Fachinformation - Sidroga Gallen- und Lebertee
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sidroga® Gallen- und Lebertee
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filterbeutel enthält: 0,6 g Löwenzahnkraut mit Wurzel (Taraxaci officinalis herba cum radice), 0,5 g Mariendistelfrüchte (Silybi mariani fructus), 0,5 g Schafgarbenkraut (Millefolii herba), 0,2 g Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneitee im Beutel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung der Beschwerden bei leichten auch krampfartigen Verdauungsstörungen wie Völlegefühl und Blähungen.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Sidroga Gallen- und Lebertee wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene trinken 3- bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee à 1 bis 2 Filterbeutel.
Jugendliche ab 12 Jahren trinken 3- bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee à 1 Filterbeutel.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Bereitung eines Teeaufgusses.
Zubereitung: 1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit einer gastroösophagealen Refluxerkrankung sollten Zubereitungen mit Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Entzündung oder Verschluss der Gallenwege, Gallensteine oder andere Gallenerkrankungen, Darmverschluss, Magen- und Darmgeschwüre sowie Lebererkrankungen.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Magenschmerzen können auftreten.
Ein gastroösophagealer Reflux kann sich verschlechtern und Sodbrennen kann verstärkt werden. Allergische Reaktionen, insbesondere der Haut, können auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur Gallentherapie
ATC-Code: A05AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kümmel (Carvi fructus)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung
Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 2,0 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Uriach Germany GmbH
Arzbacher Straße 78
DE-56130 Bad Ems
Postanschrift:
Uriach Germany GmbH
Postfach 1262
DE-56119 Bad Ems
Tel.: +49 - 2603 - 9604 710
info@sidroga.com
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00088
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 27.10.2011 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 03.08.2017
10. STAND DER INFORMATION
06/2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig