Sauerstoff medizinisch Siad Austria - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sauerstoff medizinisch SIAD Austria

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryobehälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält reinen Sauerstoff (Oxygenium) EAB mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% O2.

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet oder tiefkalt verflüssigt. Sauerstoff (O2) ist ein farb- und geruchloses Gas.

4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete

Akute oder chronische Hypoxie bzw. Hypoxämie jeglicher Ursache und in jedem Lebensalter infolge von:

Zusätzliche Indikationen:

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Unabhängig von der Ursache hat die rasche Wiederherstellung eines normalen arteriellen Sauerstoffgehaltes (PaO2) absolute Priorität, da die Hypoxietoleranz des zentralen Nervensystems den begrenzenden Faktor einer erfolgreichen Therapie darstellt. In der Intensiv- und Notfallmedizin stellt die Sauerstoffgabe eine lebensnotwendige, meist symptomatische, zeitlich begrenzte Sofortmaßnahme dar, um Zeit für eine kausale therapeutische Intervention zu gewinnen. In Notfall- und Intensivmedizin werden Konzentrationen oberhalb 25% bis 100 Vol.-% unter engmaschiger Kontrolle der Sauerstoffsättigung des Blutes verwendet. Der Sauerstoffanteil sollte nur so weit erhöht werden, dass eine ausreichende arterielle O2-Sättigung (PaO2 85 +/- 10 mm Hg) gewährleistet wird. Eine ausreichende Befeuchtung und Erwärmung des Beatmungsgases ist sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine lang anhaltende und hochdosierte Sauerstoffbehan­dlung (mehr als 40 Vol.-%) eine retrolentale Fibroplasie mit Erblindung verursachen; der erhöhte Sauerstoffanteil sollte daher so bald wie möglich (arterielle O2-Sättigungskon­trolle) auf die unbedingt notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer für diese Patienten ausreichenden arteriellen Sauerstoffver­sorgung (PaO2 45–80 mm Hg) gesenkt werden.

Die Sauerstoffbehan­dlung kann durchgeführt werden mit Hilfe

Die Dauer und Konzentration der Sauerstoff-Behandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden Erkrankung und sollte regelmäßig mittels Blutgaskontrollen überprüft werden. Für die Langzeitanwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird eine O2-Konzentration von 35 Vol.-% gut vertragen.

4.3 Gegenanzeigen

Keine

Eine Überdruckbehandlung mit Sauerstoff medizinisch darf nicht erfolgen bei unbehandeltem Spannungspneu­mothorax.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Sauerstofftherapie unter Spontanatmung darf wegen der drohenden Hypoventilation nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden bei:

Sauerstoff medizinisch fördert die Verbrennung, daher sind Rauchen, offene Flammen und Zündquellen in der unmittelbaren Umgebung nicht erlaubt. Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Sauerstoff medizinisch vermeiden.

Mit Sauerstoff medizinisch in Berührung kommende Teile, wie Leitungen, Ventile und Armaturen, sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu halten. Nur für Sauerstoff medizinisch zugelassene Armaturen und Dichtungsmate­rialien verwenden.

Beim Hantieren mit Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung (Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen.

Eine besondere Ausbildung des ärztlichen und nichtärztlichen Personals für die hyperbare Sauerstoffbehan­dlung ist notwendig.

Um die bei Neugeborenen möglichen Folgeschäden (siehe 4.8) zu vermeiden, ist während der Behandlung eine regelmäßige Kontrolle des Sauerstoffpar­tialdruckes im arteriellen Blut (z.B. über einen für Kinder validierten Pulsoxymeter) unerlässlich.

4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die pulmonale Toxizität von Wirkstoffen wie Amiodaron, Bleomycin und Nitrofurantoin oder ähnlichen Antibiotika kann durch die Inhalation von erhöhten Sauerstoffkon­zentrationen verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwanger­schaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Sauerstoff medizinisch hin.

Sauerstoff medizinisch kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Zu einem möglichen Einfluss von Sauerstoff medizinisch auf die Fertilität liegen keine ausreichenden Studien vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sauerstoff medizinisch hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Anwendung normaler Sauerstoffdrucke sind in der Regel keine Nebenwirkungen zu erwarten. Eine eventuelle Sauerstofftoxizität hängt vom Sauerstoffgehalt, vom Druck beim Einatmen und der Dauer der Einwirkung ab und zeigt sich primär an der Lunge (chronische Anwendung) bzw. im ZNS (akut, hyperbare Applikation). Die Dauer der sicheren Anwendung sinkt mit steigendem Druck und steigendem Sauerstoffgehalt.

Bei einer Inhalation von 50 % Sauerstoff bis zu 7 Tagen sind bei Erwachsenen keine klinisch bedeutsamen Symptome beobachtet worden. Bei Atmung von reinem Sauerstoff medizinisch unter Atmosphärendruck können nach einigen Stunden subjektiv retrosternale Reizerscheinungen mit Husten und Beklemmungsgefühl auftreten. 100 % Sauerstoff über 24 h verabreicht führt zu zellulären und funktionellen Schädigungen der Lunge (Zellveränderungen des Alveolarepithels, Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen sowie Veränderung des Minutenvolumens, Kohlendioxidre­tention und pulmonale Vasodilatation).

Zentralnervöse Symptome (Euphorie, Fehleinschätzungen, tonisch-klonische Krämpfe, Bewusstseinsstörun­gen) sind erst bei hyperbarer Sauerstoffanwendung (mehr als 2 bar entsprechend 203 kPa) zu erwarten. Dies bedeutet, dass in der Regel bei einer Behandlung mit 2 bar und höheren Drucken über längere Zeit bereits nach kurzer Behandlung mit Vergiftungser­scheinungen (Hypoventilation, Azidose, Lungenödem) zu rechnen ist. Dabei ist zu beachten, dass eine zu rasche Verminderung des Sauerstoff-Teildruckes eine lebensgefährliche Sauerstoff-Unterversorgung (Hypoxämie) herbeiführen kann. Entsprechend ist die hyperbare Sauerstofftherapie (Überdruckkammer) unter Berücksichtigung der Indikation zeitlich streng zu begrenzen.

Bei Neugeborenen kann eine lang anhaltende und hoch konzentrierte (mehr als 40 Vol.-%) Sauerstoffbehan­dlung eine zur Erblindung führende Augenlinsenschädi­gung (retrolentale Fibroplasie) verursachen. Darüber hinaus besteht die Gefahr von Blutungen (pulmonale Hämorrhagien), Zellund/oder Funktionsstörungen der Lunge (fokale Atelektasen, hyaline Membranschäden mit diffuser Lungenfibrose), welche bis zum Zusammenbruch der Lungenfunktion (bronchopulmonale Dysplasie) reichen können.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine sichere Sauerstoffpar­tialdruck-Obergrenze ist beim Menschen nicht bekannt.

Bei Normaldruck beträgt die Überlebenszeit gesunder Probanden bei Atmung von reinem Sauerstoff medizinisch mehr als eine Woche, bevor es durch pulmonale Ödeme und Hypoxie zum Tod kommt.

Ab 2 bar Sauerstoffdruck treten zentralnervöse Intoxikationsze­ichen (Benommenheit, Krämpfe bis hin zum Bewusstseinsver­lust) bereits nach 2 bis 3 Stunden auf.

Während bei Sauerstoffdrucken von über 2 Atmosphären die zentralnervöse Toxizität im Vordergrund steht, treten bis 2 Atmosphären nach längerer Einwirkdauer von 8 bis über 24h vor allem pulmonale toxische Effekte auf, noch bevor toxische ZNS-Symptome festgestellt werden können. Im Falle der Überdosierungser­scheinungen erfolgt die Behandlung der Krämpfe mit krampflösenden Mitteln (Diazepam i.v.) und Abbruch der hyperbaren Sauerstoffanwen­dung. Die zentralen Intoxikationser­scheinungen sind noch reversibel.

Bei Neugeborenen, die hohen Sauerstoffkon­zentrationen ausgesetzt sind, kann eine zur Erblindung führende retrolentale Fibroplasie auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Medizinische Gase, Sauerstoff ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist für das Leben aller höheren biologischen Organismen absolut unverzichtbar: Sauerstoffentzug führt bei Menschen innerhalb kürzester Zeit zum Tode.

Sauerstoff ist ein farb- und geruchloses Gas mit einer relativen Molekülmasse von 32, einem Siedepunkt von –183° C und einer Dichte von 1,337 kg/m3 bei 15° C und 1 bar. Sauerstoff ist ein starkes Oxydationsmittel und bildet mit brennbaren Gasen und Dämpfen explosive Gemische. Sauerstoff ist mit nahezu allen anderen Gasen mischbar. Sauerstoff selbst ist unbrennbar, unterstützt aber die Verbrennung. Die uns umgebende Atmosphäre enthält ca. 21 Vol.-% Sauerstoff, dies entspricht einem Partialdruck von 159 mm Hg (21 kPa).

Bei akutem Sauerstoffmangel wird kurzfristig der weniger wirksame anaerobe Stoffwechselweg beschritten, bis schließlich je nach Gewebe zunächst der zelluläre Funktionsstof­fwechsel und dann auch der für die Integrität der Zelle notwendige Energiebedarf nicht mehr bereitgestellt werden kann und der irreversible Zelltod eintritt.

Die Zufuhr von Sauerstoff ist vor allem bei Erkrankungen wichtig, bei denen die Sauerstoffaufnahme oder der Sauerstofftransport bzw. die Sauerstoffver­wertung gestört sind. Die therapeutische Anwendung des Arzneimittels Sauerstoff dient zur Wiederherstellung der gestörten Versorgung der einzelnen Körperzellen und Organe mit dem lebenswichtigen Substrat. Die pharmakologische Wirkung von inhaliertem Sauerstoff ist daher gleichbedeutend mit seiner physiologischen Rolle im Zellstoffwechsel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Atemtrakt und über die Lungen in das zirkulierende Blut aufgenommen und aufgrund der Partialdruckgra­dienten an das Gewebe und die energieliefernden Zellorganellen abgegeben. Aufnahme und Abgabe im Blut sind durch die sogenannte SauerstoffBin­dungskurve charakterisiert, die mit ihrem sigmoidalen Verlauf ermöglicht, dass O2 bei Partialdrucken zwischen 15 und 40 mmHg an das Gewebe abgegeben werden kann. Die CO2-Aufnahme aus dem Gewebe erleichtert die O2 -Abgabe an die Zellen, und umgekehrt fördert die CO2-Abatmung in den Alveolen die O2-Bindung an Hämoglobin. Der größte O2-Anteil wird im Blut chemisch an Hämoglobin gebunden (1,35 ml/g), ein wesentlich kleinerer Teil wird physikalisch gelöst (0,3 ml/dl). Der Sauerstoffpar­tialdruck sinkt vom alveolaren zum gemischt-venösen Blut von ca. 75 bis 95 mmHg auf ca. 40 mmHg bei normaler Sauerstoff-Konzentration in der Atemluft.

Durch hyperbare Sauerstoffanwendung lässt sich der im Blut physikalisch gelöste Anteil soweit steigern, dass die im Plasma gelöste Menge zur Deckung des metabolischen Sauerstoff-Bedarfs ausreicht. Durch die auch im venösen Blut auftretende vollständige Sauerstoffsättigung des Hämoglobins ist jedoch der CO2-Abtransport aus dem Gewebe gestört und führt zu Intoxikationser­scheinungen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend; Sauerstoff medizinisch ist für alle höheren Organismen lebensnotwendig.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend. Sauerstoff medizinisch kann erforderlichenfalls mit anderen Gasen gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Sauerstoff medizinisch beträgt 2 Jahre.

Sauerstoff medizinisch ist nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Angabe auf dem Behälter) nicht mehr zu verwenden. Die Verwendung von Sauerstoff medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:

Behälter nur an einem Ort lagern, der für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist.

Behälter im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein.

Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben.

Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein.

Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist. Volle und leere Gasflaschen müssen separat gelagert werden.

Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe).

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem oder tiefkalt flüssigem Sauerstoff medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsda­tenblatt zu beachten.

Die Behälter sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Der Lagerstand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sauerstoff medizinisch in verdichteter Form (Druck 100 bis 300 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen) multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziere­inrichtung abgelesen werden kann.

z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas

Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird mit geringem Überdruck in wiederbefüllbare isolierte Kryobehälter (Volumen 0,4 bis 60 l) oder ortsbewegliche Tanks (Volumen 450 bis 2000 l) abgefüllt. Die in den Behältern enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behälterschild vermerkt. Der tatsächliche Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behälters ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.

Behälterkennze­ichnung:

Farbkennzeichnung: Flaschenschulter WEISS

Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2 Nr. 9: G % A (Außengewinde, rechts)

Flaschenbündel, Kryobehälter, ortsbewegliche Tanks: Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschrif­ten und firmenspezifischen Festlegungen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die folgenden Hinweise für die Handhabung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:

Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden. Behälter sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein.

Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt, den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.

Behälter dürfen nicht übermalt werden, alle Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden; Kennzeichnungse­tiketten dürfen nicht entfernt werden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Das Umfüllen von medizinischen Gasen ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen.

An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behälter vorhanden sein (keine Lagerung).

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 5 0°C) schützen.

Vor Anschluss eines Behälters muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in den Behälter nicht möglich ist.

Zur Entnahme von Sauerstoff medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziere­inrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen.

Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray).

Für die Entnahme von Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlter Form sind die dafür vorgesehenen Behälter nur im stehenden Zustand zu verwenden.

Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Sauerstoff medizinisch durch Schließen des entsprechenden Ventils am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanle­itung) zu unterbinden.

Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter) vermeiden.

Rückgabe der Behälter mit geringem Überdruck. Hierdurch wird unter anderem sichergestellt, dass keine Fremdstoffe in den Behälter eindringen können.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Sauerstoff medizinisch vermeiden

7. INHABER DER ZULASSUNG

SIAD Austria GmbH

Bergwerkstraße 5, A-5120 St. Pantaleon

Tel.: +43 (06277) 7447–0

Fax: +43 (06277) 7401

SIAD Austria GmbH

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–26103

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Oktober.2005

Datum der Verlängerung der Zulassung: 18. April 2012

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2015

Mehr Informationen über das Medikament Sauerstoff medizinisch Siad Austria

Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26103
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
SIAD Austria GmbH, Bergwerkstraße 5, 5120 St. Pantaleon, Österreich