Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Soledum 200 mg Kapseln
Soledum 200 mg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 200 mg 1,8-Cineol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 17 mg Sorbitol pro Kapsel als Sorbitol-Lösung 70 % und 0,142 mg Natrium (Natriumalginat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Ovale, farblose magensaftresistente Weichkapseln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege. Zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege z. B. der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).
Soledum 200 mg Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 x täglich 1 Kapsel.
In besonders hartnäckigen Fällen: 4 x täglich 1 Kapsel.
Zur Weiterbehandlung im Allgemeinen: 2 x täglich 1 Kapsel.
Kinder unter 12 Jahren:
Soledum 200 mg Kapseln sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.4)
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Soledum 200 mg Kapseln sollen unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Soledum 200 mg Kapseln während den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff 1,8-Cineol, Eukalyptusöl oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Keuchhusten und Pseudokrupp Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum 200 mg Kapseln ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Bei Asthma bronchiale und COPD ist eine Zusatzbehandlung mit Soledum 200 mg Kapseln möglich, darf jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da eine individuelle Nutzen/Risikoabwägung erforderlich ist.
Die Entscheidung für eine Behandlung mit Soledum 200 mg Kapseln sollte alle sechs Monate überprüft werden.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Soledum 200 mg Kapseln sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für die Anwendung bei Kinder von 6 bis 11 Jahren stehen Soledum 100 mg Kapseln zur Verfügung.
Dieses Arzneimittel enthält 17 mg Sorbitol pro Kapsel.
Eine Soledum 200 mg Kapsel entspricht 0,0015 BE.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird.
Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum 200 mg Kapseln an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit:
Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor.
Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird in der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität:
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten)
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Soledum 200 mg Kapseln nicht nochmals eingenommen werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Durchfall, Sodbrennen)
Selten: Schluckbeschwerden
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Speziell zu Cineol liegen keine Erkenntnisse vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler Anwendung 20 g) führen zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen.
Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Soledum 200 mg Kapseln richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Expektoranzien ATC-Code: R05CA13
Cineol wird als Hauptbestandteil aus dem Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt entzündungshemmend, expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend.
Antimikrobielle Wirkungen wurden in vitro gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gramnegativen Bakterien sowie gegen Pilze nachgewiesen; in vitro wurde ebenfalls eine antivirale Wirkung gezeigt.
In klinischen Studien konnte für Cineol in therapeutischen Dosierungen eine Steigerung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Diese expektorierende Wirkung ging mit einer positiven Beeinflussung subjektiver Parameter wie Auswurf und Dyspnoe einher. Zudem wird für Cineol eine schwach spasmolytische Wirkungskomponente beschrieben. In in vitro -Untersuchungen wurde eine Suppression der monozytären Leukotrien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsmediatoren, wie TNF-a und IL-1ß, nachgewiesen. Die bronchiale Hyperreagibilität wurde vermindert.
Die in vitro nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung korreliert mit den klinischen Ergebnissen aus 6 randomisierten klinischen Doppelblind-Studien mit Cineol (Dosierung 3 × 200 mg /Tag): Nach viertägiger Behandlung bei akuter Bronchitis wurde bei den Patienten eine signifikante Besserung des Bronchitis-Summen-Scores im Vergleich zu Placebo (p = 0,0383) und eine signifikante Verringerung der täglichen Hustenanfälle im Vergleich zum Ausgangswert nachgewiesen (p = 0,0001).
In zwei klinischen Studien bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung des Symptom-Scores (aus Kopfschmerz, Sensitivität der Trigeminus-Druckpunkte, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, nasaler Obstruktion und Sekretion) eine signifikant schnellere Besserung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bereits nach vier Tagen im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001) sowie im Vergleich zu einem Kombinationspräparat mit fünf pflanzlichen Wirkstoffen nachgewiesen werden (p < 0,0001). Die 12-wöchige zusätzliche Einnahme von Cineol zur Basismedikation bei Patienten mit Asthma bronchiale führte zu einer schrittweisen, deutlichen Senkung des Kortikosteroidbedarfs. Es wurden Reduktionen der täglichen Prednisolon-Dosis von 36% in der Verumgruppe (Bereich 2,5 – 10 mg; Mittel 3,75 mg) vs. einer Abnahme von nur 7% (2,5 – 5 mg; 0,91 mg) in der Placebo-Gruppe (p = 0,006) toleriert.
In einer weiteren klinischen Doppelblind-Studie konnte unter 6-monatiger Zusatzbehandlung mit Cineol bei Asthmatikern mit stabiler Basistherapie eine signifikante Verbesserung hinsichtlich der FEV1 (p = 0,0398), der Asthma-Symptomatik (p = 0,0325) und der Lebensqualität (p = 0,0475) im Vergleich zu Placebo erzielt werden.
Die 6-monatige Zusatzbehandlung mit Cineol bei COPD-Patienten mit stabiler Basistherapie führte zu einer signifikanten Reduktion von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo (p = 0,012).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2– und 3-Hydroxycineolglucuroniden. Beim Menschen wurden als Metaboliten 2a Hydroxy-1,8-Cineol und 3a-Hydroxy-1,8-Cineol im Urin nachgewiesen. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Cineol wird in ausreichendem Maße aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge, teils nach hepatischer Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute und subchronische Toxizität
Die orale LD50 von Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma; Spättodesfälle traten nicht auf. In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Aus Untersuchungen an Bakterien sowie einem In-vivo-Mikrokerntest in Mäusen ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Cineol. Ein Kanzerogenitäts-Kurzzeittest verlief negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Cineol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)
Gelatine
Glycerol 85%
Ethylcellulose
Konzentrierte Ammoniumhydroxidlösung
Ölsäure
Natriumalginat
Stearinsäure
Candelillawachs
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Blisterpackung mit Aluminiumfolie
Originalpackung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln
Originalpackung mit 25 magensaftresistenten Weichkapseln
Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln
Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Deutschland
Vertrieb:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH
Doerenkampgasse 11
AT-1100 Wien
Tel.: +43 1 688 21 61 0
Fax: +43 1 688 21 61 27
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1–31559
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 4. September 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.03.2019
10. STAND DER INFORMATION
01/2021
Mehr Informationen über das Medikament Soledum 200 mg Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31559
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cassella-med GmbH & Co KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Deutschland