Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sperti Preparation H Hämorrhoidalsalbe
Sperti Preparation H Hämorrhoidalsalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten 1 g äthanolischen Bierhefe-Dickextrakt (Hautrespirationsfaktor 7050 E) und 3 g Haifischleberöl (Haifischleberöl und Fischöl im Verhältnis 1:1).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Wollwachs, Methyl-para-hydroxybenzoat (0,1g/100g), Propyl-para-hydroxybenzoat (0,2g/100g), Butylhydroxytoluol (E 321).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbe, weiche Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hämorrhoidalleiden
Sperti Preparation H Hämorrhoidalsalbe wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.2 Dosierung und Art der AnwendungDosierung :
Erwachsene:
reichliche Anwendung abends und morgens sowie nach jedem Stuhlgang.
Die Behandlung soll nicht sofort nach Abklingen der ersten Krankheitssymptome unterbrochen werden, sondern mindestens 5 Tage fortgesetzt werden, um das geschädigte Hautgewebe gezielt aufzubauen.
Kinder und Jugendliche:
Sperti Preparation H Hämorrhoidalsalbe ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung:
Zur oberflächlichen bzw. rektalen Anwendung. (Salbe im Hämorrhoidalbereich auftragen oder mittels Applikator in den After einführen, siehe Abschnitt 6.6).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Produkt enthält Wollwachs, das örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann. Dieses Produkt enthält Methyl- und Propyl-para-hydroxybenzoate, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.Dieses Produkt enthält Butylhydroxytoluol (E 321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Untersuchungen vor. Daher wird die Einnahme für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Keine Daten verfügbar.
Schwangerschaft und Stillzeit
Das Präparat kann auch während der Schwangerschaft und Stillperiode angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sperti Preparation H Hämorrhoidalsalbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämorrhoidenmittel, Kombinationen
ATC-Code: C05AX03
Sperti Preparation H ist ein Hämorrhoidalpräparat mit entzündungshemmender Wirkung.
Die verzweigten höheren Fettsäuren des Haifischleberöles reizen die Gefäßwände: Vasokonstriktion tritt ein, Blutungen werden gestillt und Schleimhäute schwellen ab. Entzündungen, Nässen, Brennen und Juckreiz werden gebessert.
Die Salbengrundlage erhöht die Gleitfähigkeit des Stuhles im Enddarmbereich.
Mit einer Besserung der Symptome ist üblicherweise nach 5 Tagen zu rechnen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sperti Preparation H übt seine wundheilende Wirkung direkt am Anwendungsort, den Epithelzellen der Haut, aus.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Diesbezüglich liegen derzeit keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs, Isocreme Absorptionsbase (Wollwachs, Lanolin Alkohol, Paraffinum liquidum, Petrolatum, Ozokerit, Butylhydroxytoluol (E 321)), Paraffinum liquidum, Methyl-paraHydroxybenzoat, Propyl-para-Hydroxybenzoat, Ätherisches Thymianöl, Weißes Vaseline, Glyzerin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen der Tube: siehe das auf der Tube angegebene Verfalldatum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Polyethylenschraubverschluss zu 25 g; Applikator aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Applikator (die seitlichen Öffnungen bewirken eine bessere Salbenverteilung) auf die Tube aufschrauben mit Salbe füllen, mit ein wenig Salbe bestreichen und in den After einführen. Nach Gebrauch gründlich reinigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr. 12.944
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 12. März 1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 7.Juli 2016
10. STAND DER INFORMATION
10. STAND DER INFORMATION09.2020
Mehr Informationen über das Medikament Sperti Preparation H Hämorrhoidalsalbe
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12944
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich