Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Stickstoff medizinisch Linde - Gas zur medizinischen Anwendung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stickstoff medizinisch Linde – Gas zur medizinischen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Behältnis (Gasflasche, Flaschenbündel oder ortsbeweglicher Tank) enthält reinen Stickstoff (Nitrogenium) EAB mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% N2.
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet oder kälteverflüssigt.
Farb- und geruchloses Gas.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Als Gas:
Inertgas zum Schutz vor Oxidation Zur Röntgenkontrastdarstellung Zur Spülung und Verdrängung von Luft Zur Inhalation mit Sauerstoff (maximal 80 Vol.-% N2)Kälteverflüssigt:
Zur Kryotherapie (Kaltwindbehandlung) bei rheumatischen Erkrankungen Zur Kryochirurgie (zum Betreiben kryochirurgischer Instrumente) Zur Gefrier-Konservierung biologischer Materialien (Zellen, Gewebe, Blut, Samen etc.)4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Inhalation:
Als Inhalationsgas mit mindestens 20 Vol.-% Sauerstoffzumischung zur Beatmung. Dauer und Dosierung werden vom Arzt individuell festgelegt.
Kryotherapie:
Die Dauer, Form und Anzahl an Kryostimulationen sind gemäß den Bedürfnissen des Patienten vom Arzt bzw. von geschultem medizinischem Fachpersonal auszuwählen. Die Dosis-Empfehlung beträgt möglichst unter minus 100°C (ab –110°C), ca. ein bis drei Minuten.
Kryochirurgie:
Kryo-chirurgische Prozeduren mit flüssigem Stickstoff finden im Temperaturbereich von bis zu –190°C statt. Die Dauer und Anzahl wird vom Arzt bzw. von geschultem medizinischem Fachpersonal ausgewählt. Die Einwirkungszeit schwankt je nach der angestrebten Reaktion, der Körperstelle und dem Alter des Patienten zwischen 3 und etwa 50 Sekunden.
Kinder und Jugendliche: Aus der vorhandenen Literatur ergeben sich keine unterschiedlichen Dosierungs- und Anwendungsanforderungen und keine Altersbegrenzung für die Inhalation eines Stickstoff / Sauerstoff-Gemisches als bei Erwachsenen.
Über die Anwendung von Stickstoff medizinisch Linde für die Ganzkörper-Kältetherapie liegen bisher nur wenige Berichte vor. Sie ist ab dem späten Kleinkindesalter (4. – 6. Lebensjahr) möglich, bei Kältekammertemperaturen um –100°C. Dabei sind Therapiefrequenz und Aufenthaltsdauer anzupassen.
Der Anwendung in der Kryochirurgie ist hinsichtlich Indikation und Handhabung keine Altersbegrenzung auferlegt und bei Kindern und Jugendlichen nicht eingeschränkt. Hierbei sind die Kontraindikationen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wie bei Erwachsenen zu beachten.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Inhalation, zur physikalisch-medizinischen Anwendung und zur kryochirurgischen Verödung.
Alle Anwendungen:
Dauer und Dosierung werden vom Arzt bzw. von geschultem medizinischem Fachpersonal individuell festgelegt.
Röntgenkontrastdarstellung, Inhalation:
Die Anwendung erfolgt mit dafür zugelassenen Geräten entsprechend den Bedienungsanleitungen der Hersteller.
Kryotherapie:
Die Anwendung erfolgt mit dafür zugelassenen Geräten entsprechend den Bedienungsanleitungen der Hersteller. Die Empfehlung zur Anwendung beträgt möglichst 10 bis 20 Einheiten, mindestens einmal täglich.
Kryochirurgie:
Die Anwendung erfolgt mit dafür zugelassenen Geräten bzw. kryochirurgischen Instrumenten entsprechend den Bedienungsanleitungen der Hersteller. Die Behandlungstechnik muss den bei verschiedenen Indikationen zu erreichenden Zielen wie Gewebezerstörung, Abhebung unter Blasenbildung oder Gewebeumbau- oder Abbau angepasst werden.
Bei der Kryokonservierung biologischer Materialien kann die Dosierung und Anwendung durch einen sachkundigen Anwender erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Art und Dauer der Anwendung werden vom Arzt individuell festgelegt.
4.3 Gegenanzeigen
Inhalation:
Keine.
Kryotherapie:
Absolute Gegenindikationen:
Herz-Kreislauferkrankungen: Unbehandelter Bluthochdruck, Herzinfarkt, der weniger als ein halbes Jahr zurückliegt, Dekompensierte Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, Instabile Angina pectoris, Herzschrittmacher, Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine-Stadien III und IV), Abgelaufene Venenthrombosen Akute Infekte: Akute febrile Erkrankungen der Atemwege, größerflächige bakterielle und virale Hautinfektionen, Wundheilungsstörungen, akute Nieren- und Harnwegserkrankungen Schwere Anämie, schwere konsumierende Erkrankungen, schlechter Allgemeinzustand Kälteallergische Erscheinungen: Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie Anfallsleiden, Alkohol- und DrogeneinflussRelative Gegenindikationen: siehe 4.4
Kryochirurgie:
Absolute Gegenindikationen:
Kryoproteinämien, KälteurtikariaRelative Gegenindikationen: siehe 4.4
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Stickstoff darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Bei der Anwendung von Stickstoff in kälteverflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung (Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen.
Kryotherapie:
Relative Gegenindikationen:
Herz-Kreislauferkrankungen: Herzrhythmusstörungen, Herzklappenfehler, Zustand nach Herzoperationen, Ischämische Herzkrankheit, Raynaud-Syndrom, Vaskulitiden Polyneuropathien, Hyperhidrosis Schwangerschaft ab 4. Monat Schilddrüsenunterfunktion KlaustrophobieKryochirurgie:
Relative Gegenindikationen:
Kälteintoleranz, Kollagenekrankungen oder Autoimmunerkrankung, Pigmentstörungen Konkurrierende Erkrankungen unter Immunsuppressiva Therapie Multiples Melanom, Pyoderma gangraenosum Raynaud-SyndromStickstoff verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der Behandlungsräume zu sorgen.
Inhalation: Die Inhalationstherapie darf nur von fachkundigen Ärzten vorgenommen werden. Zur Herstellung des zur Inhalation vorgesehenen Gasgemisches aus N2 und O2 werden Dosiergeräte benutzt. Die Zuführung zum Patienten erfolgt mittels der bei Anästhesie eingesetzten üblichen Geräte und Einrichtungen. Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Zur Inhalation nur mit kontinuierlicher O2-Sättigungsmessung (z.B. Pulsoximetrie) und nicht über 80 % N2-Anteil im Inspirationsgemisch verwenden.
Kryochirurgie:
Klinische Aspekte wie Größe, Tiefenausdehnung und Lokalisation der Läsion sind zu beachten. Besonders muss auf die Nähe oberflächlich liegender Nerven geachtet werden. Bei Behandlungen an den Augenlidern oder am Ohr empfiehlt sich der jeweils notwendige Gewebeschutz.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Diabetes oder bestimmten Kreislaufproblemen insbesondere bei Behandlung von Veränderungen an Unterschenkel, Knöchel und Füßen. Hierbei kann die Heilung schlecht und das Risiko auf Infektion höher sein als für andere Patienten.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen sind ebenfalls die oben angeführten Hinweise zu beachten. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern muss das Einatmen des Kühlgases vermieden werden.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung, auf Stillzeit vor.
Stickstoff kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Stickstoff medizinisch hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine
Kryotherapie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten (>1/10.000, <1/1.000) lokale Erfrierungen 1. und 2. Grades, Kälteallergische Symptome.
Erkrankungen des Nervensystems: selten (>1/10.000, <1/1.000) Kopfschmerzen, Verstärkung bestehender Schmerzen.
Herzerkrankungen: selten (>1/10.000, <1/1.000) Anstieg des arteriellen Blutdrucks.
Kryochirurgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Blutung, Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Ödeme (innerhalb einer Stunde), Schmerzen, Hypo- oder Hyperpigmentation, überschießende Vernarbung, Sensibilitätsstörungen., Haarausfall (speziell bei Behandlung von behaarten Arealen) an der Behandlungsstelle; selten Infektion.
Erkrankungen des Nervensystems : selten (>1/10.000, <1/1.000) Kopfschmerz.
Kinder und Jugendliche
Die vorhandene Literatur lässt bei Kindern und Jugendlichen keine anderen als die oben angeführten Nebenwirkungen erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungInhalation:
Bei der normobaren Stickstoffanwendung kann es durch Unterschreitung des natürlichen Sauerstoffanteils der Luft (21 Vol.-%) zur Hypoxie/Hypoxämie bis zur Erstickung kommen.
Therapie: Unterbrechung der Stickstoffzufuhr und umluftunabhängige Beatmung mit Sauerstoff bzw. Sauerstoff-Luft-Gemisch.
