Fachinformation - Siccaprotect - Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Siccaprotect-Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält Dexpanthenol 30 mg/ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Siccaprotect ist ein Tränenersatzmittel zur lokalen Anwendung am Auge.
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss. Bei harten Kontaktlinsen zur Nachbenetzung während des Tragens.
Siccaprotect wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.
Dosierung Bis zu 6-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
In schweren Fällen kann Siccaprotect auch stündlich angewendet werden.
Augentropfen sollen grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
Im Allgemeinen müssen Tränenersatzmittel lebenslang getropft werden. Ausnahmen sind vorübergehende Sekundärerscheinungen, die medikamentös oder durch eine Primärerkrankung provoziert werden.
Kinder Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Siccaprotect darf nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden, da sich Benzalkoniumchlorid in hydrophilen Linsen anreichern kann.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut ist zu vermeiden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben angewendet werden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als letztes angewendet werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Dexpanthenol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Im Moment sind zu Stillzeit bzw. Fertilität keine klinischen Daten vorhanden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Siccaprotect führt kurzfristig zu einer leichten Visusbeeinträchtigung, die einen geringen vorübergehenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥10 %) Häufig (≥1 % - <10 %) Gelegentlich (≥0,1 % - <1 %) Selten (≥0,01 % - <0,1 %) Sehr selten (<0,01 %) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können in seltenen Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in leichtem Brennen oder vermehrter Tränenflüssigkeit äußern, auftreten.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen und andere indifferente Mittel, ATC-Code: S01XA20
Dexpanthenol (= Panthenol) stellt eine Vorstufe der Pantothensäure (Vitamin B5) dar und wird im Organismus zu dieser metabolisiert. Die Pantothensäure ist Bestandteil von Coenzym A, welches als Acetyl-Coenzym A für den Abbau von Fetten, Kohlenhydraten und verschiedenen Aminosäuren essentiell ist. In allen Organen, in denen ein hoher Stoffwechselumsatz stattfindet, kommt Coenzym A in höheren Konzentrationen vor; der höchste Gehalt findet sich in der Haut. Da bei Verletzungen des Epithels und der tieferen Schichten ein lokaler Mangel an Coenzym A besteht, erweist sich die topische Anwendung, nicht zuletzt wegen des guten Penetrationsvermögens des Dexpanthenols, als besonders wirkungsvoll.
Dexpanthenol führt durch seine granulationsfördernde, antiphlogistische, reepithelisierende und antipruriginöse Wirkung zu einer schnellen Abheilung von abakteriellen Entzündungen des Auges.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Applikation des Tropfens ist der Zielort der Wirksamkeit erreicht.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Akute Toxizität Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.
Chronische Toxizität Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol bei Ratten praktisch als atoxisch.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Langzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität Zur Reproduktionstoxikologie von Dexpanthenol liegen keine Humandaten aus Studien vor. Die orale Gabe von Kalzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Polyvinylalkohol
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliummonohydrogenphosphat
hochgereinigtes Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Polyvinylalkohol kann mit folgenden Wirkstoffen Komplexe bilden: Adrenalin, Oxytetracyclin, Scopolamin.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Siccaprotect ist nach Anbruch nur 6 Wochen verwendbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Tropfbehältnis mit Schraubdeckel, beides aus Polyethylen.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10 ml.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
URSAPHARM Ges.m.b.H. Inkustraße 1 – 7 A-3400 Klosterneuburg Tel.: +43 2243 26006 Fax: +43 125 330 339 113 E-Mail: office@ursapharm.at
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 1-21274
9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.96 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.10.2011
10. STAND DER INFORMATION
05/2020
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht Rezeptfrei, apothekenpflichtig