Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Solutio Cordes 0,5% - dermatologische Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Lösung enthalten:
Wirkstoff: 0,5 g Natriumbituminosulfonat, hell.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,5 g Propylenglycol pro 100 g Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung ist eine klare, hellgelbe, alkoholische Lösung zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung wird angewendet bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung von schuppenden Kopfhauterkrankungen, die mit einer Sebumüberproduktion einhergehen, wie z. B. der Seborrhoea capitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der (Kopf-)Haut.
1. Das trockene Haar wird zunächst „gegen den Strich“, also gegen den Scheitel oder gegen den Wirbel hin kräftig durchgebürstet.
2. Anschließend wird so viel Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung auf die Kopfhaut aufgetragen, bis das Haar gut durchfeuchtet ist. Die Menge ist abhängig vom Fettgehalt und von der Länge der Haare.
3. Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung wird mit den Fingern verteilt und leicht
einmassiert, wobei ein leichter Schaum entsteht, der rasch wieder zerfällt.
4. Dabei werden der Talg gelöst und die Schuppen abgelöst. Für eine Entfernung des Fettes und der Schuppen ist es erforderlich, dass das Haar mit einem Handtuch trockengerieben wird. Dadurch werden der Hauttalg und die Schuppen auf das Handtuch übertragen. Wird das Abtrocknen unterlassen, so bleiben nach dem Abdunsten von Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung Hauttalg und Schuppen unverändert auf der Kopfhaut zurück.
Dosierung bei Erwachsenen:
Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung wird zwei- bis dreimal täglich auf die erkrankte Kopfhaut aufgetragen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg; die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden durchgeführt werden. Eine Anwendung über 8 Wochen hinaus wurde nicht untersucht.
Die Häufigkeit der Anwendung von Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung richtet sich nach dem Krankheitsbild, sollte aber 3 x pro Tag nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Daten vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Natriumbituminosulfonat, hell), andere sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Schleimhautkontakt vermeiden.
– Nicht in die Augen bringen.
– Bei entzündlichen Veränderungen oder bei Haarausfall darf Solutio Cordes® 0,5% -dermatologische Lösung nicht einmassiert werden.
– Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Natriumbituminosulfonat (hell) kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen Kopfhauttherapeutika kann die Wirkung von Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung beeinträchtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Solutio Cordes® 0,5% -dermatologische Lösung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung vor. Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine Untersuchungen vor, ob der Wirkstoff aus Solutio Cordes® 0,5% -dermatologische Lösung in die Muttermilch übergeht. Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (> 1/10) (> 1/100 bis < 1/10) (> 1/1.000 bis < 1/100) (> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Bei Überempfindlichkeit gegen Natriumbituminosulfonat (hell) oder gegen einen anderen Bestandteil können allergische Reaktionen auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Unverträglichkeitsreaktionen (Brennen, Rötung) der Haut, unerwünscht starke Austrocknung der Haut.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Website:, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungBei sachgemäßer Anwendung sind keine Überdosierungen bekannt.
Bei Erwachsenen sind bei versehentlicher Einnahme aufgrund der großen therapeutischen Breite von Natriumbituminosulfonat (hell) keine toxischen Erscheinungen zu erwarten. Bei Kindern sind aufgrund des Alkoholgehaltes von Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung Symptome einer Vergiftung möglich. Gegebenenfalls sollte ein Arzt aufgesucht und eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.
Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Medizinische Haarwaschmittel, Schwefel-haltige Verbindungen
ATC-Code: D11AC08
Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung enthält als Wirkstoff Natriumbituminosulfonat (hell) und wirkt hemmend auf die Talgdrüsenproduktion. Neben der antiseborrhoischen Eigenschaft wirkt Natriumbituminosulfonat (hell) antiinflammatorisch, antipruriginös, antibakteriell, antimyzetisch und durchblutungsfördernd.
Die alkoholische Grundlage von Solutio Cordes® 0,5% – dermatologische Lösung bewirkt die Lösung des Hauttalges und die Ablösung der Schuppen. 2-Propanol entfettet die Kopfhaut.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik am Menschen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfoniertem Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol
Natriumlaurylethersulfat Propylenglycol gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat (hell) kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Vor Feuer schützen. Gut verschlossen lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen: Flaschen (weiße PVC-Flasche mit grünem PP-Deckel und farblosem PETropfeinsatz) mit 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: +49 40/50714–0
Fax: +49 40/50714–110
eMail:
Wissenschaftliche Beratung und Distribution in Österreich:
Sanova Pharma GesmbH, Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 13.449
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.05.1967
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.08.2006
10. STAND DER INFORMATION
August 2020
Mehr Informationen über das Medikament Solutio Cordes 0,5% - dermatologische Lösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13449
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG, Sportallee 85, 22335 Hamburg, Deutschland