Sumatriptan Hexal 100 mg - Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sumatriptan Hexal 50 mg – Tabletten

Sumatriptan Hexal 100 mg – Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sumatriptan Hexal 50 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptan – Succinat)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 185,48 mg LactoseMonohydrat und 0,0015 – 0,0022 mmol Natrium.

Sumatriptan Hexal 100 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Sumatriptan – Succinat)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 116,2 mg LactoseMonohydrat und 0,0028 – 0,0042 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Sumatriptan Hexal 50 mg – Tabletten:

längliche, pink gesprenkelte Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sumatriptan Hexal 100 mg – Tabletten:

längliche, weiß bis leicht gelbliche Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Sumatriptan Hexal – Tabletten sind zur Behandlung akuter Migräneanfälle mit und ohne Aura indiziert.

Sumatriptan Hexal – Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen von 18 bis 65 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Sumatriptan Hexal darf nicht prophylaktisch eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis von Sumatriptan Hexal darf nicht überschritten werden.

Sumatriptan Hexal empfiehlt sich als Monotherapie zur akuten Behandlung einer Migräneattacke und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn ein Patient auf eine Einzeldosis von Sumatriptan Hexal nicht anspricht, gibt es keinerlei Gründe, weder theoretischer Art oder von begrenzter klinischer Erfahrung, Produkte, die Acetylsalicysäure oder nichtsteriodale Entzündungshemmer für die weitere Behandlung der Attacke vorzuenthalten.

Sumatriptan Hexal soll so früh wie möglich nach Auftreten des Migräneschmerzes eingenommen werden. Die Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig davon, zu welchem Zeitpunkt der Attacke das Arzneimittel eingenommen wird.

Dosierung

Erwachsene

Für Erwachsene wird die einmalige Einnahme einer 50 mg Tablette empfohlen. Für manche Patienten können 100 mg erforderlich sein.

Falls der Patient auf die erste Dosis Sumatriptan Hexal nicht anspricht, soll für dieselbe Attacke keine weitere Dosis eingenommen werden. Zur Behandlung weiterer Attacken kann Sumatriptan Hexal jedoch wiederverwendet werden.

Falls die Symptome nach der ersten Dosis abklingen, dann aber wieder auftreten kann eine zweite Tablette der gleichen Stärke gegeben werden, vorausgesetzt es wird ein Mindestabstand von zwei Stunden zwischen den Dosen eingehalten und in keinem Fall dürfen mehr als 300 mg Sumatriptan innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Obwohl Sumatriptan zu jedem Zeitpunkt der Migräneattacke gleich wirksam ist, wird empfohlen, Sumatriptan möglichst frühzeitig zu verabreichen.

Sumatriptan ist zur akuten, intermittierenden Behandlung der Migräne bestimmt und darf nicht prophylaktisch angewandt werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Sumatriptan Hexal Tabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verwendung von Sumatriptan bei Patienten, die älter als 65 Jahren sind, vor. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von einer jüngeren Population, aber bis weitere klinische Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktion­sstörung

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktion­sstörung sollen niedrige Dosen von 50 mg in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung soll Sumatriptan Hexal mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Sumatriptan darf nicht verabreicht werden an Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder an Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, Angina/koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gefäßerkrankungen bzw. an Patienten, die Zeichen oder Symptome aufweisen, die mit denen einer ischämischen Herzerkrankung übereinstimmen.

Sumatriptan darf Patienten mit einem zerebralen Insult (Schlaganfall) (CVA) oder transitorisch ischämischen Attacken (TIA) in der Anamnese nicht verabreicht werden.

Sumatriptan darf nicht an Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen verabreicht werden.

Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Hypertonie bzw. leichter unkontrollierter Hypertonie ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Gabe von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder Triptan/5-Hydroxytryptamine1 (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten und Sumatriptan ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Gabe von Sumatriptan mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hs) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan Hexal – Tabletten dürfen in den ersten beiden Wochen nach Absetzen einer Therapie mit Monoaminooxida­sehemmern (MAO-Hs) ebenfalls nicht angewandt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan Hexal – Tabletten sollen nur eingesetzt werden, wenn die Diagnose Migräne eindeutig ist.

Sumatriptan ist nicht zur Behandlung der hemiplegischen, basilären oder ophthalmoplegischen Migräne indiziert.

Vor der Behandlung mit Sumatriptan Hexal müssen andere potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen sorgfältig ausgeschlossen werden (z.B. Schlaganfall = CVA, vorübergehender ischämischer Anfall = TIA), sofern bei dem Patienten atypische Symptome vorliegen oder keine entsprechende Diagnose für die Anwendung von Sumatriptan gestellt wurde.

Nach der Einnahme von Sumatriptan Hexal kann es zu vorübergehenden Symptomen mit Schmerzen im Brustraum und Engegefühl kommen, diese können ausgeprägt sein und sich bis auf den Rachen ausdehnen (siehe auch Abschnitt 4.8). Wenn vermutet wird, dass solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, soll Sumatriptan Hexal nicht mehr eingenommen und eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan soll an Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind oder eine Nikotinsubsti­tutionstherapie durchführen, ohne vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besondere Vorsicht ist bei Frauen in der Menopause und Männern über 40 mit Risikofaktoren geboten. Es ist jedoch möglich, dass mit diesen Untersuchungen nicht jeder Patient mit kardialen Erkrankungen erfasst wird, und in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiale Zwischenfälle auch bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.

Sumatriptan sollte Patienten mit mildem kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht verabreicht werden, da vorübergehende Blutdrucksteigerung und periphere vaskuläre Resistenz bei einer kleinen Patientengruppe beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.3).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Sumatriptan wurden nach Markteinführung in seltenen Fällen bei Patienten, die Sumatriptan gemeinsam mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme­hemmern (SSRIs) anwendeten, ein Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen Zustand, autonomer Instabilität und neuromuskulären Abweichungen) beschrieben.

Serotonin-Syndrom wurde auch nach gleichzeitiger Anwendung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmern (SNRI) berichtet.

Falls eine gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI klinisch wünschenswert ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan soll mit Vorsicht verabreicht werden, wenn Umstände vorliegen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneistoffs signifikant beeinflussen können, wie z.B. Leberfunktion­sstörungen (Child Pugh Kriterien Stufe A oder B, siehe Abschnitt 5.2 – Besondere Patientengruppen) oder Nierenfunktion­sstörungen (siehe Abschnitt 5.2).

Sumatriptan Hexal sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden, da in Zusammenhang mit Sumatriptan Krampfanfälle beschrieben wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können nach Anwendung von Sumatriptan allergische Reaktionen entwickeln. Diese können von Hautreaktionen bis zur Anaphylaxie reichen. Obwohl nur begrenzte Hinweise für diese Kreuzallergie/Kre­uzreaktion vorliegen, sollte Sumatriptan in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewandt werden.

Werden Triptane gleichzeitig mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, angewendet, können häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Längerfristiger Gebrauch von jeglicher Art Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Sollte dies der Fall sein oder vermutet werden, ist die Behandlung abzubrechen und medizinischer Rat einzuholen. Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) des regelmäßigen Gebrauchs von Schmerzmitteln sollte an die Diagnose: „Kopfschmerz bei Arzneimittelüber­gebrauch“ gedacht werden.

Sumatriptan Hexal enthält Natrium und Lactose Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel entält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galacotse-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Kontraindizierte Kombinationen

Ergotamin-hältige Arzneimittel oder andere Triptan/5-HT 1 Rezeptorago­nisten

Die Daten über Interaktionen mit ergotamin-hältigen Arzneimitteln oder anderen Triptanen/5-HT1Rezeptorago­nisten sind beschränkt. Es besteht die theoretische Möglichkeit eines erhöhten Risikos für koronare Gefäßspasmen, und daher ist die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Von andauernden vasospastischen Reaktionen in Kombination mit Ergotamin wurde berichtet. Da diese Effekte additiv auftreten können, sollten zumindest 24 Stunden verstreichen bevor Sumatriptan nach der Einnahme von Ergotamin-hältigen Präparaten eingenommen wird. Im Gegenzug sollten Ergotamin-hältige Präparate nicht innerhalb von sechs Stunden nach der Verabreichung von Sumatriptan eingenommen werden.

MAO-Hemmer

Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern sind möglich, und deren gleichzeitige Verabreichung ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

SSRIs oder SNRIs

Es gibt seltene Post-marketing Berichte in denen Patienten mit Serotonin Syndrom beschrieben werden (einschließlich verändertem mentalen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Abweichungen) nach der Anwendung von SSRIs und Sumatriptan. Über Serotonin Syndrom wurde auch nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium

Ebenso kann die gleichzeitige Einnahme von Sumatriptan und Lithium ein Risiko für ein serotonerges Syndrom darstellen.

Hypericum perforatum

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten, treten Nebenwirkungen möglicherweise häufiger auf (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Trimesters sind Daten von über 1000 Frauen aus der klinischen Erfahrung bekannt. Obwohl ungenügende Information zur Verfügung steht, um endgültige Schlüsse daraus zu ziehen, weisen die Daten auf kein erhöhtes Risiko für kongenitale Defekte hin. Die Erfahrung mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimester ist begrenzt.

Präklinische Studien geben keine Hinweise auf direkte teratogene Effekte bzw. auf negative Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung. Allerdings scheint die embryo-fetale Lebensfähigkeit bei Kaninchen beeinträchtigt zu sein (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Sumatriptan soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan nach subkutaner Gabe in die Muttermilch übergeht. Daher soll bis 12 Stunden nach einer Anwendung von Sumatriptan nicht gestillt werden, um das Risiko für den Säugling möglichst gering zu halten. Während dieser Zeit muss die Muttermilch verworfen werden.

Fertilität

Bezüglich Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Benommenheit kann als Begleiterscheinung der Migräne oder der Sumatriptanbe­handlung auftreten. Damit könnten die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichke­itsreaktionen, reichend von Hautreaktionen (wie z.B. Urtikaria) bis hin zu Anaphylaxie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Empfindungsstörun­gen einschließlich

Para-und Hypoästhesie

Sehr selten: Krämpfe, obwohl einige Krämpfe bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder bei gleichzeitig bestehender erhöhter Krampfneigung aufgetreten sind, gibt es auch Berichte über Krampfanfälle bei Patienten ohne Prädisposition; Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angstgefühl

Augenerkrankungen

Selten: Gesichtsfeldausfall und beeinträchtigtes Sehvermögen

Sehr selten: Augenflimmern, Diplopie, verminderte Sehstärke. Verlust der Sehkraft, einschließlich Berichte von bleibenden Schäden. Visuelle Beeinträchtigungen können allerdings auch während der Migräneattacke auftreten.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörun­gen, transiente ischämische EKG-Veränderungen, Vasospasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Behandlung,

Hitzewallung/Ge­sichtsrötung (Flush)

Sehr selten: Hypotonie, Raynaud- Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei manchen Patienten auf, es ist aber unklar ob

dies mit Sumatriptan oder der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängt.

Sehr selten: Ischämische Kolitis

Nicht bekannt: Diarrhoe, Dysphagie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt: Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Schweregefühl (in der Regel vorübergehend, kann stark ausgeprägt auftreten und

jeden Teil des Körpers einschließlich des Brustraums und des Halses betreffen), Myalgie

Nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie

Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze- oder Kältegefühl, Druck- und Engegefühl (in der Regel

vorübergehend, können stark ausgeprägt auftreten und jeden Teil des Körpers einschließlich des Brustraums und des Halses betreffen); Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Nebenwirkungen sind meist von milder bis mittelschwerer Intensität und vorübergehend).

Nicht bekannt: Verschlechterung von traumabedingten Schmerzen, Reaktivierung von entzündungsbe­dingten Schmerzen

Untersuchungen

Sehr selten: Geringfügige Veränderungen von Leberfunktionswerte wurden sehr selten beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Bei oralen Dosen von über 400 mg wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als die aufgeführten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist der Patient mindestens 10 Stunden zu überwachen; wenn erforderlich, ist die übliche unterstützende Standardbehandlung einzuleiten. Der Einfluss einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentra­tionen von Sumatriptan ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, Selektive Serotonin – 5HT1 -Rezeptoragonisten

ATC – Code: N02CC01

Wirkmechanismus

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist an den 5-Hydroxytryptamin-1-(5HT1d)Rezeptoren der Gefäße ohne Wirkung auf andere 5HT-Rezeptorsubtypen (5HT2–5HT7).

Der vaskuläre 5HT1d -Rezeptor findet sich vorwiegend an den kranialen Blutgefäßen und steuert die Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der arteriellen Durchblutung der Karotis, verändert jedoch den cerebralen Blutfluss nicht. Der Karotiskreislauf versorgt das extra- und das intrakraniale Gewebe sowie die Meningen mit Blut. Die Bildung von Ödemen in diesen Gefäßen und/oder die Dilatation dieser Blutgefäße ist vermutlich der Mechanismus, der der Migräne beim Menschen zugrunde liegt. Zusätzlich deuten auch präklinische experimentelle Ergebnisse darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminusnervs hemmt. Diese beiden Wirkmechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Trigeminusner­vaktivität) tragen möglicherweise zur Anti-Migräne Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Pharmakodynamische Wirkungen

Das klinische Ansprechen beginnt etwa 30 Minuten nach Einnahme einer oralen Dosis von 100 mg.Obwohl die empfohlene Dosis von oralem Sumatriptan 50 mg beträgt, variieren Migräneattacken bei einem Patienten und zwischen den Patienten. Dosen von 25 – 100 mg haben in klinischen Studien größere Wirkung als Placebo gezeigt, aber 25 mg ist statistisch signifikant weniger wirksam als 50 und 100 mg.

Sumatriptan ist wirksam bei der akuten Behandlung von Migräne, inklusive menstruationsbe­gleitender Migräne.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es scheint, dass die Pharmakokinetik von Sumatriptan durch die Migräne Attacke nicht signifikant beeinträchtig­t wird.

Resorption

Nach der oralen Verabreichung wird Sumatriptan rasch absorbiert, 70 % der maximalen Plasmakonzentration werden nach 45 Minuten erreicht. Nach einer 100 mg Dosis beträgt das Mittel der maximalen Plasmakonzentra­tionen 54 ng/ml. Im Verhältnis zur subkutanen Verabreichung beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit ungefähr 14 %, was teilweise im präsystemischen Metabolismus und z.T. auf eine unvollständige Resorption begründet liegt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist gering (14–21 %), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.

Biotransformation

Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäu­reanaloge von Sumatriptan, wird vor allem im Urin ausgeschieden, wo es als freie Säure und als Glukuronidkonjugat vorliegt. Dieser Metabolit hat keine nachweisbare 5HT1 oder 5HT2 Aktivität. Andere Metabolite wurden nicht identifiziert.

Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt ca. zwei Stunden, obwohl es die Indikation einer längeren terminalen Phase gibt. Die durchschnittliche totale Plasmaclearance erreicht ungefähr 1.160 ml/min und die mittlere renale Plasmaclearance 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beträgt ungefähr 80 % der Gesamtclearance.

Sumatriptan wird primär durch oxidativen Metabolismus über Monoaminoxidase A abgebaut.

Es wurden keine gezielten Studien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil bei älteren Patienten untersuchten. In einer Pilotstudie, wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen älteren und jungen gesunden Freiwilligen gefunden. Somit ist es derzeit nicht möglich, altersabhängige Unterschiede der Pharmakokinetik zu beurteilen.

Besondere Patientengruppen:

Leberfunktion­sstörung:

Nach oraler Verabreichung ist die präsystemische Clearance bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen reduziert (siehe Abschnitt 4.4). Das führt zu erhöhten Plasmaspiegeln von Sumatriptan.

Klinische Studien:

Etliche plazebo-kontrollierte klinische Prüfungen untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Sumatriptan standard Tabletten bei 650 Kindern und jugendlichen Migränikern zwischen 10 und 17 Jahren. Diese Studien konnten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Plazebo und einer beliebigen Sumatriptan-Dosierung bei der Kopfschmerzlin­derung nach zwei Stunden zeigen.

Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei 10 – 17– jährigen Kindern und Jugendlichen glich jenem in Studienberichten über Erwachsene.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktive Toxikologie:

In Fertilitätsstudien an Ratten wurde bei oralen Dosierungen, mit einem Plasma Level ca. 200mal höher als beim Menschen nach der Gabe von 100mg, eine Reduktion der Inseminationsrate festgestellt.

Dieser Effekt trat nicht während einer subkutanen Studie auf, wo das maximale Plasma Level etwa das 150fache von dem nach oraler Verabreichung beim Menschen erreichte.

Bei Kaninchen wurden embryoletale Effekte ohne teratogene Defekte beobachtet.

Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unklar.

Es wurden keine teratogenen Effekte bei Ratten oder Hasen nachgewiesen. Sumatriptan hat auch keinen Effekt auf die post-natale Entwicklung von Ratten.

Verabreicht an trächtige Hasen während der Organogenese führte Sumatriptan gelegentlich zu einer Embryolethalität bei Dosen, die hoch genug waren, um eine maternale Toxizität hervorzurufen.

Kanzerogenese, Mutagenese:

In vitro und in vivo durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf genotoxische und karzinogene Wirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sumatriptan Hexal 50 mg – Tabletten:

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Ammonium-Methacrylat-Copolymer (Typ A) Croscarmellose-Natrium

Grapefruit Geschmack

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid gelb (E 172)

Magnesiumstearat

Sumatriptan Hexal 100 mg – Tabletten:

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Ammonium-Methacrylat-Copolymer (Typ A)

Croscarmellose-Natrium

Grapefruit Geschmack

Magnesiumstearat

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Aluminium/Alu­minium – Blisterpackungen zu 2 und 6 Tabletten pro Karton verpackt.

Mehr Informationen über das Medikament Sumatriptan Hexal 100 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26038
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
HEXAL PHARMA GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich