Fachinformation - Sinupret Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupret Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sinupret Tropfen enthalten 29 g Flüssigextrakt aus einer Mischung von Enzianwurzel (Gentianae radix 0,2 g), Schlüsselblumenblüte mit Kelch (Primulae flos cum calycibus 0,6 g), Gartensauerampferkraut (Rumicis herba 0,6 g), Holunderblüte (Sambuci flos 0,6 g) und Eisenkraut (Verbenae herba 0,6 g) im Verhältnis 1:3:3:3:3, Droge-Extraktverhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 59% (V/V).
1 ml = 0,98 g = ca. 17 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das Arzneimittel enthält 19% (V/V) Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Gelb-braune, klare Lösung mit Geruch nach Enzian und Schlüsselblume sowie bitterem, aromatischem Geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuter und chronischer Rhinosinusitis.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 50 Tropfen
Einzeldosis: 50 Tropfen,
Tagesdosis: 150 Tropfen (3-mal 50).
Kinder von 6 - 11 Jahren:
3-mal täglich 25 Tropfen
Einzeldosis: 25 Tropfen,
Tagesdosis: 75 Tropfen (3-mal 25).
Kinder von 2 - 5 Jahren:
3-mal täglich 15 Tropfen
Einzeldosis: 15 Tropfen,
Tagesdosis: 45 Tropfen (3-mal 15).
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sinupret Tropfen können gegebenenfalls – z.B. um für Kinder den bitteren Geschmack zu kaschieren – mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden (z.B. ein Glas Wasser). Sinupret Tropfen können zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Flasche zur Entnahme senkrecht halten. Vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, länger als 7 Tage andauern, periodisch wiederkehren oder wenn Symptome wie Nasenbluten, Fieber, starke Schmerzen, eitriges Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht auftreten, sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich.
Bei Patienten mit Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht erforderlich. Sinupret Tropfen sollten von diesen Patienten am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Allergische Reaktionen können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten ist die Behandlung mit Sinupret Tropfen abzubrechen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 456 mg Alkohol (Ethanol) pro 50 Tropfen, ca. 228 mg pro 25 Tropfen und ca. 137 mg in 15 Tropfen. Die Menge in 50 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Die Menge in 15 Tropfen entspricht 4 ml Bier und 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Sinupret Tropfen liegen keine oder nur unzureichende Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf eine Reproduktionstoxizität. Daher sollen Sinupret Tropfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder Metaboliten von Sinupret Tropfen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret Tropfen sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:
Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz)
Häufigkeit nicht bekannt:
Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung)
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Magenbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall führen. Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten ATC- Code: R05X
Experimentell wurden sekretolytische Wirkungen des Mischauszugs und der Einzelstoffe sowie antiödematöse Wirkungen beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
19% (V/V) Ethanol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Eine leichte Trübung oder Ausflockung kann bei der Lagerung auftreten, sie beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas (Typ III) mit vertikalem LDPE-Tropfer und PP-Schraubverschluss, gefüllt mit 50 ml, 100 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Es wird empfohlen, nach Abklingen der Symptome den Packungsinhalt aufzubrauchen.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIONORICA SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Tel.: +49 9181 231 – 90
Fax: +49 9181 231 – 265
E-Mail: info@bionorica.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 17.736
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1984 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.06.2012
10. STAND DER INFORMATION
05/2023
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig