Fachinformation - Sinfrontal - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sinfrontal - Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Mercurius solubilis Hahnemanni Trit. D6 130 mg
Ferrum phosphoricum Trit. D3 30 mg
Hydrargyrum sulfuratum rubrum (Cinnabaris) Trit. D4 10 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 200 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, runde Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Indikationen zugelassen:
Akuter oder chronischer Schnupfen (Nasenkatarrh) und Nebenhöhlenaffektionen als Folge eines Schnupfens oder einer Erkältungskrankheit.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Sinfrontal wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 1 Tablette.
Bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3-mal täglich je 1 Tablette.
Kinder:
Sinfrontal darf bei Kindern unter 2 Jahren wegen des enthaltenen Wirkstoffes Mercurius solubilis Hahnemanni (Quecksilber) Trit. D6 nicht angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Tabletten im Mund zergehen lassen.
Sinfrontal darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nierenfunktionsstörungen.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6.).
Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Sinfrontal darf bei Kindern unter 2 Jahren wegen des enthaltenen Wirkstoffes Mercurius solubilis Hahnemanni (Quecksilber) Trit. D6 nicht angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Sinfrontal darf während der Schwangerschaft und Stillzeit wegen des enthaltenen Wirkstoffes Mercurius solubilis Hahnemanni (Quecksilber) Trit. D6 nicht angewendet werden.
Daten zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sinfrontal hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Nach Anwendung von Sinfrontal kann verstärkt Speichelfluss auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen. Wegen des Bestandteils Mercurius solubilis Hahnemanni (Quecksilber) können allergische Reaktionen auftreten. Aufgrund des enthaltenen Milchzuckers kann es, insbesondere bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz), zu leichten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Blähungen, Durchfall) kommen (siehe hierzu auch unter Abschnitt 4.4.).
Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Sinfrontal ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Runddose (Polystyrol)mit Faltenbalgstopfen (Polyethylen) und Überkarton. Inhalt: 150 Tabletten.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, Steinenfeld 3,
77736 Zell am Harmersbach, Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
- 10. 2018
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig