Sultanol - Saft - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sultanol-Saft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml enthalten 2 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose bis strohfarbene viskose Lösung zum Einnehmen (zuckerfreier Saf­t).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Salbutamol ist ein selektiver Beta2-Agonist, der eine kurz wirksame (vier – sechs Stunden) Bronchodilatation bewirkt.

Sultanol-Saft ist indiziert,

Bronchodilatatoren sollen nicht als einzige oder vorwiegende Therapie bei Patienten mit fortbestehendem Asthma angewendet werden. Bei Patienten mit fortbestehendem Asthma, die auf Salbutamol nicht ansprechen, wird eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (entsprechend dem Stufenplan der aktuellen GINA-Guideline) empfohlen, um eine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen. Ein Nichtansprechen auf Salbutamol kann ein Hinweis auf eine dringende medizinische Empfehlung oder Behandlung sein.

Sultanol-Saft eignet sich nicht zur Behandlung akuter Bronchospasmen.

Sultanol-Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern von 2 bis 11 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sultanol-Saft ist zur oralen Therapie bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen, die eine flüssige Medikation vorziehen, geeignet.

Zunehmender Verbrauch an Betamimetika kann als Zeichen einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufes gesehen werden. Eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden und eine gleichzeitige Kortikosteroid­therapie soll angedacht werden (entsprechend dem Stufenplan der aktuellen GINA-Guideline).

Da Nebenwirkungen im Zusammenhang mit übermäßiger Dosierung auftreten können, darf die Dosis oder Anwendungshäu­figkeit nur auf ärztliche Anordnung hin erhöht werden.

Salbutamol wirkt bei den meisten Patienten 4–6 Stunden.

Der beiliegende Messlöffel ist für Dosierungen von 2,5 ml und 5 ml.

Die übliche Dosis sind 5–10 ml Saft (2–4 mg Salbutamol) 3–4-mal täglich.

Bei älteren Patienten oder solchen, die außerordentlich empfindlich auf Betamimetika reagieren, ist es empfehlenswert, die Behandlung mit 5 ml Saft (2 mg Salbutamol) 3–4-mal täglich zu beginnen.

Für Jugendliche siehe Dosierung für Erwachsene.

Folgenden Salbutamol-Dosierungen sollten 3–4-mal täglich verabreicht werden:

2 bis 6 Jahre: 2,5 – 5 ml Saft (1–2 mg Salbutamol)

6 bis 11 Jahre: 5 ml Saft (2 mg Salbutamol)

4.3 Gegenanzeigen

Alle nicht intravenös verabreichten Darreichungsformen von Salbutamol dürfen nicht zur Hemmung unkomplizierter frühzeitiger Wehen oder bei drohendem Abortus angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei frischem Herzinfarkt oder anderen schweren Herz-/Kreislauferkran­kungen, sowie bei Hyperthyreose sollte Salbutamol nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika wie Sultanol-Saft, können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. Es gibt Hinweise aus Post-Marketing-Daten und aus der publizierten Literatur auf Myokardischämie in Zusammenhang mit Beta-Agonisten. Patienten mit zugrundeliegenden schweren Herzerkrankungen (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Sultanol-Saft erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Symptome wie Schmerzen in der Brust oder andere Symptome, die auf eine Verschlechterung der Herzerkrankung hinweisen, auftreten. Besonderes Augenmerk ist auf Symptome wie Atembeschwerden oder Schmerzen in der Brust zu legen, da sie respiratorischen oder kardialen Ursprungs sein können.

Zunehmender Verbrauch an Betamimetika kann als Zeichen einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufes gesehen werden. Darüber hinaus kann es dadurch zu einer plötzlichen, raschen Abnahme der therapeutischen Wirkung und sogar zu lebensbedrohlichen Situationen kommen. Eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden.

Alle Patienten sollen vom Arzt angewiesen werden, die Dosis bzw. Dosisfrequenz keinesfalls eigenmächtig zu erhöhen, sondern einen Arzt aufzusuchen. Mit einer unkontrollierten Dosiserhöhung steigt auch die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Wirkungen. Bei akuter, sich rasch verschlechternder Atemnot ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Die zusätzliche Gabe bzw. die Erhöhung der Dosis von gleichzeitig eingesetzten entzündungshem­menden Kortikosteroiden (z.B. inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat oder von Beclometasondi­propionat) soll bei Bedarf in Erwägung gezogen werden.

Der bronchodilatierende Effekt dauert zumindest 4 Stunden an, außer bei jenen Patienten, deren Asthma sich mittlerweile verschlechtert hat. In diesem Fall sollen die Patienten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, damit mögliche zusätzliche Schritte eingeleitet werden können. (siehe Abschnitt 4.2)

Wie alle Betamimetika kann Salbutamol reversible Veränderungen des Metabolismus, wie z.B. Erhöhung des Blutzuckers, verursachen. Bei Diabetikern kann dies zum Auftreten einer Ketoazidose führen, wobei die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden diesen Effekt fördert.

Besondere Sorgfalt ist deshalb bei der Verabreichung von Sultanol-Saft an Diabetiker geboten.

Eine möglicherweise schwere Hypokaliämie kann durch eine Therapie mit Beta2-Agonist entstehen, vor allem wenn die Verabreichung parenteral oder in vernebelter Form erfolgt. Der Serum-Kaliumspiegel ist zu überwachen.

Sultanol-Saft enthält Natriumbenzoat, Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Dosis, entsprechend 2 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,033 ^g Benzylalkohol pro 5 ml Dosis. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Die Anwendung des Arzneimittels Sultanol-Saft kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Betamimetika, Anticholinergika, Xanthin-Derivate und Kortikosteroide verstärken die bronchienerwe­iternde Wirkung von Salbutamol. Die gleichzeitige Anwendung anderer Betamimetika oder Mutterkornalkaloide darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die gleichzeitige Gabe mit Xanthin-Derivaten (z.B.

Theophyllin), Kortikosteroiden und Kalium-ausscheidenden Diuretika kann eine bestehende Hypokaliämie verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol und trizyklischen Antidepressiva kann die Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.

Salbutamol ist nicht kontraindiziert bei Patienten unter Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs).

Die gleichzeitige Gabe von Beta-Rezeptorenblockern hebt die Wirkung von Salbutamol auf und kann bei Patienten mit Asthma bronchiale die Bronchialobstruk­tion verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Bronchodilatatoren ist möglich. Unerwünschte Wechselwirkungen mit Expectorantien oder Dinatriumcromo­glicinat sind nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität bei Tieren gefunden (siehe Abschnitt 5.3).

Die Verabreichung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus.

Aus weltweiten Erfahrungswerten nach Markteinführung wurden bei den Nachkommen von Salbutamol-behandelten Patienten über seltene Fälle unterschiedlich angeborener Anomalien berichtet, einschließlich Kieferspalte und Gliedmaßendefekte. Einige Mütter nahmen mehrere Arzneimittel während der Schwangerschaft ein. Da kein einheitliches Muster von Defekten erkennbar ist und die zugrunde liegende Häufigkeit für angeborene Anomalien bei 2 bis 3 % liegt, kann kein Zusammenhang mit der Gabe von Salbutamol hergestellt werden.

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird seine Verwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen. Es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt das potentielle Risiko. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in der Muttermilch eine ungünstige Auswirkung auf das Neugeborene hat.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung bei einer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegt beim Arzt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über derartige Beeinträchtigungen wurde bisher nicht berichtet.

4.8 Nebenwirkungen

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und < 1/10), gelegentlich (> 1/1000 und < 1/100), selten (> 1/10000 und < 1/1000) und sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Daten über sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen stammen üblicherweise aus klinischen Studien, die von seltenen und sehr seltenen Nebenwirkungen aus spontanen Berichten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr selten: Überempfindlichke­itsreaktionen wie Angioödem, Urticaria, Bronchospasmus, Hypotonie

und Kollaps

Selten: Hypokaliämie

Möglicherweise kommt es aufgrund einer Therapie mit Beta2-Agonisten zu einer ernsthaften Hypokaliämie.

Eine Hypoxie verstärkt die Wirkung der Hypokaliämie auf die Herztätigkeit.

Sehr häufig: Tremor

Nach Anwendung von Salbutamol kann es zu einem vorübergehenden feinschlägigen Tremor der Skelettmuskulatur kommen, von dem vor allem die Hände betroffen sind. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig und findet sich bei allen Betamimetika.

Einige Patienten fühlen sich angespannt, dies ist ebenfalls auf die Wirkung auf die Skelettmuskulatur und nicht auf direkte ZNS-Stimulierung zurückzuführen. Häufig tritt Nervosität auf.

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindelgefühl

Sehr selten: Hyperaktivität

Betamimetika können, auch in therapeutischen Dosierungen, bei Kindern vereinzelt Hyperaktivität hervorrufen.

Häufig: Tachykardie, Palpitation

Selten: kardiale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardien

und Extrasystolen)

Nicht bekannt: Myokardischämie* (siehe 4.4)

*aus Spontanberichten aus Post-Marketing-Daten, daher wird die Häufigkeit als nicht bekannt betrachtet.

Selten: Periphere Vasodilatation

Wird die empfohlene Dosis überschritten oder handelt es sich um Patienten, die auf Betamimetika besonders empfindlich reagieren, kann es zur peripheren Vasodilatation und zu einer kompensatorischen Mehrarbeit des Herzens kommen.

Häufig: Muskelkrämpfe

Sehr selten: Gefühl von Muskelverspannung

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert. jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die am häufigsten auftretenden Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salbutamol sind vorübergehende. durch Beta-Agonisten pharmakologisch verursachte Ereignisse (siehe 4.4. und 4.8.).

Aufgrund einer Überdosierung mit Salbutamol kann es zu einer Hypokaliämie kommen. Der Kaliumspiegel ist zu überwachen.

Zusätzlich können Hautrötung. Zunahme des systolischen und Abnahme des diastolischen Blutdrucks. Druckgefühl in der Brust. Erregung und Extrasystolen auftreten.

Vorwiegend bei Kindern und im Rahmen einer Salbutamolüber­dosierung bei oraler Verabreichung wurde von Übelkeit. Erbrechen und Hyperglykämie berichtet.

Lactatazidose wurde im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen sowie mit Überdosierung von kurzwirksamen Beta-Agonisten berichtet. Daher kann bei Überdosierung die Überwachung der erhöhten Serumlactatwerte und der daraus folgenden metabolischen Azidose angebracht sein (besonders bei Fortdauer oder Verschlechterung von Tachypnoe. obwohl anderer Symptome des Bronchospasmus. wie Keuchen abklingen).

Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder gegebenenfalls gemäß den Empfehlungen der nationalen Vergiftungsin­formationszen­tralen getroffen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Selektive Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten

ATC-Code: R03CC02

Salbutamol ist ein selektiver Beta2-Adrenorezeptor-Agonist. In therapeutischen Dosen wirkt es auf die Beta2-Rezeptoren der Bronchialmusku­latur.

Salbutamol ist ein selektiver Beta2-Adrenorezeptor-Agonist. In therapeutischen Dosen wirkt es bei reversibler Verengung der Atemwege auf die Beta2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur und führt zu einer kurzwirkenden (4 bis 6 Stunden) Bronchodilatation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Salbutamol aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten first-pass Metabolisumus zu Phenolsulfat. Sowohl unveränderter Wirkstoff und Konjugat werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Salbutamol liegt bei ungefähr 50 %.

Nach i.v.-Verabreichung von Salbutamol beträgt die Halbwertszeit 4 bis 6 Stunden. Die Elimination von Salbutamol erfolgt teils unverändert über den Harn und teils über Metabolisierung zum pharmakologisch inaktiven 4’-O-Sulfat (Phenolsulfat), welches ebenfalls hauptsächlich renal eliminiert wird. Zum geringen Teil erfolgt die Ausscheidung über den Faeces. Nach i.v.-, oraler oder inhalativer Verabreichung ist Salbutamol nach 72 Stunden weitgehend eliminiert.

Die Plasmaprotein­bindung beträgt etwa 10 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie andere potente selektive Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten zeigte Salbutamol nach subkutaner Verabreichung teratogene Effekte bei Mäusen. In einer Reproduktionsstudie hatten 9,3 % der Föten eine Gaumenspalte bei 2,5 mg/kg, dem vierfachen der oralen Maximaldosis beim Menschen. Bei Ratten wurden nach oraler Gabe von 0,5; 2,32; 10,75 und 50 mg/kg/Tag während der Schwangerschaft keine signifikanten fötalen Abnormalitäten gefunden. Der einzige toxische Effekt war das Ansteigen neonataler Mortalität bei der höchsten Dosis resultierend aus der Fehlenden mütterlichen Pflege. Eine Reproduktionsstudie an Hasen zeigte eine Fehlbildung des Schädels bei 37 % der Föten, denen 50 mg/kg/Tag verabreicht wurde, das 78fache der oralen Maximaldosis beim Menschen.

Reproduktionsstu­dien bei Ratten zeigten bei oralen Dosen bis zu 50 mg/kg Salbutamol keinen Hinweis auf Fertilitätsstörun­gen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium

Natriumbenzoat

Natriumcitrat­dihydrat

Zitronensäure­monohydrat

Hydroxypropyl­methylcellulo­se 2910

Orangenaroma

Natriumchlorid

Gereinigtes Wasser

Weitere Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.

6.2 Inkompatibilitäten

Verdünnung mit Sirup oder Sorbitollösung wird nicht empfohlen, da dies zu einer Präzipitation des Verdickungsmittels führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Saft ist nach Öffnen der Flasche bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ III) mit Aluminiumverschluss oder einem kindersicheren Plastikverschluss und ein Messlöffel (Polypropylen) für 2,5 ml und 5 ml. Braunglasflasche zu 150 ml Saft.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 15.723

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 01.08.1975

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 22.12.2010

10. STAND DER INFORMATION

September 2021

Mehr Informationen über das Medikament Sultanol - Saft

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15723
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich