Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga Magen-Darm Verdauungstee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga Magen-Darm Verdauungstee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält: 0,3 g Kalmuswurzelstock (Calami rhizoma), 0,3 g Kamillenblüten (Matricariae flos), 0,3 g Schafgarbenkraut (Millefolii herba), 0,3 g Tausendgüldenkraut (Centaurii herba), 0,225 g Melissenblätter (Melissae folium)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Magen-Darm-Beschwerden/Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl, Aufstoßen und Blähungen sowie zur Appetitanregung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Sidroga Magen-Darm Verdauungstee wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 3-mal täglich 4 Stunde vor den Mahlzeiten 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 Filterbeutel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 5 bis 10 Minuten ziehen gelassen. Den Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 14 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Asteraceae (Korbblütler)
– Magen- und Darmgeschwüre
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bitterstoffempfindlichen Personen können Kopfschmerzen auftreten.
Kutane Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
ATC-Code: A03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dreilappiger Salbei (Salviae trilobae folium)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln a 1,5 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 – 2603 – 9604 710
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00090
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung: 22.12.2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 12.10.2017
10. STAND DER INFORMATION
12/2019
Mehr Informationen über das Medikament Sidroga Magen-Darm Verdauungstee
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00090
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Arzbacher Straße 78, 56130 Bad Ems, Deutschland