Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sedogelat Forte Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sedogelat Forte Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
72 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, Droge-Extrakt-Verhältnis 3–6:1;
Extraktionsmittel: Ethanol 70% V/V)
72 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (Melissae folium, Droge-Extrakt-Verhältnis 4–6:1;
Extraktionsmittel: Methanol 30% V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 20,9 mg Glucosesirup (sprühgetrocknet)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Braune, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Unruhezuständen und nervös bedingten Ein- und Durchschlafstörungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Bei Unruhezuständen: 1–2 Filmtabletten 3– 4-mal täglich.
Bei Schlafstörungen: 1–2 Filmtabletten eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen.
Die empfohlene Maximaldosis sind 8 Filmtabletten täglich.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Wasser.
Dauer der Anwendung
Da die Wirkung von Sedogelat Forte graduell eintritt, wird eine durchgehende Einnahme von mindestens 2 Wochen empfohlen, um ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der sedierenden Eigenschaften können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Präparaten aus Baldrianwurzel können gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und abdominale Krämpfe auftreten.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Nach einer Dosis von ca. 20 g Baldrianwurzel (die ca. 54 Filmtabletten entsprechen würde) wurden milde Symptome wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis beobachtet. Diese klangen innerhalb von 24 Stunden ab. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa
ATC-Code: N05CM
Die Wirkung von Baldrian kann nicht mit Sicherheit bestimmten bekannten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Für verschiedene Inhaltsstoffe der Baldrianwurzel (Sesquiterpenoide, Lignane, Flavonoide) konnten Wirkmechanismen identifiziert werden, die potentiell zur klinischen Wirksamkeit beitragen. Diese inkludieren Interaktionen mit dem GABA-System, Agonismus des A1-Adenosinrezeptors und Bindung an den 5-HT1A Rezeptor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität von Melissenblättern durchgeführt.
Eine Studie zur Genotoxizität (AMES Test) mit einem Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3–6:1; Extraktionsmittel: Ethanol 70% V/V) zeigte keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität von Baldrianwurzel durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucosesirup (sprühgetrocknet), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke – Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Stearinsäure, Betadex, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172) und pflanzliche Kohle (E153).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 30 und 60 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00128
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/DER LETZTEN
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.10.2012
Datum der Verlängerung der Zulassung: 19.01.2018
Mehr Informationen über das Medikament Sedogelat Forte Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00128
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich