Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga Johanniskrauttee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga Johanniskrauttee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält: 1,75 g Johanniskraut (Hyperici herba)
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung bei vorübergehenden geistigen Erschöpfungszuständen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Sidroga Johanniskrauttee wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 2– bis 3-mal täglich 1 Tasse Tee.
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 Filterbeutel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 Minuten ziehen gelassen. Den Filterbeutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.
Ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen einnehmen. Wenn sich die Beschwerden während der Anwendung verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Behandlung sollte intensive Sonnenbestrahlung vermieden werden.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Im Falle einer täglichen Aufnahme von weniger als 1 mg Hyperforin über einen kürzeren Zeitraum als 2 Wochen sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Auftreten können:
– Gastrointestinale Beschwerden, allergische Hautreaktionen, Ermüdung, Unruhe.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Hellhäutige Personen können bei intensiver Sonnenbestrahlung mit einer verstärkten sonnenbrandähnlichen Symptomatik reagieren.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Nach Einnahme von bis zu 4,5 g Johanniskraut Trockenextrakt pro Tag (das entspricht etwa 12 Filterbeuteln Sidroga Johanniskrauttee) über 2 Wochen und die zusätzliche Einnahme von 15 g Johanniskraut Trockenextrakt wurde in einem Einzelfall über Krampfanfälle und Verwirrtheit berichtet.
Wegen einer möglichen Steigerung der Photosensibilität sollte nach der Einnahme von massiven Überdosierungen der Patient für 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderem UV-Licht geschützt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva
ATC-Code: N06AX25
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten keine Zeichen von toxischen Effekten.
Untersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
In der empfohlenen Dosierung werden keine Zeichen einer Phototoxizität berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln a 1,75 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 – 2603 – 9604 710
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 736372
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 24.07.2015
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 10.08.2015
10. STAND DER INFORMATION
12/2019
Mehr Informationen über das Medikament Sidroga Johanniskrauttee
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 736372
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Arzbacher Straße 78, 56130 Bad Ems, Deutschland