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Sidroga Hustenlösender Bronchialtee - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sidroga Hustenlösender Bronchialtee

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sidroga Hustenlösender Bronchialtee

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel enthält: 0,525 g Spitzwegerichblätter (Plantaginis lanceolatae folium), 0,375 g Thymian (Thymi herba), 0,375 g Eibischwurzel (Althaeae radix)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Arzneitee

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Husten und bei Verschleimung der Atemwege im Rahmen einer Erkältungskran­kheit.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Sidroga Hustenlösender Bronchialtee wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 2– bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 bis 2 Filterbeutel.

Kinder von 4 bis 11 Jahren trinken 2– bis 3-mal täglich 1 Tasse Tee a 1 Filterbeutel.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1 bzw. 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil oder gegen andere Vertreter aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.

Arzneimittel die Süßholzwurzel enthalten, sollten von Patienten mit Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen, sowie Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems oder Hypokaliämie nur mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten empfindlicher bezüglich der Nebenwirkungen von Süßholzwurzel sind.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Anwendung von Arzneimitteln, die Süßholzwurzel enthalten, sollten keine anderen süßholzwurzel­haltigen Arzneimittel eingenommen werden, da ernste Nebenwirkungen wie Hypokaliämie, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörun­gen auftreten können.

Süßholzwurzel­haltige Arzneimittel können dem antihypertensiven Effekt von blutdrucksenkenden Arzneimitteln entgegenwirken.

Nicht zusammen mit Thiazid-Diuretika, Herzglykosiden, Corticosteroiden, stimulierenden Abführmitteln oder anderen Medikamenten, die Elektrolytstörungen auslösen können, anwenden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen und wegen des Bestandteiles Süßholzwurzel, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstrakts sowie Magenbeschwerden wurden beobachtet.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Überdosierungen wurden bei langdauernder und/ oder übermäßiger Einnahme von Süßholzwurzel berichtet. Auftreten können Hypokaliämie, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörun­gen, hypertensive Enzephalopathie und Beimengung von Myoglobin im Harn (Rotfärbung des Harns).

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Kombinationspräpa­rate gegen Erkältungskran­kheiten

ATC-Code: R05X

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Süßholzwurzel (Liquiritiae radix)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Papierfilterbeutel mit Aromaschutzver­packung

Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln a 1,5 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

DE-56130 Bad Ems

Postanschrift:

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

DE-56119 Bad Ems

Tel.: +49 – 2603 – 9604 710

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00105

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erteilung der Registrierung: 22.03.2012

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 22.12.2017

10. STAND DER INFORMATION

12/2019

Mehr Informationen über das Medikament Sidroga Hustenlösender Bronchialtee

Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00105
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Arzbacher Straße 78, 56130 Bad Ems, Deutschland