Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga Kamillenblütentee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga Kamillenblütentee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält: 1,5 g Kamillenblüten (Matricariae flos)
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Krämpfen und entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich, bei leichten Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut und bei leichten Reizungen der oberen Luftwege.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich:
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren trinken 3– bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 bis 2 Filterbeutel.
Kinder und Jugendliche von 10 bis 15 Jahren trinken 3-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Kinder von 4 bis 9 Jahren trinken 2– bis 3-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Kinder von 1 bis 3 Jahren trinken 1– bis 2-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Kinder zwischen 6Monaten und 1 Jahr trinken 2-mal täglich !4 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.
Kinder unter 6 Monaten : nur nach ärztlicher Empfehlung
Art der Anwendung
1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 Minuten zugedeckt ziehen gelassen. Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen und den Tee zwischen den Mahlzeiten trinken.
Bei leichten Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut:
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren spülen oder gurgeln 1– bis 2-mal täglich mit jeweils 1 Tasse Tee.
Art der Anwendung
2 Filterbeutel werden mit ca. 100 ml siedendem Wasser übergossen und 5 bis 10 Minuten zugedeckt ziehen gelassen. Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen und mit dem Aufguss Mund und Rachen spülen oder gurgeln.
Bei leichten Reizungen der oberen Luftwege:
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren inhalieren 2– bis 3-mal täglich.
Art der Anwendung
4 bis 5 Filterbeutel Sidroga Kamillenblütentee werden mit ca. 500 ml siedendem Wasser übergossen und 10 Minuten zugedeckt ziehen gelassen. Dann den Dampf vorsichtig inhalieren.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Kamillenblüten oder andere Korbblütler.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung als Inhalation bei Atemwegserkrankungen: Wenn Atemnot, Fieber oder eitriger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Bei Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich: Bei Kindern unter 6 Monaten darf die Anwendung nur nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.
Bei leichten Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut und bei leichten Reizungen der oberen Luftwege wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher gibt es keine Anhaltspunkte für Risiken bei der Anwendung von Sidroga Kamillenblütentee in der Schwangerschaft und Stillzeit. Ergebnisse von Untersuchungen zur Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber nicht vor. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, ATC-Code: A03
Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln a 1,5 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift: Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 – 2603 – 9604 710
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr. : HERB-00123
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 27.08.2012
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 07.09.2012
10. STAND DER INFORMATION
08/2019
Mehr Informationen über das Medikament Sidroga Kamillenblütentee
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00123
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Arzbacher Straße 78, 56130 Bad Ems, Deutschland