Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Strepsils 8,75 mg Lutschtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Strepsils 8,75 mg Lutschtabletten
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucose 1,069 g / Lutschtablette
Sucrose 1,407 g / Lutschtablette
Invertzucker (Honig) 50,3 mg / Lutschtablette
Allergene enthaltende Duftstoffe (im Zitronenaroma)
Weizenstärke (mit Gluten)* 21,38 ^g / Lutschtablette
Sulfite – Schwefeldioxid (E220)* 0,137 ppm / Lutschtablette
enthalten in der Glucose
Butylhydroxyanisol (E320)
*enthalten im Zitronenaroma (0–1%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette
Runde, blassgelbe, milchige Lutschtablette mit einer Prägung auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Strepsils Lutschtabletten sind indiziert zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
Bei Bedarf alle 3–6 Stunden eine Lutschtablette langsam lutschen/im Mund zergehen lassen.
Maximal 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden anwenden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden.
Kinder und Jugendliche: Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
Ältere Patienten:
Es kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Für ältere Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit starker Leberinsuffizienz ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist Flurbiprofen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Nur zur kurzzeitigen Anwendung in Mund- und Rachenraum.
Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollten Strepsils Lutschtabletten, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden
Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten, bei denen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urticaria) aufgetreten sind. Bestehende oder rezidivierende peptische Ulcera/ Blutungen (zwei oder mehrere Episoden nachgewiesener Ulzeration) und intestinale Ulzeration. Vorgeschichte mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation, schwere Kolitis, Blutungsoder Blutbildungsstörungen im Zusammenhang mit einer früheren NSAR Therapie. Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen, insbesondere gastrointestinale Blutung und Perforation, die tödlich verlaufen können.
Atemwege:
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten. Strepsils Lutschtabletten sollten bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Andere NSAR:
Die Einnahme von Strepsils zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose:
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Abschnitt 4.8); allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Lutschtabletten nachgewiesen.
Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber:
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurde.
Es wurde berichtet, dass NSAR Nephrotoxizität unterschiedlicher Art verursachen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen. Die Verabreichung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Reduktion der Prostaglandinbildung führen und plötzliches Nierenversagen auslösen. Patienten, die ein hohes Risiko für diese Reaktion aufweisen, sind solche mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion, sowie Patienten, die Diuretika einnehmen und ältere Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3); allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Lutschtabletten nachgewiesen.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.: Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Es sind zu wenige Daten vorhanden, um dieses Risiko für Flurbiprofen bei Gabe einer täglichen Dosis von nicht mehr als 5 Lutschtabletten auszuschließen.
Leber:
Leicht bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Wirkungen auf das Nervensystem:
Analgetika-induzierte Kopfschmerzen – Im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme entgegen den Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit einer höheren Dosis des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Magen-Darm-Trakt:
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schweren gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten; allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Strepsils Lutschtabletten nachgewiesen.
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, besonders ältere Patienten, sollten vor allem vor Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzeration oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Treten bei Patienten unter der Behandlung mit Flurbiprofen gastrointestinale Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.
Haut:
Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen über schwere Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit müssen Strepsils Lutschtabletten abgesetzt werden.
Infektionen:
Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR als Klasse beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Strepsils Zeichen einer bakteriellen Infektion auftreten oder sich verschlimmern. Es ist zu erwägen, ob die Einleitung einer systemischen Antibiotika Therapie angezeigt ist.
Zuckerunverträglichkeit:
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, muss das Behandlungsschema neu überdacht werden.
Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
Weizen/ Gluten Intoleranz:
Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen an Gluten (aus Weizenstärke). Es gilt als “glutenfrei“ und wird bei Patienten, die an Zöliakie leiden, mit großer Wahrscheinlichkeit keine Probleme verursachen.
Eine Lutschtablette enthält nicht mehr als 21,38 ^g Gluten. Leidet der Patient an einer Weizenallergie (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) sollte der Patient dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Allergene enthaltende Duftstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citral, Citronellol, D-Limonene, Farnesol, Geraniol und Linalool.
Citral, Citronellol, D-Limonene, Farnesol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Schwefeldioxid (E220) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Butylhydroxyanisol (E320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Flurbiprofen soll vermieden werden in Kombination mit:
| Andere NSAR einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Inhihitoren | Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (v.a. gastrointestinale Nebenwirkungen wie Ulzera und Blutungen), (siehe Abschnitt 4.4). |
| A ce tylsalicylsäure (niedrig dosiert) | Außer wenn niedrig dosierte Acetylsalicylsäure vom Arzt verordnet wurde (nicht über 75 mg täglich), da dies das Risikovon Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). |
Flurbiprofen soll mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit:
| Antikoagulantien | NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken,wie von Warfarin (siehe Abschnitt 4.4). |
| Thromhozyten- Aggregationshemmer | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). |
| Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) | NSAR können die Wirkung von Diuretika abschwächen und andere Antihypertensiva können die Nephrotoxizität erhöhen, die durch Hemmung der Cyclooxygenase bewirkt wird, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.) |
| Alkohol | Kann die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere Blutungen im Gastrointestinaltrakt. |
| Herzglykoside | NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen. |
| Ciclosporin | Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität. |
| Kortikosteroide | Können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.3). |
| Lithium | Kann die Serumglykosidspiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen |
| Methotrexat | Die Anwendung von NSAR innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann dessen Konzentration und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen. |
| Mifepriston | Nach der Anwendung von Mifepriston sollten für 8–12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können. |
| Orale Antidiabetika | Es wurde von Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet (häufigere Kontrolle wird empfohlen) |
| Phenytoin | Erhöhte Phenytoinserumspiegel sind möglich. Es wird empfohlen,die Patienten angemessen zu überwachen und, sofernnötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen. |
| Kalium-sparende Diuretika | Gleichzeitige Anwendung kann zu Hyperkaliämie führen. |
| Probenecid Sulfinpyrazon | Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten,können die Exkretion von Flurbiprofen verzögern. |
| Chinolon-Antibiotika | Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten daraufhin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen. |
| Selektive Serotonin-WiederaufnahmeHemmer (SSRI ’s) | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). |
| Tacrolimus | Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus. |
| Zidovudin | Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität, wenn NSAR mit Zidovudin angewendet werden. |
Bis jetzt haben klinische Studien keine Interaktionen zwischen Flurbiprofen und Tolbutamid oder Antacida gezeigt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Flurbiprofen während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
o den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kanno die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten GeburtsvorgangesDaher ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Stillzeit
In begrenzt vorliegenden Studien erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentration in der Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass ungünstige Wirkungen auf den gestillten Säugling auftreten. Dennoch wird aufgrund möglicher nachteiliger Wirkungen von NSAR auf den Säugling die Anwendung von Strepsils bei Stillenden nicht empfohlen.
Fertilität
Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/ Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen NSAR wurden berichtet und können auftreten in Form von:
(a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie
(b) Reaktionen des Respirationstraktes, z.B. Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
© verschiedenen Hautreaktionen, z.B. Pruritus, Urticaria, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin dass die Anwendung von NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum) mit einem etwas erhöhten Risiko von arterieller thrombotischer Ereignisse steht (wie z.B. Myokardinfarkt oder Hirninfarkt) (siehe Abschnitt 4.4.). Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Strepsils Lutschtabletten auszuschließen.
(Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), Selten (>1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: anaphylaktische Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Insomnia
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Gelegentlich: Somnolenz
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Rachenreizung
Gelegentlich Verschlechterung von Asthma und Bronchospasmus, Dyspnoe, Pfeifatmung, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Durchfall, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Übelkeit, Schmerzen im Mund, orale
Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln)
Gelegentlich: abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen:
Nicht bekannt: Hepatitis
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: diverse Hautausschläge, Pruritus
Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Schmerzen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome:
Bei den meisten Patienten, die klinisch bedeutsame Mengen von NSAR eingenommen haben, beschränken sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen, Diarrhö. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schweren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientierung oder Koma äußern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
Therapie:
Die Therapie sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung können als Behandlungsmaßnahmen in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach der Anwendung einer potentiell toxischen Dosis vorstellig werden. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine
Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Andere Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code : R02AX01
Flurbiprofen ist ein NSAR / Propionsäurederivat, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese gezeigt hat. Beim Menschen weist Flurbiprofen ausgeprägte analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften auf. Zudem wurde gezeigt, dass eine Dosis von 8,75 mg Flurbiprofen gelöst in artifiziellem Speichel die Prostaglandin Synthese in kultivierten Atemwegszellen reduziert. Gemäß Studien, die mit dem „Vollblut-Test“ durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2-Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.
Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induziertem COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.
In einem ex-vivo Modell konnte gezeigt werden, dass Flurbiprofen aus der Lutschtablette in alle Schichten des menschlichen Rachengewebes eindringt, einschließlich der tieferen Schichten.
Nach lokaler Anwendung einer Einzeldosis Flurbiprofen (8,75 mg Lutschtablette) trat bei Patienten im Mittel (Median) nach 42,9 Minuten eine bedeutsame Schmerzlinderung ein. Die erste Linderung (Beginn der Analgesie) wurde im Mittel bei 13,2 Minuten wahrgenommen.
Die Linderung des Gesamtbeschwerdebildes einer Pharyngitis, einschließlich Schwellungen und Entzündung der Rachenschleimhaut konnte durch signifikante Reduktion (Differenz der Kleinst-Quadrat-Mittelwerte) der:
Halsschmerzintensität:ab 22 Minuten (-5,5 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem Maximum bei 70 Minuten (13,7 mm). Hierbei wurden Patienten mit Streptokokken- und nicht-Streptokokkeninfektion eingeschlossen.
Schluckbeschwerden:ab 20 Minuten (-6,7 mm) bis zu 240 Minuten (-3,5 mm) mit einem Maximum bei 110 Minuten (13,9 mm) und
Schwellungsgefühl:ab 60 Minuten (-9,9 mm) bis zu 210 Minuten (-5,1 mm) mit einem Maximum bei 120 Minuten (11,4 mm)
nachgewiesen werden.
Die Wirksamkeit wiederholter Gaben über 24 Stunden gemessen mittels SPID (Sum of Pain Intensity Differences) haben eine Reduktion für folgende Parameter gezeigt:
Halsschmerzintensität: (-473,7mm*h bis –529,1mm*h) Schluckbeschwerden: (-458,4mm*h bis –575,0mm*h) Schwellung der Rachenschleimhaut: (-482,4mm*h bis –549,9mm*h)Gezeigt wurde eine statistisch signifikante, größere Gesamtschmerzreduktion für alle drei Parameter bei jedem stündlichen Intervall über einen Zeitraum von 23 Stunden. Sowie eine statistisch signifikante größere Halsschmerzlinderung zu jeder Stunde über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Wirksamkeit von Mehrfachdosen nach 24 Stunden und über einen Zeitraum von 3 Tagen wurden auch gezeigt.
Patienten, die wegen einer Streptokokkeninfektion unter Antibiotikatherapie standen, verzeichneten eine signifikant stärkere Halsschmerzlinderung durch 8,75 mg Flurbiprofen ab 7 Stunden nach Antibiotikagabe. Die schmerzlindernde Wirkung von 8,75 mg Flurbiprofen wurde durch die Gabe von Antibiotika zur Behandlung einer durch Streptokokken ausgelösten Pharyngitis nicht abgeschwächt.
8,75 mg Flurbiprofen Lutschtabletten führten 2 Stunden nach der ersten Dosierung zu einer signifikanten Linderung einiger der mit Halsschmerzen assoziierten Symptome wie Husten (50% vs 4%), Appetitverlust (84% vs 57%) und Fieber (68% vs 29%), die zu Beginn vorlagen.
Zudem konnte gezeigt werden, dass die Lutschtablette dem Flurbiprofen Spray bezogen auf den Unterschied der Schmerzintensität von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Anwendung nicht unterlegen ist.
Die Lutschtablette zergeht im Mund innerhalb von 5–12 Minuten und führt zu einem beruhigenden und lindernden Schutzfilm auf der Rachenschleimhaut, messbar ab 2 Minuten.
Es wurden keine Studien an Kindern durchgeführt. Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren haben an Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien mit Flurbiprofen Lutschtabletten 8,75 mg teilgenommen. Deren geringe Zahl lässt allerdings keine statistisch gesicherten Rückschlüsse zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resporption
Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten zergehen innerhalb von 5 – 12 Minuten und das Flurbiprofen wird schnell resorbiert. Im Blut kann es nach 5 Minuten nachgewiesen werden; die maximale Plasmakonzentration ist 40 – 45 Minuten nach der Anwendung erreicht, bleibt aber auf einem mittleren niedrigen Niveau von 1,4 pg/ml, was etwa 4,4-mal geringer ist als das einer 50 mg Tablettendosis.
Die Resorption von Flurbiprofen kann aus der Mundhöhle durch passive Diffusion erfolgen. Die Resorptionsrate ist abhängig von der Darreichungsform, wobei die Spitzenkonzentration schneller, aber in ähnlicher Größenordnung, als nach einer äquivalenten, geschluckten Dosis erreicht wird.
Verteilung
Flurbiprofen wird rasch im ganzen Körper verteilt und ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation/Ausscheidung
Flurbiprofen wird vor allem durch Hydroxylierung metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Es hat eine Eliminationshalbwertzeit von 3 bis 6 Stunden. Flurbiprofen wird in sehr geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden (weniger als 0,05 pg/ml). Ca. 20 – 25 % einer oralen Dosis Flurbiprofen werden unverändert ausgeschieden.
Besondere Gruppen
Nach Einnahme von Flurbiprofen Tabletten wurde in den pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jungen, erwachsenen Freiwilligen kein Unterschied berichtet.
Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Daten nach der Verabreichung von Flurbiprofen 8,75 mg erhoben, allerdings zeigen sowohl die Verabreichung von Flurbiprofen Sirup als auch der Zäpfchenformulierung bei den pharmakokinetischen Parametern keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Abschnitten 4.4, 4.6 und 4.8 enthalten sind, gibt es keine relevanten präklinischen Daten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 300
Kaliumhydroxid (E525)
Zitronenaroma (enthält Butylhydroxyanisol (E320))
Levomenthol
Flüssige Sucrose
Flüssige Glucose (enthält Weizenstärke und Schwefeldioxid (E220))
Invertzucker (Honig)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchdrückpackung bestehend aus opakem PVC/PVdC (Polyvinylchlorid/Polyvinyldichlorid)-Blisterpackungen, heißversiegelt mit Aluminiumfolie. Jeder Blisterstreifen enthält entweder 8 oder 12 Lutschtabletten, jede Packung enthält einen, zwei oder drei Blisterstreifen.
Packungsgrößen: 8, 16, 24 oder 36 Lutschtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2 – 4
69115 Heidelberg
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–24413
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.03.2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2009
10. STAND DER INFORMATION
09/2020
Mehr Informationen über das Medikament Strepsils 8,75 mg Lutschtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24413
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland