Taurolin (Taurolidin "Geistlich") 0,5% - chirurgische Spüllösung - Zusammengefasste Informationen

Taurolin (Taurolidin “Geistlich”) 0,5% – chirurgische Spüllösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten 0,5 g Taurolidin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Spüllösung.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Antiinfektivum.

Taurolin 0,5% wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren zur Spülung der Bauchhöhle bei lokaler und diffuser Peritonitis, zur Infektions- und Adhäsionsprophylaxe in der Abdominal – und Dickdarmchirurgie und zur perioperativen Infektprophylaxe bei Weichteilinfek­tionen in der Extremitäten-Chirurgie angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach der Ausdehnung und dem Schweregrad der Infektion.

Erwachsene

Empfohlene Dosis bei diffuser Peritonitis: 500 ml – 1.000 ml.

Empfohlene Dosis bei lokaler Peritonitis: 300 ml –500 ml.

Empfohlene Dosis zur perioperativen Infektionsprop­hylaxe bei Weichteilinfek­tionen in der Extremitätenchi­rurgie: intermittierende Spülungen mit 500 ml/Stunde

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren ist die Anwendung von Taurolin 0,5% kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Kindern zwischen 6 und 15 Jahren sollte die Dosis je nach Alter und Körpergewicht entsprechend reduziert werden. Eine Maximaldosis von 300 ml soll nicht überschritten werden.

Niereninsuffi­zienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Taurolin 0,5% nur mit Vorsicht verwendet werden. Bei terminaler Niereninsuffizienz ist die Anwendung von Taurolin 0,5% kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Taurolin 0,5% wird lokal angewendet; die Spülung wird intraoperativ durchgeführt Spülungen sollten fraktioniert erfolgen, nicht resorbierte Spüllösung muss abgesaugt werden. Eine Mindesteinwirkdauer von ca. insgesamt 10 Minuten soll angestrebt werden. Taurolin 0,5% ist körperwarm (37 °C) zu verwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Terminale Niereninsuffizienz, Kinder unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Spüllösung ist körperwarm anzuwenden. Taurolin darf niemals gleichzeitig oder alternierend mit Oxidationsmitteln wie z.B.Jod-Povidon, Dakin’sche Lösung, Wasserstoffperoxid oder Natriumhypochlorit angewendet werden. Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolin 0,5% kann es – wenn die Narkose nicht tief genug ist, um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken – zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzände­rung kommen (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aus dem Wirkstoff Taurolidin entsteht durch Oxidation Ameisensäure. Taurolinlösungen dürfen daher niemals gleichzeitig oder alternierend mit Oxidationsmitteln wie z.B. Jod- Povidon, Dakin’sche Lösung, Wasserstoffperoxid oder Natriumhypochlorit angewendet werden. Es besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose.

Wechselwirkungen mit anderen, eventuell im OP – Gebiet zur lokalen Anwendung kommenden Substanzen sind nicht sicher auszuschließen. Die lokale Spülung oder lokale Anwendung von Desinfektionslösun­gen, Antiseptika oder anderen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Anwendung von taurolidinhaltigen Arzneimitteln hat zu unterbleiben. Dies muss auch bei der postoperativen Wundpflege berücksichtigt werden. Die normal übliche chirurgische Hautdesinfektion ist davon nicht betroffen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit systemisch zu verabreichenden Arzneimitteln durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch zu verabreichenden Arzneimitteln sind jedoch bislang nicht beobachtet worden, es erscheint daher keine Einschränkung einer peroralen, intravenösen oder intramuskulären Arzneimittelgabe erforderlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Taurolin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Taurolidin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei wachen Patienten führt die Spülung zu kurzen (1–2 Minuten) brennenden Schmerzen. Ist die Narkose während der Spülung nicht tief genug, können diese Schmerzreaktionen einen Blutdruckanstieg oder -abfall mit entsprechenden Pulsfrequenzände­rungen auslösen.