Unter hyperbaren Bedingungen stehen zentralnervöse Toxizität (Tiefenrausch mit Halluzinationen, Stickstoff-Narkose, Bewusstseinsverlust) und Barotrauma luftgefüllter Organe und Körperhöhlen im Vordergrund (Pneumothorax, Pneumoperikard).
Therapie: Sauerstoffgabe bzw. Sauerstoffbeatmung und Druckausgleich durch Drainagen.
Die Dekompressionskrankheit (Taucherkrankheit, Caissonkrankheit) entsteht durch Überschreiten der Stickstofflöslichkeit in den Geweben und Gewebsflüssigkeiten als Folge zu rascher Umgebungsdruckreduktion (z.B. beim Auftauchen aus großer Tiefe). Die entstehenden Gasblasen führen zu Gewebsschädigungen im ZNS, bei längerer Überdruckeinwirkung auch im Knochen und im Muskel. Neurologische Defizite, Muskel- und Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Knochendestruktion sind typische Symptome.
Therapie: Rekompression in Überdruckkammer bzw. 100 % O2-Atmung.
Kinder und Jugendliche
Es sind keine ausreichenden Studien zur Überdosierung an der pädiatrischen Patientengruppe verfügbar.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Stickstoff
ATC-Code: V03AN04
Stickstoff ist bei Raumtemperatur ein farb- und geruchloses, nicht brennbares, die Verbrennung nicht unterhaltendes, inertes Gas mit einer Molekularmasse von 28,01 g/mol. Gasförmiger Stickstoff ist leichter als Luft (relative Dichte 0,967; absolute Dichte 1,17 kg/m3 bei 15°C und 1 bar). Der Siedepunkt von verflüssigtem Stickstoff liegt bei –196°C. In flüssiger Form gleicht Stickstoff äußerlich dem Wasser. Stickstoff bildet ca. 78% der Atmosphäre. Stickstoff ist ein außerordentlich stabiles Molekül (Strukturformel N2) und dementsprechend reaktionsträge. Stickstoff hat keine direkten biologischen Effekte. Unter hohem Umgebungsdruck kann der im Körper gelöste Stickstoff jedoch narkotisierend wirken (Stickstoffnarkose).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Stickstoff wird mit den Atemgasen über die Lunge und durch physikalische Lösung im Blut in den Körper aufgenommen. Gelöster molekularer Stickstoff befindet sich vor allem im Fettgewebe, da er in Fett ca. 5-fach besser löslich ist als in Wasser. Unter hyperbaren Bedingungen (Überdruckkammer, Tauchen in großer Tiefe) diffundiert Stickstoff aufgrund der Partialdruckerhöhung vermehrt ins Blut und auch rasch ins Gewebe.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitKeine weiteren Daten vorhanden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre für gasförmigen Stickstoff.
2 Monate für kälteverflüssigten Stickstoff
Stickstoff medizinisch ist nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Angabe auf dem Behältnis) nicht mehr zu verwenden. Die Verwendung von Stickstoff medizinisch aus teilentleerten Behältnissen ist bis zum Verfallsdatum zulässig.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen müssen befolgt werden.
Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Behältnis nur an einem Ort lagern, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist. Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen. Behältnis im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Wind, Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind. Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten. Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein. Im Lagerbereich ist das Rauchen zu unterlassen und sind offene Flammen und Zündquellen fernzuhalten. Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben. Behältnis gegen unzulässige Erwärmung und extreme Temperaturen (in der Regel 50°C) schützen. Gas unter Druck, kann bei Erwärmung explodieren. Lagerung und Transport nur bei geschlossenem Ventil. Flasche nur stehend verwenden. Behältnis vor Schlag und gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern. Volle und leere Behältnisse müssen separat gelagert werden. Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist. Sofern bei den Behältnissen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe bei Gasflaschen). Der Notdienst ist über die Örtlichkeit des Gaselagers zu verständigen. Der Lagerbestand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden können. Bei der Lagerung und dem Transport von Behältnissen mit druckverdichtetem oder kälteverflüssigtem Stickstoff medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt und in dem jeweiligen Unfallmerkblatt zu beachten.6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Druckbehältnis.
Stickstoff medizinisch in druckverdichtet er Form (Druck bis zu 200 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 3 bis 50 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 120 bis 600 l) abgefüllt.
Wie erkennt man den Gasinhalt?
Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältnisgröße (auf dem Behältnis eingeschlagen) multipliziert mit dem Behältnisdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann. z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas
Stickstoff medizinisch in kälteverflüssigt er Form wird unter Druck oder drucklos in ortsbewegliche Tanks (Volumen 12 000 bis 43 000 l) abgefüllt. Die Entnahme erfolgt gasförmig oder in verflüssigter Form. Die in den Behältnissen maximal enthaltene Gasmenge ist auf dem Behältnisschild vermerkt. Der tatsächliche Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behältnisses ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.
Behältniskennzeichnung:
Farbkennzeichnung: Flaschenkörper weiß, Flaschenschulter schwarz
Flaschenventil: Nr. 10: W 24,32 × 1/14 (Außengewinde, rechts)
Flaschenbündel, , ortsbewegliche Tanks: Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschriften und firmenspezifischen Festlegungen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungDie folgenden Hinweise für die Behandlung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen müssen befolgt werden (siehe auch Abschnitt 4.4.).
Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden. Nur Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden. Stickstoff verdrängt die Atemluft. Erstickend in hohen Konzentrationen. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der Behandlungsräume zu sorgen. Nur geeignete Armaturen und Manipulationseinrichtungen verwenden. Behältnis darf nur von geschultem Personal gehandhabt werden. Vor jeder Verwendung ist eine Überprüfung der für die jeweilige Anwendung geplanten ausreichenden Inhaltsmenge durchzuführen (Berechnung siehe Abschnitt 6.5). Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behältnisse vorhanden sein (keine Lagerung). Behältnis dürfen nicht übermalt werden, die vorhandenen Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden; Kennzeichnungsetiketten dürfen nicht entfernt werden. Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt und den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet und zugelassen ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren. Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein. Behältnis mit verflüssigtem Gas müssen stehend verwendet werden. Vor Anschluss eines Behältnisses muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in das Behältnis nicht möglich ist. Zur Entnahme von medizinischem Gas aus einem Behältnis ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden. Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen, auch nicht bei Stecken des Ventils oder erschwerter Ankopplung des Druckreglers. Die Ventile und dazugehörende Geräte nur mit sauberen Händen bedienen. Kälteverflüssigter Stickstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; bei Kontakt von kälteverflüssigtem Stickstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Teile des Behältnisses (z.B. Ventile, Rohre, etc.) können bei Benutzung kalt werden und mitunter zu Eisbildung führen. Es ist darauf zu achten, diese Teile nicht zu berühren. Die Dichtheit des Anschlusses muss gemäß den beigefügten Instruktionen mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray). Undichtigkeit von Ventil oder Gerät nur durch den Austausch gegen Originalersatzteile beheben. Im Falle von Undichtigkeit, Ventil schließen und Druckminderer entkoppeln. Defektes Behältnis deutlich kennzeichnen, gesondert lagern und dem Lieferanten übergeben. Behältnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und lagern. Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen. Verunreinigung der Behältnisse (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in das Behältnis) vermeiden. Im Falle der Reinigung der Behältnisse oder der dazugehörenden Ausstattung nur geeignete Materialien verwenden. Im Zweifelsfalle die Verträglichkeit der Materialien überprüfen. Zur Vermeidung von Kontamination muss die Rückgabe des Behältnisses mit geringem Restdruck (ca. 2 bar). erfolgen. Hierdurch wird die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen gewährleistet. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen. Nach Verwendung ist das Ventil mit normaler Kraft zu schließen und die angeschlossen Regler bzw. Verbindungen sind drucklos zu machen. Das Umfüllen von medizinischem Gas ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig. Eine missbräuchliche Verwendung des Behältnisses sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft. Veränderungen und Reparaturen an Behältnissen, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden. Im Gefahrenfall ist das Ausströmen des medizinischen Gases durch das Schließen des entsprechenden Absperrorgans am Behältnis (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.Transport der Behältnisse:
Größere Behältnisse sind mit geeigneten Handwägen zu transportieren. Beschädigungen oder der Verlust von angeschlossenen Geräten sind zu vermeiden.
Bei der Verwendung von Behältnissen mit medizinischem Stickstoff sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.
Leere Behältnisse oder Behältnisse mit Restinhalt sind dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung zu übergeben.
Fremdbefüllung verboten.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Linde Gas GmbH
Carl-von-Linde-Platz 1
A-4651 Stadl-Paura
Tel.: +43 50 4273– 0
Fax.: +43 50 4273– 1900
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-37224
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 17.10.2016
Mehr Informationen über das Medikament Stickstoff medizinisch Linde - Gas zur medizinischen Anwendung
Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137224
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Linde Gas GmbH, Carl-von-Linde-Platz 1, 4651 Stadl-Paura, Österreich