SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SEVIKAR HCT

20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Olmesartanmedo­xomil/Amlodipin/Hy­drochlorothia­zid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Sevikar HCT und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevikar HCT beachten?

• 3. Wie ist Sevikar HCT einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sevikar HCT aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sevikar HCT und wofür wird es angewendet?

Sevikar HCT enthält drei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedo­xomil, Amlodipin (als

Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe tragen zu einer Blutdrucksenkun­g bei.

• Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Diese bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
• Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die „Calciumkanal­blocker“ genannt werden. Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung der Blutgefäße.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika („Entwässerun­gstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Sevikar HCT wird zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks angewendet:

• bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einem Kombinationspräpa­rat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder,
• bei Patienten, die bereits ein Kombinationspräpa­rat aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid zusammen mit Amlodipin in Form eines Monopräparates oder ein Kombinationspräpa­rat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin zusammen mit Hydrochlorothiazid in Form eines Monopräparates einnehmen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevikar HCT beachten?

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sevikar HCT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis für Sevikar HCT beträgt eine Tablette täglich.
• Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück.
• Wenn Sie eine größere Menge von Sevikar HCT eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Herzschlag äußern kann.
• Wenn Sie eine größere Menge Sevikar HCT eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Ihre Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinfor­mation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sevikar HCT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sevikar HCT abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Sevikar HCT so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:

• Allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit Sevikar HCT auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie Sevikar HCT sofort ab und verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
• Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da Sevikar HCT bei empfindlichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen kann. Sollte dies eintreten, setzen Sie Sevikar HCT sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Sevikar HCT ist eine Kombination von drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Sevikar HCT beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Sevikar HCT Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfek­tionen; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall;

Verstopfung; Krämpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; Schwäche; Knöchelschwellung; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Drehschwindel; schneller Puls; Kraftlosigkeit; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Sevikar HCT auftreten, auch wenn sie bisher nicht unter Sevikar HCT beobachtet wurden.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsan­sammlung im Körper)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten; Bauchschmerzen;

Verdauungsstörun­gen; Magenbeschwerden; Blähungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich;

Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); anormale Appetitminderung;

Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwan­kungen, einschließlich Angstgefühlen; Gefühl von Niedergeschla­genheit oder Depression; Zittern; Geschmacksverände­rungen; Bewusstseinsstörun­gen; Schlafstörungen; verminderte Berührungsempfin­dlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); unregelmäßiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktionen;

Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermäßiges Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; vermindertes sexuelles Verlangen; Schwellung des Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme; Erschöpfung.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Geschwollene oder entzündete Speicheldrüsen; Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);

Knochenmarksschädi­gung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen);

Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefäße und der kleinen Blutgefäße der Haut; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute Gallenblasenen­tzündung; Symptome eines Lupus erythematodes, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können; Bewegungseinschränkun­gen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse Nierenentzündung; Nierenfunktion­sstörung; Fieber.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füßen; Herzinfarkt;

Magenschleimhau­tentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss; Entzündung der Leber.

Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder eines akuten Engwinkelglaukoms).

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gan­g.

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sevikar HCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und dem Blister nach „Verwendbar bis: bzw. EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sevikar HCT enthält:

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedo­xomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedo­xomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedo­xomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke, silizifierte mikrokristalline Cellulose (mikrokristalline Cellulose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Im Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172) (nur für 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten), Eisen(II, III)-oxid schwarz (E 172) (nur für 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten).

Wie Sevikar HCT aussieht und Inhalt der Packung

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Hellorange, runde Filmtabletten (8 mm) mit einseitiger Prägung “C51”.

Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Hellgelb, runde Filmtabletten (9,5 mm) mit einseitiger Prägung “C53”.

Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Hellgelb, ovale Filmtabletten (15×7 mm) mit einseitiger Prägung “C54”.

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: gräulich-rote, runde Filmtabletten (9,5 mm) mit einseitiger Prägung “C55”.

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: gräulich-rote, ovale Filmtabletten (15×7 mm) mit einseitiger Prägung “C57”.

Sevikar HCT Filmtabletten sind verfügbar in:

o Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10×28 und 10×30 Filmtabletten.

o Packungen mit perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 10, 50 und 500 Filmtabletten.

o HDPE-Flaschen

In Packungen mit 7, 30 und 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

AT-1120 Wien

Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

AT-1120 Wien

Tel.: +43 (0) 1 485 86 42–0

Zulassungsnum­mern:

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Z.Nr.: 1–30068

Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Z.Nr.: 1–30069

Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Z.Nr.: 1–30071

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Z.Nr.: 1–30070

Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Z.Nr.: 1–30072

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Rumänien, Spanien, Vereinigtes Königreich:

Sevikar HCT

Belgien und Luxemburg:

Sevikar/HCT

Dänemark und Island:

Sevikar Comp

Irland:

Sevikar Plus

Italien

Sevitrex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Weitere Informationsqu­ellen

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind mit einem Smartphone durch Scannen des QR-Codes auf dem Innendeckel der Faltschachtel abrufbar. Dieselbe Information steht auch unter folgender URL zur Verfügung:.

Mehr Informationen über das Medikament SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30072
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Daiichi Sankyo Austria GmbH, Europlaza, Kranichberggasse 2 Gebäude J, 1120 Wien, Österreich