Sinfrontal - Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sinfrontal – Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 200 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Weiße, runde Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil­dern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Indikationen zugelassen:

Akuter oder chronischer Schnupfen (Nasenkatarrh) und Nebenhöhlenaf­fektionen als Folge eines Schnupfens oder einer Erkältungskran­kheit.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Sinfrontal wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 1 Tablette.

Bei chronischen Verlaufsformen 1– bis 3-mal täglich je 1 Tablette.

Kinder:

Sinfrontal darf bei Kindern unter 2 Jahren wegen des enthaltenen Wirkstoffes Mercurius solubilis Hahnemanni (Quecksilber) Trit. D6 nicht angewendet werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Tabletten im Mund zergehen lassen.

Sinfrontal darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nierenfunktion­sstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6.).

Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Sinfrontal darf bei Kindern unter 2 Jahren wegen des enthaltenen Wirkstoffes Mercurius solubilis Hahnemanni (Quecksilber) Trit. D6 nicht angewendet werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Sinfrontal darf während der Schwangerschaft und Stillzeit wegen des enthaltenen Wirkstoffes Mercurius solubilis Hahnemanni (Quecksilber) Trit. D6 nicht angewendet werden.

Daten zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sinfrontal hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Nach Anwendung von Sinfrontal kann verstärkt Speichelfluss auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen. Wegen des Bestandteils Mercurius solubilis Hahnemanni (Quecksilber) können allergische Reaktionen auftreten. Aufgrund des enthaltenen Milchzuckers kann es, insbesondere bei Personen mit Milchzuckerun­verträglichke­it (Laktoseintole­ranz), zu leichten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Blähungen, Durchfall) kommen (siehe hierzu auch unter Abschnitt 4.4.).

Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mit­tel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationsthe­rapie.

Sinfrontal ist ein homöopathisches Kombinationsar­zneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität durchgeführt.

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Runddose (Polystyrol)mit Faltenbalgstopfen (Polyethylen) und Überkarton. Inhalt: 150 Tabletten.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, Steinenfeld 3,

77736 Zell am Harmersbach, Deutschland

Mehr Informationen über das Medikament Sinfrontal - Tabletten

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338545
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Gustav Klein Gmbh & Co. KG, Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Deutschland