Fachinformation - Sinupas, Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinupas®, Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,7 ml) enthalten: Luffa operculata D4 1,0 g, Stibium sulfuratum aurantiacum D8 1,0 g, Euphorbium D4 0,01 g, Kreosotum D3 0,01 g.
1 g entspricht 48 Tropfen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 48% Vol.-%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen; klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur unterstützenden Behandlung bei Katarrhen der Atemwege, insbesondere der Nasennebenhöhlen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Sinupas wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5 Tropfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren. Kinder von 6 bis 11 Jahren:
Nach Rücksprache mit dem Arzt nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 3-4 Tropfen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 3-4 Tropfen.
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Nach Rücksprache mit dem Arzt nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 2-3 Tropfen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 2-3 Tropfen.
Die Anwendung von Sinupas bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit etwas Wasser verdünnt anzuwenden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung von Sinupas bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 40 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen, ca. 34 mg pro 4 Tropfen und ca. 25 mg pro 3 Tropfen. Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die Menge in 4 oder 3 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Sinupas enthält Spuren von Lactose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Sinupas keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutischen Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich alsRegulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Sinupas ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, gereinigtes Wasser, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flasche nach Gebrauch fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfaufsatz und Originalverschluss aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
35394 Giessen
Deutschland
Telefon +49-641-7960-0
Telefax +49-641-7960-109
e-mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3-00537
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.12.2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.04.2020
10. STAND DER INFORMATION
04/2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.