Spascupreel-Tabletten - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirksame Bestandteile:

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 300 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Weiße bis gelbweiße, runde, biplane Tablette mit Facette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Linderung krampfartiger Beschwerden des Magen-Darm-Traktes sowie der ableitenden Harnwege.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand: alle 1 – 2 Stunden max. 8-mal täglich 1 Tablette

Kinder von 6 – 11 Jahren:

2-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand: alle 1 – 2 Stunden max. 6-mal täglich 1 Tablette

Kinder von 2 – 5 Jahren:

1 – 2-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand: alle 1 – 2 Stunden max. 6-mal täglich 1 Tablette

Kinder von 1 – 23 Monaten:

1 Tablette täglich

Im Akutzustand: alle 1 – 2 Stunden max. 4-mal täglich 1 Tablette

Die Anwendung bei Kindern von 1 bis 23 Monaten darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 1 Monat:

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Monat wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten langsam unter der Zunge zergehen lassen. Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten.

Für Kinder unter 6 Jahren kann die Tablette in etwas Flüssigkeit (ca. 50 ml Wasser oder ungesüßtem Tee) aufgelöst werden. Ein Zerkleinern der Tabletten und anschließendes Umrühren mit einem Löffel beschleunigt die Lösung.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von schweren, unerklärbaren Bauchschmerzen, oder wenn diese zusammen mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Änderungen der Darmtätigkeit, Berührungsempfin­dlichkeit, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Harnlassen oder Blut im Stuhl oder Urin auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern von 1 – 23 Monaten darf nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Monat wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mit­tel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationsthe­rapie.

Spascupreel-Tabletten sind ein homöopathisches Kombinationsar­zneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Fest verschlossen in der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tablettenrunddose mit einem Stopfen aus Kunststoff (PP) gefüllt mit 50 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg Straße 2 – 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3–00461

Mehr Informationen über das Medikament Spascupreel-Tabletten

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00461
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland