Beipackzettel - Selenase 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach, Deutschland
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Selenase®50 Mikrogramm/ ml – Injektionslösung 500 Mikrogramm Selen in 10 ml Injektionslösung bzw. 1000 Mikrogramm Selen in 20 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
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1. Was ist Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung und wofür wird sie
angewendet?
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Selenase® 50 Mikrogramm/ml -Injektionslösung beachten?
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3. Wie ist Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung anzuwenden?
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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5. Wie ist Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung aufzubewahren?
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SELENASE® 50 MIKROGRAMM/ML - INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralstoffe. Der Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat in Ihrer Injektionslösung enthält Selen, ein essentielles Spurenelement in der Ernährung, das eine wichtige Rolle im Stoffwechsel spielt.
Ihr Arzt wird Ihnen dieses Medikament verschrieben haben, da sich bei Untersuchungen des Selenspiegels in Ihrem Blut gezeigt hat, dass bei Ihnen ein Selenmangel vorliegt, der mit der Aufnahme von Selen über die normale Ernährung nicht zu korrigieren ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SELENASE® 50 MIKROGRAMM/ML- INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung darf nicht angewendet werden
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– wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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– wenn bei Ihnen eine Selenose (Selenvergiftung) vorliegt
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung anwenden.
Anwendung von Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Es muss sichergestellt werden, dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin C) vermischt wird.
Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Selenase® 50 Mikrogramm/ml -Injektionslösung bei schwangeren Frauen vor. Unter der Voraussetzung, dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind erwartet.
Stillzeit:
Selen geht in die Muttermilch über. Es wird jedoch nicht erwartet, dass Dosen zur Korrektur des Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim zu stillenden Säugling führen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Zum Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 35,70 mg bzw. 71,39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Injektionsdurchstechflasche mit 10 bzw. 20 ml Injektionslösung. Dies entspricht 1,8 % bzw. 3,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. WIE IST SELENASE® 50 MIKROGRAMM/ML - INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung wird Ihnen immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Selenase® 50 Mikrogramm/ml- Injektionslösung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt:
100 – 200 Mikrogramm Selen (entspricht 1 bis 2 Ampullen Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung oder 2 – 4 ml Selenase® 50 Mikrogramm/ ml -Injektionslösung).
Falls die Ergebnisse einer Blutuntersuchung ergeben, dass mehr Selen erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 500 Mikrogramm Selen (entspricht 5 Ampullen Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung oder 10 ml Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung) erhöhen.
Dosierung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern verschreibt der Arzt eine Anfangsdosis von 2 pg/kg Körpergewicht pro Tag und eine Erhaltungsdosis von 1 pg/kg Körpergewicht pro Tag. In zeitlichen Abständen werden Blutproben genommen, anhand derer der Selen-Spiegel im Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen.
Die folgende Tabelle enthält die maximalen Tagesdosen für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bei längeren Behandlungszeiträumen:
Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Ihr Arzt wird Ihnen keine andere Dosis verschreiben, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Art der Anwendung:
Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung wird Ihnen immer durch eine Pflegefachkraft oder einen Arzt verabreicht. Selenase® 50 Mikrogramm/ml -Injektionslösung wird als intramuskuläre (Injektion in einen Muskel) oder intravenöse (Injektion in eine Vene) Injektion verabreicht.
Dauer der Behandlung:
In zeitlichen Abständen werden Ihnen Blutproben abgenommen, anhand derer der Selen-Spiegel in Ihrem Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen. Sobald Ihre Selen-Werte wieder normal sind, wird Ihre Behandlung mit Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung beendet.
Wenn Sie eine größere Menge von Selenase® 50 Mikrogramm/ml -Injektionslösung verabreicht bekommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten:
- akut (kurzfristig): knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, und Magenschmerzen oder
- chronisch (langfristig) kann dies zu Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums und zu peripherer Polyneuropathie führen (Störung eines Nervs oder einer Nervenbahn, die mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln verbunden sein kann).
Wenn die Anwendung von Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung vergessen wurde
Die Pflegekraft oder der Arzt wendet dann nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Injektion vergessen wurde. Die Pflegekraft oder der Arzt setzt die Anwendung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.
Wenn die Anwendung von Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung abgebrochen wird
Es sind keine speziellen Anweisungen zu beachten, wenn die Anwendung von Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung abgebrochen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Nach intramuskulärer Verabreichung können Schmerzen an der Einstichstelle auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung nach dem auf dem Etikett der Injektionsdurchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Pflegefachkraft oder der Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verabreichen.
Die Pflegefachkraft oder der Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreichen, wenn die Durchstechflasche beschädigt oder die Lösung trüb ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist:
Natriumselenit-Pentahydrat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
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1 Injektionsdurchstechflasche mit 10 ml enthält 500 Mikrogramm Selen in Form von 1.665 Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 50 Mikrogramm/ml.
Z. Nr.: 1-23271
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
Bei der Herstellung einer Infusionslösung mit Selenase® 50 Mikrogramm/ml -Injektionslösung als Zusatz muss sichergestellt sein, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin C) vermischt wird, da eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Aus Sicherheitsgründen sollten unspezifische Ausfällungen nach dem Mischen der Infusionslösungen mit Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung vermieden werden.
Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.
Bei Zusatz von Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung zu Basis-lnfusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung muss eine Dosis von 100 Mikrogramm Selen pro Tag (entsprechend 1 Ampulle Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung) sichergestellt sein. Eine zeitliche Limitierung für die Verabreichung der Selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung in einer Supplementierungsdosis (100 Mikrogramm Selen pro Tag = 1 Ampulle Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung) besteht nicht.
Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum sinnvoll.
Selenase® 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung kann mit 0,9% NaCl vermischt werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflaschen mit Selenase® 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung beträgt 4 Jahre.
Reste nach der Anwendung entsorgen.
selenase® 50 Mikrogramm/ml – Injektionslsg.Gebrauchsinformation (Tx- , Dezember 2020) Seite 7/7
Mehr Informationen über das Medikament Selenase 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23271
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
biosyn Arzneimittel GmbH, Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach, Deutschland