Solu Volon A 80 mg Injektionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solu-Volon A^® 80 mg-Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle bzw. 1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 108,8 mg Triamcinolonacetonid-dikaliumphosphat, entsprechend 80 mg Triamcinolonacetonid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 22,8 mg Natriumcitrat pro 2 ml, Natriumhydroxid zu ph-Einstellung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung, klare bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel pH-Wert 7,0 – 7,8

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Eine Glucocorticoidbehandlung mit Solu-Volon A ist angezeigt bei akut lebensbedrohlichen Zuständen, in denen die rasche Zufuhr sehr hoher Corticoiddosen die Überlebenschancen erhöht, wie:

• anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrininjektion) - Hirnödem bedingt durch Hirntumore oder neurochirurgische Eingriffe. Solu-Volon A wird zusätzlich zur jeweiligen Basistherapie angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und der individuellen Reaktion des Patienten.

Dosierung bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen / anaphylaktischen Reaktionen:

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktischen Reaktionen (Schock) ist primär eine Adrenalin-Gabe erforderlich.

Als Initialdosis werden 200 mg Triamcinolonacetonid langsam i.v.-injiziert; bei Bedarf kann nach 30 Minuten nachinjiziert werden, zunächst 80 mg Triamcinolonacetonid bzw. in besonders schwerwiegenden Fällen kann nochmals eine Dosis von 200 mg Triamcinolonacetonid verabreicht werden. In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein. Bei mittelschweren bis leichten Überempfindlichkeitsreaktionen werden 10–80 mg Triamcinolonacetonid i.v. als Initialdosis injiziert; bei Bedarf kann nachinjiziert werden.

In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.

Dosierung bei Hirnödem durch Hirntumor:

Initiale Bolusinjektion von 200–280 mg

Triamcinolonacetonid i.v.; Weiterbehandlung mit 3mal täglich 80 mg über 3 Tage und vom 4. bis zum 6. Tag mit 3mal täglich 40 mg; anschließend je nach klinischer Besserung ausschleichend reduzieren.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Solu-Volon A bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (erhöhtes Osteoporose-Risiko).

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung

Zur i.v. Anwendung (Injektion).

Anwendungsdauer

Bei allen Indikationen ist eine möglichst kurze Anwendungsdauer einzuhalten. Wird nach einem angemessenen Zeitraum keine zufriedenstellende klinische Reaktion erreicht, sollte das Präparat abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Für eine kurzdauernde Notfalltherapie gibt es keine Gegenanzeigen, ausgenommen systemische Pilzinfektionen, septischer Schock und Sepsis.

Bei längerdauernder Glucocorticoid-Anwendung, die über die Notfalltherapie hinausgeht, gelten die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei anderen Schockformen als in den Anwendungsgebieten angegeben, wie polytraumatischer Schock und vor allem kardiogener Schock ist die Wirkung von Glucocorticoiden nicht gesichert.

Solu-Volon A sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei:

• akute Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes Zoster, Varizellen,

  Keratitis herpetica)

• systemische Mykosen und Parasitosen
• HBsAg-positiver chronische-aktiver Hepatitis
• Poliomyelitis

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung (bei Lymphknotenverhärtung bis zu einem

  Jahr nach einer BCG-Impfung ist vor Beginn der Therapie eine spezifische Histiozytose auszuschließen).

• 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfung mit Lebendimpfstoffen bzw.

  ein Jahr nach einer BCG-Impfung

Solu-Volon A sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• Magen-Darm-Ulcera
• Schwerer Osteoporose
• Psychische Erkrankungen (auch in der Anamnese)
• Eng- und Weitwinkelglaukom
• Hornhautulzerationen und -verletzungen

In jedem Fall sind die Risiken gegen den zu erwartenden Nutzen abzuwägen. Besondere Vorsicht bei Magen-Darm-Ulcera, ausgeprägter Osteoporose und Psychosen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation mit Peritonitis darf Solu-Volon A nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
• Divertikulitis
• Enteroanastomosen, unmittelbar postoperativ.

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Glucocorticoid-Dosen erhalten, fehlen.

Die Behandlung mit Solu-Volon A kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnose erschweren.

Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann durch Immunsuppression zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, insbesondere auch durch opportunistische Keime.

Bestimmte Viruserkrankungen (Varizellen, Masern, Gürtelrose) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Gefährdet sind v.a. immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Varizellen- oder Maserninfektion. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Solu-Volon A Kontakt zu entsprechend infizierten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Bei Solu-Volon A handelt es sich um Arzneispezialitäten zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind:

Bei einer lang dauernden Glucocorticoidtherapie sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (in dreimonatigen Abständen), sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule angezeigt.

Kommt es unter einer Glucocorticoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Stresssituationen (z.B. Unfall, Operation, Geburt) kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.

Abhängig von der Dauer und der Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Kalzium-Stoffwechsel gerechnet werden, sodass ggf. eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Es können Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation auftreten und bei postmenopausalen Frauen wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit ist Patientinnen gegenüber zu erwähnen. Sie darf aber nicht von entsprechenden Untersuchungen abhalten, wenn angezeigt.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer lang dauernden systemischen Glucocorticoidtherapie ist auf das Auftreten von akuter Nebenniereninsuffizienz (besonders unter Stress, Fieber), Entzugssyndrom oder einem Rezidiv der behandelten Krankheit zu achten.

Daher muss zur Vermeidung eines sogenannten Corticoid-Entzugssyndroms grundsätzlich die Dosierung ausschleichend reduziert werden. Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass im Falle eines Arztwechsels (z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen) dieser über die Behandlung mit Solu-Volon A zu informieren ist.

Die Anwendung und Sicherheit von Solu-Volon A bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Bei Kindern sollte Solu-Volon A wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Eine Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (Tbc) bei Patienten mit latenter Tbc erhöhen. Diese Patienten müssen hinsichtlich einer Reaktivierung einer Tbc engmaschig überwacht werden. Wenn eine Langzeittherapie bei solchen Patienten erforderlich ist, kann eine antituberkulöse Chemotherapie angezeigt sein. Die Anwendung von Corticosteroiden bei Patienten mit aktiver Tbc muss auf Fälle einer Verschlimmerung oder disseminierten Erkrankung, wenn die Anwendung von Corticosteroiden für das Management der Erkrankung zusammen mit einer geeigneten Tbc-Therapie erfolgt, beschränkt bleiben.

Bei Diabetikern ist ein erhöhter Bedarf an Insulin oder Antidiabetika zu berücksichtigen.

• Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf

  Natriumrestriktion zu achten und der Serumkaliumspiegel zu überwachen. • Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine Antibiotikatherapie erforderlich sein.

• Bei Patienten mit Hypothyreose und mit Leberzirrhose wirken

  Glucocorticoide verstärkt.

• Corticoide können die Motilität und die Zahl der Spermien vermindern.
• Wegen der möglichen fruchtschädigenden Wirkung sollen Frauen im gebärfähigen Alter dazu angehalten werden, den Eintritt einer Schwangerschaft bzw. eine bestehende Schwangerschaft zu melden.
• Die Nahrung soll kalium-, eiweiß- und vitaminreich sein, dabei fett-, kohlehydrat- und kochsalzarm.

• Strenge Indikationsstellung bei gleichzeitiger Therapie der

  Grunderkrankung: Bei Diabetes mellitus, Hypertonie, akuten und chronischen bakteriellen und Amöben-Infekten, Herz- und Niereninsuffizienz, akuter Glomerulonephritis, chronischer Nephritis, thromboembolischen Prozessen, ist – unter strengen Vorsichtsmaßnahmen – eine Glucocorticoid-Therapie nur durchzuführen, wenn eine gleichzeitig die Grundkrankheit beherrschende Therapie (Antidiabetika, Tuberkulostatika, Chemotherapeutika, bzw. Antibiotika, Antikoagulantia etc.) möglich ist.

Phäochromozytom-Krise

Nach der systemischen Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sind Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Die Anwendung des Arzneimittels Solu-Volon A 80 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Solu-Volon A 80 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, jedoch möglicherweise mehr als 1 mmol (23 mg) pro Dosis. Wenn eine kochsalzarme Diät einzuhalten ist, ist dies zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei mehrfach wiederholter Anwendung und / oder hoher Dosierung sind die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

• Herzglykoside – Verstärkung der Glykosidwirkung durch Kaliummangel • Saluretika, Laxantien – zusätzliche Kaliumausscheidung
• Antidiabetika – Blutzuckersenkung wird vermindert
• Cumarinderivate – Antikoagulanzien-Wirkung wird abgeschwächt • Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin – Corticoidwirkung wird vermindert • Aspirin:

• Aspirin ist als magenbelastend bekannt, und Glucocorticoide können diese unerwünschten Wirkungen maskieren. Der Mechanismus ist unbekannt. b) Glucocorticoide verringern die Wirkung von Salicylaten. Beim Absetzen von

  Solu-Volon A ist daher das Risiko für unerwünschte Wirkungen der Salicylate erhöht.

Es besteht ein vergrößertes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulcerationen (a) und das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von Aspirin (b).

NSAR (Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel):

Die gastrointestinale Blutungsgefahr wird durch gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika und Antirheumatika erhöht.

• Ephedrin: Der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.
• Praziquantel: Eine verminderte Wirkung dieser Arzneimittel ist möglich. • nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
• Estrogene – Corticoidwirkung verstärkt
• Atropin, Anticholinerga – zusätzliche Steigerung des Augeninnendrucks möglich
• ACE-Hemmer – Risiko von Blutbildveränderungen erhöht
• Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin – Risiko von Myopathien, Kardiomyo-pathien erhöht
• Somatropin – Wirkung kann bei Langzeitgabe vermindert werden
• Protirelin – TSH-Anstieg kann vermindert sein

• Ciclosporin – erhöhter Blutspiegel, Gefahr zerebraler Krampfanfälle

  • Bupropion: die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glucocorticoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
  • Methotrexat: Verstärkte Wirkung von Glucocorticoiden, der Mechanismus ist unbekannt.
  • Bakterielle oder virale Lebendimpfstoffe:

  • Erfolgt 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine

    Glucocorticoidbehandlung, so ist mit einer Verminderung oder Fehlen der immunisierenden Wirkung zu rechnen.

  • Tot- und Toxoid-Impfstoffe:

  • Mangelhafter Impfschutz möglich. Die Immunantwort auf Impfungen mit

    Tot- oder Toxoid-Impfstoffen kann bei gleichzeitiger systemischer Glucocorticoid-Therapie ausbleiben oder vermindert sein. Die systemische Anwendung von Glucocorticoiden in pharmakologischer Dosierung kann die Immunreaktion beim Kontakt mit Krankheitserregern unterdrücken. Die Bildung einer ausreichenden Menge von Antikörpern (Immunglobulinen) wird so möglicherweise verhindert. Betroffen ist hauptsächlich die primäre Immunantwort, aber auch die sekundäre Immunantwort kann betroffen sein.

  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

    Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

In der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation.

Triamcinolon kann, wie alle Corticoide, die Placenta passieren. Tierexperimentell traten intrauterine Wachstumsstörungen und Missbildungen (Gaumenspalten) auf (siehe Abschnitt 5.3).

Bei Langzeitbehandlungen mit Triamcinolon während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Deshalb sollte grundsätzlich während einer Schwangerschaft, besonders im ersten Trimenon, oder bei Möglichkeit einer Schwangerschaft, die Behandlung nur unter strengster Indikationsstellung vorgenommen werden.

Stillzeit:

Triamcinolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Trotzdem sollte bei der Anwendung höherer Dosen oder bei Langzeitbehandlung abgestillt werden.

Nach Anwendung von Glucocorticoiden darf bis zur Ausscheidung (das sind im Allgemeinen 24 Stunden) nicht gestillt werden (in der Zwischenzeit produzierte Milch abpumpen und verwerfen).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Solu-Volon A hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

nicht bekannt

Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen. Bei Kurzzeitbehandlung: reduzierte Infektresistenz, Auftreten von Viruserkrankungen, z.B. Herpes zoster

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

nicht bekannt

Leukozytose (initial, im Therapieverlauf reversibel), Lymphozytopenie, Eosinopenie, Polyglobulie, Thrombozytoseneigung, Erhöhung des Thromboserisikos.

Erkrankungen des Immunsystems

nicht bekannt

Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos, allergische Reaktionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Endokrine Erkrankungen

nicht bekannt

Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Induktion eines Pseudo-Cushing-Syndroms (Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Reversible epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatosen, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, Impotenz), postmenopausale vaginale Blutung; Wachstumsverzögerung in der Kindheit und Jugend, sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit, besonders in Zeiten von Stress (z.B. Trauma, Operation oder Krankheit); verringerte Kohlenhydrattoleranz; Manifestation eines latenten Diabetes mellitus und erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetes, Gewichtszunahme. Negative Protein- und Calciumbalance. Gesteigerter Appetit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

nicht bekannt

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: mögliche Hypokaliämie mit Herzrhythmusstörungen), verminderte Glukosetoleranz, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, verstärkter Eiweißabbau.

Psychiatrische Erkrankungen

nicht bekannt

Psychische Störungen, z.B. Depressionen, Euphorie, Psychosen.

Erkrankungen des Nervensystems

nicht bekannt

Gereiztheit, Antriebs- und Appetitsteigerung, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

nicht bekannt

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Unter systemischer Corticoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen serösen Chorioretinopathie berichtet.

Gefäßerkrankungen

nicht bekannt

erhöhte Kapillarfragilität, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), Hypertonie, Erhöhung des Arterioskleroserisikos. Insbesondere bei zu rascher Injektion kann es zu Kreislaufreaktionen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

nicht bekannt

Magen-Darm-Ulcera (Gefahr einer Perforation), Blutungen, Pankreatitis, Oberbauchbeschwerden.

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen ist bei kurzfristiger Glucocorticoid-Therapie (bis zu 10 Tagen) selbst in hohen Dosen gering. Es ist aber auch bei der Kurzzeitbehandlung auf intestinale Blutungen, die stressbedingt sein können, zu achten.

Leber- und Gallenerkrankungen

nicht bekannt

Mögliches Auftreten hepatobiliärer Störungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

nicht bekannt

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hirsutismus, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeiten (z.B. Arzneimittelexanthem). Bei Injektionen in das Fettgewebe kann es zur lokalen Fettgewebsatrophie kommen.

Insbesondere bei zu rascher Injektion kann es kurzfristig zu einem leichten Brennen im Anogenitalbereich kommen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen nicht bekannt

Muskelatrophie und –schwäche, akute Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Solu-Volon A sind nicht bekannt.

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Ein Antidot für Solu-Volon A ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB08

Solu-Volon A enthält Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz, ein wasserlösliches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlo-gistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Eiweiß-, Kohlehydrat- und Fettstoffwechsel und Kreislaufwirkungen. Triamcinolonacetonid besitzt eine sehr geringe mineralocorticoide Wirkung und eine starke Rezeptoraffinität.

Folgende Angriffspunkte im Organismus werden beschrieben: – Stabilisierung von Zellmembranen durch direkte Wechselwirkung mit

Membranbestandteilen.

• Induktion der Synthese von Enzymproteinen.
• Aktivierung von Schlüsselenzymen des Kohlenhydrat- und Eiweiß-stoffwechsels.
• Verminderung der Histaminausschüttung nach Antigen-Antikörper-Reaktion sowie Blockierung der Mediatoreffekte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion von Solu-Volon A wird Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz, innerhalb weniger Minuten zu dem pharmakodynamisch aktiven Triamcinolonacetonid hydrolysiert. Die Eliminations-halbwertszeit liegt unter Berücksichtigung der ersten 4–6 Stunden nach Verabreichung bei 85–88 Minuten. Für synthetische Glucocorticoide wird allgemein über eine geringe Bindung an Plasmaalbumin berichtet.

Hauptmetaboliten von Triamcinolonacetonid sind 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid und die C₂₁-Carbonsäure von Triamcinolonacetonid sowie von 6β-Hydroxy-triamcinolonacetonid.

Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zum größten Teil über die Faeces.

Nach intravenöser Verabreichung von Solu-Volon A ist das aktive Steroid Triamcinolonacetonid nach 2 Minuten verfügbar. Maximale Plasmawerte werden innerhalb der ersten 5 Minuten nach Verabreichung gemessen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)

Intravenös und intramuskulär verabreicht verursachte Solu-Volon A beim Kaninchen - wenn in einer Dosierung gegeben, die der 5-fachen der empfohlenen Tages-Humandosis entspricht - makroskopisch keine sichtbaren lokalen Unverträglichkeitsreaktionen. Auch intraarteriell, paravenös und subkutan appliziert führte Solu-Volon A makroskopisch zu keinen sichtbaren Veränderungen.

Mikroskopisch wurde nach i.m.-Gabe eine leichte Unverträglichkeit in Form von schwacher mesenchymaler Aktivierung und mäßiger Nekrose gesehen. Nach paravenöser Gabe wurden geringfügige Ödeme, mesenchymale Aktivierung und leichte Nekrosen sichtbar. Nach subkutaner Gabe zeigten sich leichte Hämorrhagie, mesenchymale Aktivierung und leichte Nekrose. Die intraarterielle, paravenöse und subkutane Injektion wird beim Menschen nicht empfohlen.

Akute Toxizität

Im Rahmen der Untersuchungen zur akuten Toxizität von Triamcinolonacetonid ergab sich bei den verschiedenen Tierarten ein weitgehend ähnliches Vergiftungsbild das durch Sedierung, Ataxie, tonisch-klonische Krämpfe, Dyspnoe, Exophthalmus und eine dosisabhängige Gewichtsabnahme gekennzeichnet war.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat

Macrogol 300

Wasser für Injektionszwecke

Citronensäurelösung 10% und

Natriumhydroxidlösung 4 N zur pH-Einstellung

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Ampulle bzw. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OPC (One-Point-Cut)-Ampulle zu 2 ml Injektionslösung aus farblosem Glas (Güteklasse I) und Fertigspritze zu 2 ml aus farblosem Glas (Güteklasse I) mit Gummistopfen.

Packungsgrößen:

Ampulle zu 1x2 ml Injektionslösung

Fertigspritze zu 1x2 ml Injektionslösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Solu-Volon A ist mit folgenden Infusionslösungen verträglich:

• Glukose-Lösung 5 %
• Isotonische Kochsalzlösung 0,9 %
• Ringer-Lösung

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Anfeilen der Ampulle nicht mehr erforderlich (Brechampullen). Handhabung der OPC (One-Point-Cut)-Ampullen:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

16239

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. April 1978

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. August 2013

10. STAND DER INFORMATION

März 2022

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.