Sehr selten (<1/10.000) wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale System anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Es ist kein Antidot bekannt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiinfektivum, ATC-Code: B05CA05

Wirkmechanismus

Taurolidin ist ein Antiinfektivum mit bakterizider Wirkung gegen grampositive, gramnegative aerobe und anaerobe Keime und einzelne Pilze. Zusätzlich kann Taurolidin bakterielle Endo- und Exotoxine inaktivieren.

MIC range (MIC90 ) mg/ml

In vitro Aktivität von Taurolidin:

Der Wirkmechanismus von Taurolidin beruht im Gegensatz zu den Antibiotika auf einer chemischen Reaktion der aktiven Methylol-Derivate mit der Bakterienzellwand bzw. mit den NH2 – Gruppen der Endo- und Exotoxine: im Rahmen der Biotransformation erfolgt ein Methylolgruppen­transfer auf die Bakterienzellwand; die bakterielle Oberfläche wird verändert und die mikrobielle Adhäsionsfähigkeit wird reduziert. Oligosaccharid-Peptidkomplexe werden denaturiert und Lipopolysaccharide von Endotoxinen entgiftet. Der besondere Wirkmechanismus verhindert eine Resistenzentwic­klung. Die bakterizide und antitoxische Aktivität wird durch Blut, Serum oder Eiter nicht beeinträchtigt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Taurolidin hat keine direkten pharmakodynamischen Wirkungen auf Organsysteme. Auf zellbiologischer Ebene deuten präklinische Studien (in vitro und ex vivo) darauf hin, dass durch Taurolidin die Produktion der proinflammato­rischen Zytokine TNF-a, IL-lbeta, IL-6 und IL-10 reduziert und die VEGF -Produktion von Tumorzellen supprimiert wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intraperitonealer Gabe wird Taurolidin rasch resorbiert. Maximale Blutspiegel werden innerhalb von 15 Minuten erreicht. Ausmaß und Geschwindigkeit der peritonealen Resorption werden durch eine Peritonitis nicht beeinflusst.

Biotransformation

Taurolidin wird über die ebenfalls bakterizid wirksamen Metaboliten Taurultam und Taurinamid zu Taurin, einer endogenen Aminosulfonsäure, verstoffwechselt.

Elimination

Die Halbwertszeit beträgt für Taurultam 3 Stunden und für Taurinamid 5–6 Stunden. Die Elimination der Taurolidin-Äquivalente erfolgt unabhängig von Applikationsart und Dosierung über Atmung (CO2), Niere und zu weniger als 1–4% über die Galle.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den durchgeführten Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polyvidon K17 (Molekulargewicht 11500)

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Natriumhydrogen­carbonat

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure, verdünnt zur pH-Einstellung.

6.2 Inkompatibilitäten

Der Wirkstoff Taurolidin wird durch Oxidationsmittel zu Ameisensäure abgebaut. Taurolin darf daher nicht mit Oxidationsmitteln wie z.B. PVP-Jod, Dakin’scher Lösung, Wasserstoffperoxid oder Natriumhypochlorit gemischt werden. Bei der Anwendung einer solchen Mischung können eine metabolische Azidose und lokale Nekrosen ausgelöst werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Lösung darf nach Öffnen der Flasche nicht weiter aufbewahrt werden. Restmengen sind als nicht steril unbedingt zu verwerfen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasflaschen Typ II mit Gummistopfen aus Chlorbutylkautschuk und Aluminiumbördel­kappe zu 500 ml (x10) Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gleichzeitig lokal angewendet oder mit Taurolin 0,5% gemischt werden dürfen nur Ringer-, Ringerlactat-, isotone NaCl-Lösungen und Taurolin (Taurolidin “Geistlich“) 2% – chirurgische Spüllösung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.April 1987

Datum der Verlängerung der Zulassung: 27.März 2014

10. STAND DER INFORMATION

01/2020

Mehr Informationen über das Medikament Taurolin (Taurolidin "Geistlich") 0,5% - chirurgische Spüllösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18259
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel Vertriebs GmbH, Wipplingerstraße 19, 1013 Wien, Österreich