Fachinformation - Schlaf- und Entspannungstropfen "Similasan"
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Schlaf- und Entspannungstropfen „Similasan“
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g (= 60 Tropfen) enthält:
500 mg Avena sativa D1, 500 mg Passiflora incarnata D1.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol, Gesamtethanolgehalt: ca. 59,9 Vol %
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, gelb-braune Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
Schlafstörungen, nervöse Erschöpfungszustände und Unruhezustände wie z.B.:
- Schlafstörungen infolge Sorgen und geistiger Überarbeitung,
- Spannungszustände mit innerer Verkrampfung
- Spannungskopfschmerzen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Schlaf- und Entspannungstropfen „Similasan“ werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
30 Tropfen
Kinder von 5 bis 12 Jahren:
15 Tropfen.
Bei Schlafstörungen: abends in Abständen von ¼ Stunde 1- bis 3-mal.
Bei Nervosität und Spannungszuständen: nach Bedarf mehrmals täglich (maximal 8-mal täglich).
Kinder unter 5 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
- Tropfen mit wenig Wasser verdünnt einnehmen.
- Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.
- Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis für Erwachsene bis zu 237 mg Alkohol und pro Einzeldosis für Kinder bis zu 118,5 mg Alkohol.
Daher darf das Präparat Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder unter 5 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Schlaf- und Entspannungstropfen „Similasan“ haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Schlaf- und Entspannungstropfen „Similasan“ keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Schlaf- und Entspannungstropfen „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke, Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasfläschchen mit weißem Kombi-Schraubverschluss und transparentem Kombi-Tropfeinsatz aus Polyethylen mit 50 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zulassungsinhaber
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A - 1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Hersteller
Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz
Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR
SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00264
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.11.2006 / 04.06.2013
10. STAND DER INFORMATION
02.2021
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig