Sintrom 4 mg Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sintrom 4 mg Tabletten

Wirkstoff: Acenocoumarol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Sintrom und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sintrom beachten?

• 3. Wie ist Sintrom einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sintrom aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sintrom und wofür wird es angewendet?

Sintrom 4 mg Tabletten enthalten als Wirkstoff Acenocoumarol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Antikoagulanzien setzen die Gerinnungsneigung des Blutes herab und verhindern so die Bildung von Blutgerinnseln, welche die Blutbahn verstopfen können (Thrombosen und Embolien). Die Behandlung mit Antikoagulanzien nennt man auch Blutverdünnung. Sie muss meist über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

Sintrom wird zur Vorbeugung und Behandlung von Erkrankungen mit erhöhter Blutgerinnungsne­igung angewendet, in deren Folge es zur Bildung von Blutgerinnseln kommen kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sintrom beachten?

Sie dürfen Sintrom erst nach einer medizinischen Untersuchung anwenden. Sintrom ist nicht für alle Patienten geeignet.

Sintrom darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie allergisch gegen Acenocoumarol, verwandte gerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn das für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie Sintrom einnehmen.

• – bei einer Schwangerschaft (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“ );

• – wenn Ihnen entsprechende Laborkontrollen unmöglich sind, oder Sie die vorgeschriebenen Kontroll-Termine nicht einhalten.

Bei allen krankhaften Zustandsbildern, bei denen das Risiko einer eventuellen Blutung größer ist als der mögliche Behandlungsnutzen, wie z.B.:

• – bei Blutungsneigung, starker Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie);

• – bei Anwendung kurz vor oder nach chirurgischen Eingriffen im Bereich des Gehirns oder des Rückenmarks, bei Augenoperationen und in der Unfallchirurgie bei ausgedehnten Weichteilverlet­zungen;

• – bei Magen-Darm-Geschwüren; bei Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Kanals, der Harnwege, der Atmungsorgane; ferner bei Gehirnblutung, bei Herzbeutelentzündun­gen, bei Herzbeutelergüssen, bei Entzündungen der Herzinnenhaut;

• – bei schwerer Bluthochdrucker­krankung, schweren Leber- und Nierenerkrankungen;

• – bei gesteigerter Blutungsneigung kurz vor oder nach Operationen an der Lunge, der Vorsteherdrüse, der Gebärmutter etc.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sintrom einnehmen.

Bei bestimmten Zustandsbildern oder Krankheiten wie z.B. bei Zuckerkrankheit, Schilddrüsenüber­funktion, Tumoren, Nierenerkrankungen, Infektionen, Entzündungen und bestimmten Bluterkrankungen (bestehender oder Verdacht auf Protein C- oder Protein S-Mangel), bei denen Sintrom eine verstärkte Wirksamkeit entfalten könnte, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung notwendig.

Sollten Sie an Leberfunktion­sstörungen und/oder Nierenfunktion­sstörungen leiden, ist besondere Vorsicht angezeigt, da auch in diesem Fall die Wirkung von Sintrom verstärkt werden kann.

Bei Erkrankungen des Magen-Darmtraktes und bei schwerer Herzmuskelschwäche ist besondere Vorsicht geboten, da die Wirkung von Sintrom verändert werden kann.

Während der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln dürfen Sie keine Injektionen in die Muskulatur (intramuskulär) erhalten, da dadurch Blutergüsse verursacht werden können. Injektionen unter die Haut oder in die Vene haben keine derartigen Folgen.

Sollten während der Behandlung mit Sintrom Untersuchungen wie eine Angiographie (Gefäßdarstellung im Röntgenbild), Lumbalpunktion („Kreuzstich“ zur Gewinnung von Gehirnflüssigkeit aus dem Rückenmarkskanal), kleinere chirurgische Eingriffe oder Zahnentfernung etc. notwendig sein, ist im Hinblick auf die Blutungsgefahr besondere Vorsicht geboten. Sie sollten daher Kontakt mit dem Arzt aufnehmen, der die Gerinnungsbehan­dlung bei Ihnen durchführt, damit er gegebenenfalls rechtzeitig eine Anpassung der Dosis bzw. eine Kontrolle der Gerinnungsinten­sität veranlassen kann.

Auf jeden Fall muss auch der Arzt, der den jeweiligen Eingriff durchführt, davon in Kenntnis gesetzt werden, dass Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel einnehmen. Aus diesem Grund sollten Sie bei jedem Arztbesuch den Antikoagulanzien-Ausweis, den Ihnen der verordnende Arzt übergeben hat, vorweisen.

Es besteht ein höheres Risiko für schwere oder tödliche Blutungen, zum Beispiel bei starker Hemmung der Blutgerinnung (INR> 4,0), stark schwankenden Blutgerinnungswer­ten, einem Alter > 65 Jahren, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Bluthochdruck, Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns, schweren Herzerkrankungen, Anämie (Blutarmut), Malignität (bösartige Erkrankung), Traumen (Wunden oder Verletzungen), Nierenfunktion­sschwäche oder bei gleichzeitiger Einnahme eines der in Abschnitt „Einnahme von Sintrom zusammen mit anderen Arzneimitteln “ aufgeführten Arzneimittel.

Was müssen Sie außerdem bedenken?

Beachten Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes. Halten Sie die vorgeschriebenen Kontrollunter­suchungen ein. Verändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis und beenden Sie nicht selbst die Behandlung.

Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Antikoagulanzien-Ausweis. Tragen Sie ihn während der ganzen Behandlungsdauer bei sich, da z.B. bei einem Unfall der behandelnde Arzt wissen muss, dass Sie Sintrom einnehmen. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Gegenmittel (Vitamin K) mitgibt (z.B. für Reisen in Gegenden mit unsicherer ärztlicher Versorgung), müssen Sie auch dieses immer bei sich tragen.

Kalziphylaxie, eine Erkrankung, bei der sich Kalzium in Blutgefäßwänden und im Unterhautfettgewebe ansammelt, tritt manchmal auf, wenn Patienten blutverdünnende Arzneimittel wie z.B. Sintrom einnehmen. Dies ist selten, verursacht jedoch schmerzhafte Beulen auf der Haut oder Geschwüre, die zu schweren Infektionen, Absterben von Gewebe und zum Tod führen können. Dies geschieht normalerweise nur, wenn eine Person an einer schweren Nierenerkrankung leidet oder wenn es bereits Störungen des Gehalts von Kalzium, Albumin, Phosphat oder bestimmten Proteinen im Blut aufgetreten sind. Wenn bei Ihnen diese Erkrankung diagnostiziert wird, beginnt Ihr Arzt mit der Therapie und beendet möglicherweise die Behandlung mit Sintrom.

Ältere Patienten

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sind Sie für die Wirkungen von Sintrom eventuell empfindlicher und benötigen daher häufigere Kontrollen und unter Umständen auch eine niedrigere Dosis.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Sintrom bei Kindern und Jugendlichen liegen nur beschränkte Erfahrungen vor.

Falls Ihr Kind mit Sintrom behandelt werden soll, wird der behandelnde Arzt besondere Vorsicht walten lassen und Ihr Kind regelmäßig hinsichtlich der Blutgerinnungswerte überwachen.

Einnahme von Sintrom zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sintrom und anderen Arzneimitteln kann zu gegenseitiger Beeinflussung der Wirkungen führen. Die gerinnungshemmende Wirkung von Sintrom kann dabei verstärkt oder vermindert werden. Dies gilt insbesondere für: Andere blutgerinnungshem­mende Arzneimittel, Schmerz- und Rheumaarzneimittel, Arzneimittel gegen Gicht, verschiedene Hormone, bestimmte Arzneimittel gegen Krebskrankheiten, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Proteasehemmer), Arzneimittel gegen Depression (trizyklische Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer), verschiedene Antibiotika, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, Arzneimittel gegen Fettstoffwechsel­störungen, Entwässerungsar­zneimittel, Arzneimittel gegen bestimmte Erkrankungen des Magens, Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, bestimmte Arzneimittel (auch Salben) gegen Pilzerkrankungen, Vitamin E, Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Epilepsie), Glucosamin (bei Osteoarthritis), Disulfiram (ein Arzneimittel zur Behandlung des Alkoholmissbrauchs) und die „Antibaby-Pille“ sowie auch für Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.

Es ist daher wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel nennen, die Sie gleichzeitig mit Sintrom einnehmen und ihn vor allem auch davon in Kenntnis setzen, wenn im Verlauf der Behandlung mit Sintrom neue Arzneimittel verordnet oder bisher zugleich eingenommene abgesetzt werden. Ihr Arzt wird dann Laborkontrollen zur Gerinnbarkeit des Blutes durchführen lassen und erforderlichenfalls eine entsprechende Dosisanpassung vornehmen.

Einnahme von Sintrom zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Frisches Gemüse (Spinat, verschiedene Kohlsorten) kann aufgrund seines Vitamin-K1-Gehaltes die blutverdünnende Wirkung von Sintrom vermindern (vor allem, wenn es schonend zubereitet oder in größeren Mengen verzehrt wird). Vermeiden Sie den Verzehr von grossen Mengen Vitamin-K1-reicher Nahrungsmittel.

Da Ausmaß und Art der Wechselwirkungen von gerinnungshemmenden Arzneimitteln mit Alkohol im Einzelfall nicht vorhersehbar sind, sollten Sie den Genuss größerer Alkoholmengen vermeiden, insbesonders wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Sintrom, wie andere Cumarine (gerinnungshemmende Arzneimittel), mit Missbildungen beim ungeborenen Kind in Verbindung gebracht wird, darf es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe auch „Sintrom darf nicht eingenommen werden“ ).

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während der Behandlung zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Maßnahmen notwendig.

Sintrom geht zwar in die Muttermilch über, allerdings in so kleinen Mengen, dass keine unerwünschten Wirkungen auf den Säugling befürchtet werden müssen. Dennoch soll der Arzt dem Säugling vorbeugend Vitamin K verabreichen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl Sintrom keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat, sollten Sie im Hinblick auf eine mögliche Verletzungs- und Blutungsgefahr besonders vorsichtig sein. Bitte tragen Sie stets den Antikoagulanzien-Ausweis bei sich.

Sintrom enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sintrom 4 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Sintrom einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Sintrom ist als Tablette zu 4 mg (mit kreuzförmiger Kerbe zur Teilung bei niedriger Dosierung) erhältlich. Die Tagesdosis soll einmal täglich, möglichst zur gleichen Tageszeit eingenommen werden (Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser).

Die Empfindlichkeit auf blutgerinnungshem­mende Mittel ist individuell verschieden und kann sich außerdem im Laufe der Behandlung ändern. Die regelmäßige Durchführung von Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnbarkeit des Blutes und eine stetige Anpassung der Dosis an die dabei gewonnenen Resultate sind daher unerlässlich. Es ist deshalb unbedingt notwendig, dass Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt jeweils für Sie festgesetzte Dosierung halten.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosierung von Sintrom im Allgemeinen 4 bis 1 Tablette (2 mg bis 4 mg) pro Tag, bei normalen Werten der Gerinnungsunter­suchung vor Behandlungsbeginn. Bei älteren Patienten, Patienten mit Leberkrankheit, mit schwerer Herzinsuffizienz mit Stauungsleber oder bei Patienten mit Mangelernährung sind unter Umständen niedrigere Dosen erforderlich.

Die Erhaltungsdosis für die Langzeitbehandlung muss stets entsprechend den regelmäßig (zumindest 1mal pro Monat) durchzuführenden Gerinnungstests angepasst werden und kann zwischen % Tablette und 2 Tabletten (1 bis 8 mg) täglich liegen. Je nach klinischem Anwendungsgebiet bestimmt Ihr Arzt die für Sie optimale Intensität der Gerinnungshemmung (INR-Wert). Die Empfindlichkeit für die Gerinnungshemmung kann sich während der Behandlung oder bei einer Umstellung der Ernährung ändern, z.B. wenn Sie größere Mengen frisches Gemüse zu sich nehmen (z.B. Spinat oder Kohlgemüse).

Lassen Sie bitte alle vom Arzt angeordneten Laboruntersuchungen termingerecht durchführen und halten Sie die verordnete Dosierung der Sintrom 4 mg Tabletten genauestens ein!

Wenn Sie eine größere Menge von Sintrom eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Sintrom 4 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanzstation in einem Krankenhaus. Hauptanzeichen einer Überdosierung von Sintrom ist das Auftreten einer Blutung, die verschiedene Körperregionen betreffen kann (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ ). Falls es zu einer Blutung kommt, muss Sintrom sofort abgesetzt werden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Sintrom vergessen haben

Die gerinnungshemmende Wirkung von Sintrom hält länger als 24 Stunden an. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch die Zeit für die nächste Dosis beinahe erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sintrom abbrechen

Die Anwendungsdauer von Sintrom wird von Ihrem Arzt je nach klinischem Anwendungsgebiet festgelegt und Sie dürfen die Behandlung mit Sintrom nicht selbstständig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen an verschiedenen Körperstellen sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, abhängig von der Intensität der Behandlung, dem Alter des Patienten und der Natur des vorliegenden Leidens.

Wenn bei Ihnen Blutungen während der Behandlung auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt davon unterrichten, der dann das weitere Vorgehen bestimmt.

Bevorzugt treten Blutungen als Zahnfleisch- oder Nasenbluten, als Blutergüsse (Hämatome) und Hautblutungen, im Bereich des Magen-Darm-Kanals (Bluterbrechen, Teerstühle), des Gehirns, der Niere und der Harnwege (als mikroskopische Blutung oder als mit bloßem Auge feststellbares Blut im Harn), der Gebärmutter (Zwischenblutungen und verstärkte Regelblutungen) und des Auges auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Lebensbedrohliche Blutungen, z.B. im Bereich von Rückenmark, Gehirn, Nebenniere, Herzbeutel, Brusthöhle oder als Einblutung in die Darmwand. Je nach Ort und Ausdehnung der Blutung kann diese in Einzelfällen bedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach Nervenschädigung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag oder Nesselsucht, verstärkter Haarausfall, Appetitmangel, Erbrechen, Übelkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Entzündungen von größeren oder kleineren Blutgefäßen (Vaskulitis), Leberschäden (mit Gelbfärbung der Haut und der Augen), abgestorbene blutig verfärbte Hautbezirke (hämorrhagische Hautnekrose).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Hauterkrankungen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen führen kann. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf. Zustand mit einer unterdurchschnit­tlichen Anzahl roter Blutkörperchen oder reduziertem Hämoglobin (Anämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Sintrom aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sintrom enthält

• – Der Wirkstoff ist: Acenocoumarol.

Jede Tablette enthält 4 mg Acenocoumarol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke.

Mehr Informationen über das Medikament Sintrom 4 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 9828
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Merus Labs Luxco II S.a R.L., rue Edward Steichen 26-28, L-2540 Luxembourg, Luxemburg