Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sinupret Tropfen
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret Tropfen
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sinupret Tropfen enthalten 29 g Flüssigextrakt aus einer Mischung von Enzianwurzel (Gentianae radix 0,2 g), Schlüsselblumenblüte mit Kelch (Primulae flos cum calycibus 0,6 g), Gartensauerampferkraut (Rumicis herba 0,6 g), Holunderblüte (Sambuci flos 0,6 g) und Eisenkraut (Verbenae herba 0,6 g) im Verhältnis 1:3:3:3:3, Droge- Extraktverhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 59% V/V.
1 ml = 0.98 g = ca. 17 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das Arzneimittel enthält 19 % (V/V) Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Gelb-braune, klare Lösung mit Geruch nach Enzian und Schlüsselblume sowie bitterem, aromatischem Geschmack.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung von zähem Schleim und zur Unterstützung spezifischer Maßnahmen bei akuten und chronischen Katarrhen der Atemwege, insbesondere der Nasennebenhöhlen.
Sinupret Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 3-mal täglich 50 Tropfen
Einzeldosis: 50 Tropfen,
Tagesdosis: 150 Tropfen (3-mal 50).
Kinder von 6–11 Jahren: 3-mal täglich 25 Tropfen
Einzeldosis: 25 Tropfen,
Tagesdosis: 75 Tropfen (3-mal 25).
Kinder von 2–5 Jahren: 3-mal täglich 15 Tropfen
Einzeldosis: 15 Tropfen.
Tagesdosis: 45 Tropfen (3-mal 15).
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen und wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Sinupret Tropfen können gegebenenfalls – z.B. um für Kinder den bitteren Geschmack zu kaschieren – mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden (z.B. ein Glas Wasser).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Wirksamkeit des Präparates nicht.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Gartensauerampferkraut, Holunderblüten, Eisenkraut oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen und wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 19 % (V/V) Alkohol, d.h. 450 mg Alkohol pro 50 Tropfen, entsprechend 11 ml Bieroder 5 ml Wein. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen und aufgrund des Alkoholgehalts kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Fertilität
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten (> 1/1.000 bis < 1/100 Betroffene).
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen (> 1/10.000 bis < 1/1.000 Betroffene).
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen.
Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, Mukolytika, Kombinationen
ATC – Code: R05CB10
Experimentell wurden sekretolytische Wirkungen des Mischauszugs und der Einzelstoffe sowie antiödematöse Wirkungen beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Standarduntersuchungen lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
19 % (V/V) Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas (Typ III) mit vertikalem LDPE-Tropfer und PP-Schraubverschluss, gefüllt mit 50, 100 ml Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Es wird empfohlen, nach Abklingen der Symptome den Packungsinhalt aufzubrauchen.
Flasche vor Gebrauch schütteln und zur Entnahme senkrecht halten.
Pflanzliche Auszüge neigen nach längerer Zeit zu Nachtrübungen, die ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7 INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteiner Str. 11–15 92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail:
8 ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 17.736
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.06.2012
10 STAND DER INFORMATION
05.2020
Mehr Informationen über das Medikament Sinupret Tropfen
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17736
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland