Wirkstoff Taurolidin wird durch Oxidationsmittel zu Ameisensäure abgebaut. Taurolin darf daher nicht mit Oxidationsmitteln wie z.B. PVP-Jod, Dakin’scher Lösung, Wasserstoffperoxid oder Natriumhypochlorit gemischt werden. Bei der Anwendung einer solchen Mischung können eine metabolische Azidose und lokale Nekrosen ausgelöst werden.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Mehr Informationen über das Medikament Taurolin (Taurolidin "Geistlich") 2% - Instillationslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18260
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel Vertriebs GmbH, Wipplingerstraße 19, 1013 Wien, Österreich