Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sensicutan - Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten: Bisabolol 0,3 g, Heparin-Natrium 20 000 I.E.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure 0,1 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Als Zusatzbehandlung zur kausalen Therapie bei entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden Hauterkrankungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Salbe sollte 2 – 3mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden. Die
Anwendung sollte nicht länger als 1 – 2 Wochen erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Blutungsneigung und bei Thrombozytopenien sollte die Anwendung von HeparinPräparaten unterbleiben.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Schwangeren und Kindern ist eine großflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.
Sensicutan-Salbe soll nur bei intakter Haut, nicht bei offenen Verletzungen angewendet werden. Augen-, Nasen- und Mundpartie sind von einer Behandlung auszunehmen.
Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Die Anwendung von zusätzlichen Heparin-Präparaten soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Von einer Langzeitbehandlung sollte jedoch Abstand genommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
Angaben zur Häufigkeit:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: allergische bzw. pseudoallergische Reaktionen – Vasculitis allergica
In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des Medikamentes.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Mittel, andere Antipruriginosa ATC-Code: D11AX, D04AX
Für beide Wirkstoffe der Sensicutan-Salbe, Bisabolol und Heparin, wurde ein entzündungshemmender Effekt nachgewiesen. Es kommt in Folge zum Nachlassen der Hautrötungen und des Brennens.
Biochemisch verantwortlich für die antiphlogistische Wirksamkeit von Heparin ist die Hemmung lysosomaler Enzymsysteme wie Proteasen und Glycanohydrolasen. Der bei Ekzemen häufig auftretende Juckreiz wird durch Heparin unterdrückt. Diese natürliche Substanz bindet das bei einem Ekzem vermehrt freigesetzte Histamin und Serotonin, welche die Hauptursachen für den Juckreiz sind. Das durch das Ekzem geschädigte Hautepithel wird über eine Stoffwechselaktivierung durch die Kombination von Heparin und Bisabolol aufgebaut.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisabolol wird durch die Haut rasch resorbiert. Die Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach der Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin wird unverändert bzw. als Spaltprodukt über die Niere eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über. Zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach topischer Anwendung liegen keine Erkenntnisse vor. Tierexperimente mit Bisabolol zeigten keinen Einfluss auf die pränatale Entwicklung. Unverträglichkeitsreaktionen traten im toxischen Dosierungsbereich auf. Ein teratogener Effekt wurde im getesteten Dosierungsbereich nicht beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Fettalkohole ethoxyliert, Mandelöl, Mittelkettige Triglyceride, Myristylalkohol, Zitronensäure, Kollagenhydrolysat, a-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, Sorbinsäure 0,1g/100g, Salizylsäure 0,3g/100g, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tuben mit Aluminium-Membran und Schraubverschluss
Packung zu 30 g und 80 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. 40, D-81369 München, Deutschland.
Tel.-Nr.: +4989747367–0
Fax-Nr.: +4989747367–19
e-mail:
Vertrieb: HWS OTC Service GmbH, Steindorf 65, 5570 Mauterndorf
Tel.: 06472/20076, Fax: 06472/20076–41.
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z,Nr.: 1–24304
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung :7. Dezember 2001
Datum der Verlängerung der Zulassung: 15. Dezember 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.November.2013
Mehr Informationen über das Medikament Sensicutan - Salbe
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24304
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, Plinganser Str. 40, 81369 München, Deutschland