Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sormodren - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SORMODREN – Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 4 mg Bornaprinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 38 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, biplane Tablette mit Kreuzkerbung auf einer Seite und „S“ auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– tremordominantes Parkinsonsyndrom
– durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesien, Akathisie, Parkinsonoid
– Hyperhidrosis
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung muss individuell, je nach klinischem Bedarf, eingestellt werden. Die Behandlung soll mit der niedrigst möglichen Dosis begonnen werden und bis zur Erreichung der für den Patienten optimalen Dosis gesteigert werden.
Zum Einnehmen.
Zur Vermeidung von Magenbeschwerden empfiehlt es sich, Sormodren während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Jede Tablette Sormodren hat eine Kreuzrille; die Tablette kann dadurch halbiert und geviertelt werden.
Erwachsene
Die individuell beste Dosis ist durch langsame Steigerung der Anfangsdosis von 2 mg (1/2 Tablette/die) zu ermitteln. Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise bei 1 1/2–3 Tabletten/die (6–12 mg).
Bei Hyperhidrosis beträgt die optimale Erhaltungsdosis 4–8 mg (1–2 Tabletten)/die.
Die verordnete Tagesdosis sollte auf 2–3 Einzelgaben aufgeteilt werden.
Kinder und Jugendliche
Für Sormodren gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bei älteren Patienten ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und kann von einer kurzfristigen Gabe (z.B. bei medikamentös bedingten extrapyramidalen Symptomen) bis zur Dauermedikation (z.B. beim Parkinson-Syndrom) reichen. Bei Hyperhidrosis kann auch eine kurzfristige, situationsbezogene Einnahme sinnvoll sein.
Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte schrittweise erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Engwinkelglaukom; mechanische Stenosen im Bereich des MagenDarm-Kanals; Megakolon, Ileus und Gedächtnisstörungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Prostataadenom, bei Erkrankungen, die zu bedrohlichen Tachyarrhythmien führen können und bei schwerer Koronarinsuffizienz.
Zentralwirksame Anticholinergika wie Bornaprin können zu einer erhöhten zerebralen Anfallsbereitschaft führen. Dies ist bei entsprechender Disposition zu beachten. Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft sind zentralwirksame Anticholinergika wie Sormodren Tabletten vorsichtig zu dosieren.
Sofern Nebenwirkungen auftreten, erscheinen diese zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung. Außer beim Auftreten vitaler Komplikationen ist abruptes Absetzen wegen der Gefahr überschießender Gegenregulationen zu vermeiden.
Missbrauch von Anticholinergika wie Sormodren ist beobachtet worden.
Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Patientengruppen:
Kinder und Jugendliche
Ausreichende Erfahrungen mit Sormodren bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Ältere Patienten, speziell solche mit hirnorganischen Veränderungen vaskulärer oder degenerativer Art, können häufig schon gegenüber therapeutischen Dosen des Wirkstoffes eine erhöhte Empfindlichkeit aufweisen. Eine vorsichtige Dosierung ist daher erforderlich.
Sormodren – Tabletten enthalten 38 mg Lactose-Monohydrat, und Patienten mit der seltenen, hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Anticholinergika und Spasmolytika
Bei Kombination mit anderen Anticholinergika, wie z.B. psychotrope Substanzen, Antihistaminika, Antiparkinsonpräparate und Spasmolytika kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.
Chinidin
Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin kann es zur Verstärkung der anticholinergen HerzKreislauf-Wirkungen (insbesondere AV-Überleitung) kommen.
Levodopa
Levodopa und gleichzeitige Gabe von Bornaprin können Dyskinesien verstärken.
Durch Neuroleptika ausgelöste tardive Dyskinesien können durch Bornaprin verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so gravierend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.
Pethidin (Merperidin)
Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin verstärken.
Alkohol
Wie bei allen zentral wirkenden Pharmaka sollte unter der Behandlung mit Sormodren der Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden, da es zu einer Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen kann.
Metoclopramid und wirkungsähnliche Verbindungen
Die Wirkung von Metoclopramid und wirkungsähnlichen Verbindungen auf den MagenDarm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Bornaprin antagonisiert.
Trizyklische Antidepressiva
Bei der gleichzeitigen Gabe von trizyklischen Antidepressiva oder anderen Sympathomimetika mit Bornaprin ist auf Grund des Risikos für bestimmte schwerwiegende anticholinerigsche Effekte (z.B. Paralytischer Ileus, Hyperpyrexie) die regelmäßige Kontrolle und eine vorsichtige Dosisanpassung angezeigt.
Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer)
Die Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Bornaprin und MAO-Hemmern sind sehr begrenzt. Daher ist Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe von Bornaprin und MAO-hemmern geboten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Eine Verabreichung an Schwangere sollte vermieden werden.
Stillzeit:
Anticholinergika hemmen die Laktation. Über eine Ausscheidung von Bornaprin in die Muttermilch ist nichts bekannt. Die Anwendung von Sormodren während der Stillzeit sollte vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann aufgrund der zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit – abgesehen vom Grundleiden -zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt weiter beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Diese unerwünschten Ereignisse wurden nach Markteinführung von Sormodren spontan berichtet. Die Ereignisse wurden freiwillig gemeldet, die Expositionsrate in der Bevölkerung ist unbekannt. Dadurch ist die wahre Inzidenz unbekannt und es ist auch nicht möglich, einen Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Sormodren anzugeben.
| Organsystem | Häufigkeit | Unerwünschtes Ereignis 1 |
| Erkrankungen des Immunsystems | unbekannt | Überempfindlichkeitsreaktion |
| Psychiatrische Störungen | unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt | Unruhe Erregung Verwirrtheit Delirium Halluzination Nervosität Schlafstörung |
| Erkrankungen des Nervensystems | unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt | Schwindel Benommenheit Gedächtnisstörung Kopfschmerz Dyskinesie Erkrankungen des Nervensystems2 |
| Augenerkrankungen | unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt | Akkommodationsstörung Mydriasis Photophobie Engwinkelglaukom |
| Herzerkrankungen | unbekannt | Tachykardie |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt unbekannt | Mundtrockenheit3 Magenschmerzen Obstipation Dyspepsie Übelkeit Erbrechen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | unbekannt unbekannt | Schweißminderung Allergischer Hautausschlag |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | unbekannt unbekannt | Miktionsstörung4 Harnverhalten |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | unbekannt | Müdigkeit |
1 MedDRA 13.0 Terminologie
2 Eine zentral erregende Wirkung ist häufig bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen und kann zu einer Dosisverminderung zwingen.
3 Starke Mundtrockenheit kann durch häufiges Trinken kleiner Schlückchen Wasser oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi abgeholfen werden.
4 Diese Nebenwirkung tritt besonders bei Patienten mit Prostataadenom auf.
Das Auftreten eines Engwinkelglaukoms ist möglich, der Augeninnendruck sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.
Die beschriebenen Nebenwirkungen treten unabhängig von Dosis und individueller Empfindlichkeit auf; sie sind bei Dosisreduktion oder nach Absetzen reversibel.
Unerwünschte Wirkungen mit anderen Anticholinergika
Andere unerwünschte Wirkungen, die für die Klasse der Anticholinergika, der Medikamente zur Behandlung von Parkinson berichtet wurden, schließen ein:
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen: | Parotitis |
| Psychiatrische Erkrankungen | Ängstlichkeit, Wahnvorstellung, Depression, Desorientierung, Euphorie, Verschlechterung von bestehenden psychotischen Symptomen, visuelle Halluzinationen, Apathie, Paranoia, abnormaler REM-Schlaf, toxische Psychose |
| Erkrankungen des Nervensystems | Ataxie, Krämpfe, Hypoästhesie, Schläfrigkeit |
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen |
| Herzerkrankungen | Bradykardie |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Intestinale Dilatation, Paralytischer Ileus |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautausschlag |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Dysurie, Harnverhaltung |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Asthenie, Hyperthermie, Pyrexie |
| Untersuchungen | Verminderter Blutdruck, erhöhter intraokulärer Druck |
| Verletzungen, Vergiftungen und Anwendungskomplikationen | Hitzeschlag |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip dem einer Atropinvergiftung. Patienten können periphere anticholinerge Symptomen (wie weite, träge Pupillen, Trockenheit der Schleimhäute, Gesichtsrötung, Herzfrequenzanstieg, Darm- und Blasenatonie, erhöhte Körpertemperatur,) und zentralnervösen Störungen (wie Erregung, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung und/oder Halluzinationen) entwickeln. Bei massiven Vergiftungen besteht das Risiko eines Kreislaufversagens und einer zentralen Atemlähmung.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Da sich die Behandlungsstrategien von Überdosierungen laufend ändern, wird die Kontaktaufnahme mit einer Vergiftungszentrale angeraten, um aktuelle Informationen zur Behandlung einer Bornaprinüberdosierung abzufragen. Der Verschreiber soll daran denken, dass Antidote, die früher routinemäßig eingesetzt wurden, möglicherweise nicht mehr empfohlen werden. Zum Bespiel Physostigmin, welches in der Vergangenheit mehr oder weniger routinemäßig eingesetzt wurde, wird selten in der Routinebehandlung des anticholinergen Syndroms empfohlen.
Bis eine aktuelle Behandlungsempfehlung verfügbar ist, sollen routinemäßige Maßnahmen zur Unterstützung der Atem – und Herz-Kreislauffunktion vorgenommen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tertiäre Amine, ATC-Code:
Die meisten Antiparkinsonpräparate beeinflussen bevorzugt die beiden Hauptsymptome Rigor und Akinese, während das Anticholinergikum Sormodren eine besondere Wirksamkeit gegen den Tremor besitzt. Bei Patienten im Frühstadium eines Parkinsonsyndroms mit dominierendem Tremor kann es allein eingesetzt werden. Bei Patienten, die unter einer üblichen Antiparkinsonbehandlung stehen, z.B. mit vornehmlich rigorwirksamen Anticholinergika wie Akineton oder Amantadinpräparaten oder L-Dopa, und die noch einen Resttremor haben, lässt sich das Therapieergebnis mit Sormodren als Zusatzmedikation verbessern. Auch andere Parkinsonsymptome, wie Rigor und vegetative Symptome, werden durch Sormodren günstig beeinflusst. Dies gilt auch für die Symptome eines medikamentös bedingten Parkinsonismus.
Ein weiteres Anwendungsgebiet ist die Hyperhidrosis als Begleitsymptom bei verschiedenen Krankheitsbildern, z.B. bei Querschnittslähmung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Bornaprin schnell und in hohem Maße resorbiert. Die Plasmaproteinbindung wurde in vitro mit 96% bestimmt. Bornaprin wird intensiv metabolisiert, die Ausscheidung der unveränderten Substanz und der Metabolite erfolgt überwiegend renal. Innerhalb von 5 Tagen werden etwa 80% der applizierten Dosis mit dem Urin eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9. Verhalten bei Überdosierung
b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Bornaprin wurde während eines Zeitraums von 28 Wochen bei einer oralen Dosis von 20 mg/kg KG von Wistar-Ratten gut vertragen und entsprach hinsichtlich seiner Toxizität dem Atropin bei gleicher Dosierung. Auch der Beagle-Hund zeigte in einem 28-Wochen-Versuch mit oraler Gabe in Dosisbereich von 0,5–2 mg/kg KG keinen Hinweis auf eine toxische Beeinflussung durch Bornaprin.
Erst bei oralen Dosen von 70 und 250 mg/kg KG bei der Ratte und von 8 mg/kg KG beim Hund konnte eine z. T. reversible Beeinflussung des Leberstoffwechsels nachgewiesen werden.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Bornaprin liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Bornaprin wurde graviden Sprague-Dawley- und Wistar-Ratten sowie tragenden Russenkaninchen in Dosen von 20 und 70 mg/kg KG während der empfindlichen Phasen der Organogenese verabreicht. Substanzabhängige Mißbildungen konnten in keinem Dosisbereich beobachtet werden; ebenfalls war keine direkte Beeinflussung der Embryonal- oder Fetal-sowie der Jungtierentwicklung bei Behandlung von laktierenden Ratten feststellbar.
Hinweise für ein besonderes teratogenes Risiko durch Bornaprin bestehen nicht. Zurückhaltung wird wegen ungenügender Erfahrungen in der Schwangerschaft insbesondere im ersten Trimenon empfohlen. Anticholinergika hemmen die Laktation. Über eine Ausscheidung mit der Muttermilch ist nichts bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Kartoffelstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulose, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat und gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Braunglasflasche (III) mit Schnappverschluss aus PE mit je 50 oder 100 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr. 15643
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Dezember1974
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2013
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2019
Mehr Informationen über das Medikament Sormodren - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15643
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich