Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Selsun medizinisches Shampoo
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SELSUN medizinisches Shampoo
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 25 mg Selendisulfid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Shampoo.
Beige bis hell-orange, glatte Suspension, frei von großen Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Pityriasis capitis (Kopfschuppen)
– Fettige Seborrhoe und andere seborrhoische Erkrankungen der Kopfhaut
Selsun wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
Vor der Anwendung von SELSUN sollen Metallgegenstände wie Ringe, Armbänder und Schmuckketten oder Ohrringe abgelegt werden.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Dosierung
Erwachsene
1. Haare mit warmem Wasser gut durchspülen.
2. Zur Bildung reichlichen Schaums 5 bis 10 ml SELSUN (entspricht etwa 1–2 Kaffeelöffeln) wie bei normaler Haarwäsche auf der Kopfhaut einreiben. Kontakt mit den Augen vermeiden.
3. SELSUN 2–3 Minuten einwirken lassen.
4. Danach Haare und Kopfhaut gründlich spülen.
5. Die gleiche Menge SELSUN nochmals anwenden, auf der Kopfhaut zum Schäumen bringen, wieder 2–3 Minuten einwirken lassen und dann die Haare und die Kopfhaut gründlich spülen.
6. Anschließend die Hände waschen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SELSUN bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Häufigkeit und Dauer der Anwendung:
1– bis 2-mal wöchentlich während der ersten beiden Wochen anwenden, ab der 3. Woche nur noch 1-mal wöchentlich oder in größeren Abständen.
Für normale Haarwäsche empfiehlt sich ein mildes Shampoo.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– offene Verletzungen der Kopfhaut
– akute, schwere Entzündungen der Haut
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– SELSUN darf nur äußerlich angewendet werden.
– SELSUN darf nicht eingenommen werden. Im Fall einer versehentlichen Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen.
– Nach jeder Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen.
– Nicht auf die Schleimhäute des Mundes oder in die Augen bringen, da es zu starker Reizung kommen kann. Bei versehentlichem Kontakt ist gründlich mit kaltem Wasser zu spülen. Augenkontakt kann zu Augenverletzungen wie Hornhautabrasion führen (siehe Abschnitt 4.8).
– SELSUN sollte nicht länger als empfohlen auf Haare und Haut einwirken, weil dies zu Hautreizung, Brennen oder Blasenbildung führen kann und es sollte nicht häufiger als empfohlen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
– SELSUN darf nicht auf infizierte Hautstellen oder offene Verletzungen der Haut aufgetragen werden, da es dadurch zu einer systemischen Resorption von Selendisulfid kommen kann.
– Falls anschließend an die Behandlung mit SELSUN eine Färbung, Tönung oder Dauerwelle beabsichtigt ist, muss die Suspension besonders sorgfältig ausgewaschen werden. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit SELSUN nicht an demselben Tag durchzuführen, an dem eine Dauerwelle vorgenommen wird, da dadurch unter Umständen eine empfindliche Kopfhaut überbeansprucht werden kann; ohne Bedenken kann jedoch die SELSUN-Behandlung 48 Stunden vorher durchgeführt werden.
– Anschließend an Färbung, Tönung oder Dauerwelle soll 4 Tage bis zur nächsten SELSUN-Kopfwäsche zugewartet werden.
– Ringe bzw. Schmuck sollten vor der Anwendung abgelegt werden (am Kopf und an den Händen).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Kaltwellflüssigkeiten (alkalische Dauerwellflüssigkeiten) können die Wirksamkeit von Selendisulfid beeinträchtigen (Neutralisierung). Dauerwelle daher nicht am gleichen Tag der SelendisulfidAnwendung anlegen (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn das Haar durch chemische Substanzen (wie z. B. bleichende oder färbende Produkte oder infolge einer Dauerwelle) beschädigt ist oder wenn das Haar grau oder weiß ist, kann es zu einer Verfärbung des Haares kommen. Um eine Verfärbung zu verhindern, muss das Haar sofort nach der Anwendung gründlich gespült werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Einhaltung der Dosierungsempfehlungen und sonstigen Vorgaben für die Anwendung ist eine Beeinflussung der Schwangerschaft nicht zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Selsun zu vernachlässigen ist. Selsun kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Eine Wirkung auf gestillte Neugeborene / Säuglinge ist nicht zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Selsun zu vernachlässigen ist. Im Bereich der Brust sollte Selsun jedoch nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen:
Sehr selten:
Benetzung der Augen bei der Kopfwäsche kann zu starken Reizungen bis zu Bindehautentzündung führen.
Nicht bekannt:
Augenreizung, Hornhautabrasion (Augenschmerzen, Hyperämie, vorübergehende Blindheit) (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten:
– Überempfindlichkeit, Urtikaria, Hautausschlag
Sehr selten:
– Die Anwendung von SELSUN auf der Haut oder der Kopfhaut kann zu Empfindungen oder Reizungen führen, die manchmal als Brennen beschrieben werden.
– Blasenbildung, insbesondere dann, wenn SELSUN länger in Kontakt mit Haaren und Haut belassen wird als empfohlen. Bei Auftreten solcher Überempfindlichkeitsreaktionen ist SELSUN abzusetzen.
– Bei grauem oder weißem Haar kann es zu leichten Verfärbungen kommen, die jedoch durch gründliches Ausspülen vermieden werden kann.
Häufigkeit nicht bekannt:
– über diffusen, vorübergehenden Haarausfall nach Anwendung von selendisulfidhaltigen Arzneimitteln wurde berichtet.
– Selendisulfidhaltige Arzneimittel können zu fettigen Haaren durch Stimulation der Talgdrüsensekretion und Hemmung der Lipolyse von Triglyceriden führen. Dagegen sind bei Behandlung der Pityriasis versicolor Austrocknungen der Haut möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Überdosierungserscheinungen nach äußerlicher Anwendung auf unversehrter Kopfhaut sind nicht bekannt. Bei Anwendung auf verletzter Kopfhaut kann es zu einer systemischen Selenvergiftung kommen, die sich durch folgende Symptome äußert: generalisierter Tremor, Schwitzen, metallischer Geschmack, Schwäche, Lethargie und gelegentlich Erbrechen.
Sollte jedoch das Shampoo unbeabsichtigt statt externer Anwendung eingenommen werden, so sind nach Einnahme großer Mengen toxische Wirkungen nicht auszuschließen. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können die Folge sein. In solchen Fällen sollte der Magen ausgepumpt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Medizinische Shampoos, ATC-Code: D11AC03.
Die therapeutische Wirkung von SELSUN beruht auf der keratolytischen Eigenschaft von Selendisulfid. Die durch das Zusammenwirken einer massiv gesteigerten Zellteilung in der Basalsicht der Kopfhaut, einhergehend mit Seborrhoe und Hyperkeratose, entstehenden Schuppen werden wirksam bekämpft. SELSUN Shampoo reinigt die Haut von fettigen Talgformationen. Durch die tief wirkende Behandlung werden seborrhoische Zellbezirke, welche durch Erreger infiziert sein können, abgelöst und ausgeräumt. Selendisulfid scheint eine zytostatische Wirkung auf die Zellen der Epidermis zu haben. Dadurch verlangsamt und normalisiert SELSUN die Zellproduktion nachweislich. Der Heilungsprozess beginnt unmittelbar, sodaß Juck- und Brennreize bereits nach 2–3maliger Anwendung abklingen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Selendisulfid ist wasserunlöslich und wird perkutan aus der Grundlage nicht in nachweisbaren Mengen absorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tumorerzeugendes Potential:
Bei Ratten, denen über einen Zeitraum von 2 Jahren hohe Dosen Selendisulfid oral verabreicht wurden, fand man in bis zu 50% der Fälle hepatozelluläre Tumore und Adenome. Dagegen konnte bei lokaler Applikation keine Bildung von Tumoren beobachtet werden.
Mutagenität:
Mutagenitätsuntersuchungen mit Selendisulfid liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie:
Störungen der Embryonalentwicklung sind bei dermaler Applikation von Selendisulfid wegen der geringen Resorption nicht zu erwarten. Im Tierversuch konnte nur bei oraler Applikation hoher Dosen von löslichen Selenverbindungen eine Beeinträchtigung der Embryonalentwicklung beobachtet werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bentonit
Monoäthanolaminlaurylsulfat
Glycerin Monoricinoleat
Zitronensäure
Natriumchlorid
Titandioxid (E 171)
Empigen BB
Natriumhydrogenphosphat
Parfüm
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE Flaschen mit PP oder HDPE Verschluss.
Packungsgröße: 1 × 120 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
sanofi-aventis GmbH
Leonard-Bernstein-Straße 10
1220 Wien
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
9214
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 1963
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
10. STAND DER INFORMATION
11.2021
Mehr Informationen über das Medikament Selsun medizinisches Shampoo
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 9214
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich