Fachinformation - Sidroga Stress- und Nerventee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga Stress- und Nerventee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält: 0,6 g Baldrianwurzel (Valerianae radix), 0,5 g Lavendelblüten (Lavandulae flos), 0,4 g Melissenblätter (Melissae folium), 0,3 g Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen, leichten Stresssymptomen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Sidroga Stress- und Nerventee wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 2- bis 3-mal täglich und vor dem Schlafengehen je 1 Tasse Tee à 1bis 2 Filterbeutel.
Kinder von 4 bis 11 Jahren trinken 1- bis 2-mal täglich und vor dem Schlafengehen je 1 Tasse Tee à 1 Filterbeutel.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 bzw. 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Menthol.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit einer gastroösophagealen Refluxerkrankung sollten Zubereitungen mit Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.
Patienten mit Gallenleiden (z.B. Gallensteinen) sollten bei der Einnahme vorsichtig sein.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen, auch synthetischen Hypnotika oder Sedativa ist eine gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen sowie Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit und Bauchkrämpfe) können auftreten. Bei Patienten mit Refluxkrankheit und Sodbrennen können die Beschwerden verstärkt werden.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die Einnahme von Baldrianwurzel in der sehr hohen Dosierung von ca. 20 g (entspricht 34 Filterbeuteln) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CM
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus), Rosmarinblätter (Rosmarini folium)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 2,0 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Uriach Germany GmbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift:
Uriach Germany GmbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 - 2603 - 9604 710
info@sidroga.com
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00109
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 28.03.2012 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 13.11.2017
10. STAND DER INFORMATION
01/2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig