Sauerstoff medizinisch Air Liquide - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SAUERSTOFF medizinisch AIR LIQUIDE

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryobehälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält reinen Sauerstoff (Oxygenium) EAB mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% O2.

3. DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet oder tiefkalt verflüssigt.

Sauerstoff (O2) ist ein farb- und geruchloses Gas.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akute oder chronische Hypoxie bzw. Hypoxämie jeglicher Ursache und in jedem Lebensalter infolge von:

Zusätzliche Indikationen:

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Unabhängig von der Ursache hat die rasche Wiederherstellung eines normalen arteriellen Sauerstoffgehaltes (PaO2) absolute Priorität, da die Hypoxietoleranz des zentralen Nervensystems den begrenzenden Faktor einer erfolgreichen Therapie darstellt. In der Intensiv- und Notfallmedizin stellt die Sauerstoffgabe eine lebensnotwendige, meist symptomatische, zeitlich begrenzte Sofortmaßnahme dar, um Zeit für eine kausale therapeutische Intervention zu gewinnen. In Notfall- und Intensivmedizin werden Konzentrationen oberhalb 25% bis 100 Vol.-% unter engmaschiger Kontrolle der Sauerstoffsättigung des Blutes verwendet. Der Sauerstoffanteil sollte nur so weit erhöht werden, dass eine ausreichende arterielle O2-Sättigung (PaO2 85 +/- 10 mm Hg) gewährleistet wird. Eine ausreichende Befeuchtung und Erwärmung des Beatmungsgases ist sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine langanhaltende und hochdosierte Sauerstoffbehan­dlung (mehr als 40 Vol.-%) eine retrolentale Fibroplasie mit Erblindung verursachen; der erhöhte Sauerstoffanteil sollte daher so bald wie möglich (arterielle O2-Sättigungskon­trolle) auf die unbedingt notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer für diese Patienten ausreichenden arteriellen Sauerstoffver­sorgung (PaO2 45–80 mm Hg) gesenkt werden.

Art der Anwendung

Die Sauerstoffbehan­dlung kann durchgeführt werden mit Hilfe

Die Dauer und Konzentration der O2-Behandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden Erkrankung und sollte regelmäßig mittels Blutgaskontrollen überprüft werden. Für die Langzeitanwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird eine O2-Konzentration von 35 Vol.-% gut vertragen.

4.3 Gegenanzeigen

Normobare Sauerstoffthe­rapie:

Keine

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO):

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hohe Sauerstoffkon­zentrationen sollten möglichst kurz und nur so lange verabreicht werden, bis das gewünschte Ergebnis erzielt ist. Die Verabreichung hoher Sauerstoffkon­zentrationen ist durch wiederholte Prüfungen des arteriellen Gasdrucks (PaO2) oder der peripheren Sauerstoffsättigung mit Hämoglobin (SpO2) zu überwachen und klinisch zu begleiten.

Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber der Kohlendioxidspan­nung im arteriellen Blut oder oder dem Risiko eines hypnokapnischen Atemwegsversagens („hypoxischer Antrieb“) (z. B. Patienten mit chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), zystischer Fibrose, krankhafter Adipositas, Brustwanddefor­mitäten, neuromuskulären Erkrankungen oder einer Überdosis eines Arzneimittels mit atemdeprimierender Wirkung). Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff kann zu einer Atemdepression und einem Anstieg des PaCO2 mit anschließender respiratorischer Azidose führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten kann die zu erreichende Ziel-Sauerstoffsättigung niedriger als bei anderen Patienten sein und der Sauerstoff sollte mit einer niedrigen Flussrate verabreicht werden.

Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einer Bleomycin-bedingten Lungenschädigung: Die Lungentoxizität einer hochdosierten Sauerstofftherapie kann Lungenschäden potenzieren, selbst wenn sie mehrere Jahre nach der ursprünglichen Bleomycin-bedingten Lungenschädigung verabreicht wird, und die zu erreichende Ziel-Sauerstoffsättigung kann niedriger sein als bei anderen Patienten (see section 4.5).

Es sind die niedrigsten wirksamen Konzentrationen für eine adäquate Oxygenierung von Neugeborenen anzustreben (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Frügeborerenen und Neugeborenen kann erhöhtes PaO2 zu Frügeborerenre­tinopathie führen (siehe Abschnitt 4.8)

Es wird empfohlen eine Wiederbelebung von Neugeborenen, die ungefähr zum errechneten Geburtstermin auf die Welt gekommen sind, mit Luft anstelle von 100% Sauerstoff zu beginnen, da die optimale zu verabreichende Sauerstoffkon­zentration noch nicht exakt bekannt ist. Zusätzlicher Sauerstoff, wenn notwendig, sollte überwacht und mittels Sauerstoffsätti­gungsmessung gesteuert werden.

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist an spezialisierten Zentren zu verabreichen, an denen die Mitarbeiter die geeignete Vorsichtsmaßnahmen und Voraussetzungen bei der hyperbaren Anwendung kennen.

Um die Gefahr einer Druckverletzung (Barotrauma) zu vermeiden, sollte der Druck langsam erhöht bzw. reduziert werden.

Während der Anwendung von HBOT können Angstzustände vor engen Räumen und Klaustrophobie auftreten. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HBOT ist bei Patienten mit Klaustrophobie, schweren Angstzuständen und Psychosen sorgfältig abzuwägen.

Atemwegserkran­kungen

Aufgrund des Druckabfalls am Ende einer HBOT Sitzung nimmt das Gasvolumen zu, während der Druck in den Kammer abfällt, dies kann zu partiellen Pneumothorayx oder Verschlimemrung eines bestehenden Pneumothorax führen. Bei Patienten mit ungedrainierten Pneumothorax, kann der Druckabfall zu einem Spannungspneu­mothorax führen. Im Fall eines Pneumothorax müssen die Pleuralhöhlen vor der Sitzung gedraint werden und es kann notwendig sein die Drainage auch während der Sitzung aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.3).

Darüber hinaus sollte unter Berücksichtigung des Risikos der Gasexpansion während der Dekompressionsphase von HBOT das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBOT bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma, Lungenemphysem, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), frischer Operation am Thorax, sorgfältig ausgewertet werden.

Diabetiker

Über Blutzuckerabfall bei Diabetikern während HBOT Sitzungen wurde berichtet. Bei Diabetikern sollte während der HBOT-Sitzung vor Beginn der Therapie der Blutzuckerspiegel überwacht werden.

Herzerkrankungen

Eine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HBOT sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen erfolgen. Patienten mit akuter Koronarinsuffizienz oder aktuem Myocardinfarkt, die eine HBOT aufgrund einer CO Vergiftung benötigen, soll HBOT vorsichtig aufgrund vasokonstrikti­onsbedingtes Potential eines Sauerstoffübe­rangebot im koronaren Kreislauf angenedet werden.

Erkrankungen von Hals, Nase und Ohren

Vorsicht und Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HBOT aufgrund des Druckanstiegs/Druc­kabfalls während HBOT ist bei Patienten mit Sinusitis, Otitis, chronische Rhinitis, Laryngozele, Mastoidhöhle, Vestibularsyndrom, Hörminderung und eine kürzlich erfolgte Operation im Mittelohr notwendig.

In Bezug auf Hyperoxie, die durch HBOT induziert wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HBOT bei Patienten mit:

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. Bei der Anwendung von Sauerstoff sollte daher immer das erhöhte Risiko einer Selbstentzündung berücksichtigt werden:

Verbrennungen sind in Verbindung mit Bränden in Gegenwart von Sauerstoff aufgetreten.

Betreuer und alle Personen, die Druckgasbehälter mit Sauerstoff für medizinische Zwecke handhaben, sollten auf die Notwendigkeit eines sorgsamen Umgangs mit den Druckgasbehältern hingewiesen werden, um Schäden an den Geräten und insbesondere am Ventil zu vermeiden. Beschädigung der Ausrüstung können zu verstopften Auslässen und/oder falschen Anzeigen über die Füllmenge am Manometer führen, sodass es zu einer unzureichenden Sauerstoffanwendung kommen kann.

Sauerstoff verflüssigt sich bei einer Temperatur von etwa –183 °C. Bei so niedrigen Temperaturen kann der Kontakt von Flüssigsauerstoff auf Haut und Schleimhäuten zu Erfrierungen führen. Besondere Sicherheitsvor­kehrungen sind beim Umgang mit Kryogenbehältern zu beachten: Es ist geeignete Schutzbekleidung zu tragen (Handschuhe, Brille, lockere Kleidungsstücke und Hosen, die die Schuhe bedecken). Falls Flüssigsauerstoff in Kontakt mit Haut oder Augen kommt, müssen die betroffenen Bereiche mit reichlich kaltem Wasser gewaschen oder durch Auflage von Kaltkompressen behandelt werden. Nach einer solchen Verletzung ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.

4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die mit Arzneimitteln wie Bleomycin (selbst bei Verabreichung mehrere Jahre nach der ursprünglichen Lungenschädigung durch Bleomycin), Amiodaron, Nitrofurantoin und ähnlichen Antibiotika sowie mit einer Paraquat-Intoxikation verbundene Lungentoxizität kann durch die Inhalation einer erhöhten Sauerstoffkon­zentration verstärkt werden. Sofern der Patient nicht hypoxämisch ist, sollte die Gabe von zusätzlicher Sauerstoff vermieden werden.

In Gegenwart von Sauerstoff oxidiert Stickstoffmonoxid rasch und bildet übergeordnete Nitroderivate, die das Epithel der Bronchien und die alveolokapilläre Membran reizen. Stickstoffdioxid (NO2) ist die Hauptverbindung, die dann entsteht. Die Oxidationsrate ist proportional zu den Ausgangskonzen­trationen von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff in der eingeatmeten Luft und zur Dauer des Kontakts zwischen NO und O2.

In Gegenwart von anderen Zündquellen (Rauchen, offenen Flammen, Funken, Öfen etc.) und/oder leicht brennbaren Substanzen (Ölen, Fetten, Cremes, Salben, Schmiermitteln etc.) besteht Brandgefahr (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

In Tierversuchen wurde die Reproduktionsto­xizität nach Verabreichung von Sauerstoff bei erhöhtem Druck oder hoher Konzentration beobachtet. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Erkenntnisse für den Menschen relevant sind (siehe Abschnitt 5.3).

Normobare Sauerstoffthe­rapie:

Sauerstoff soll während Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn notwendig, zB vitaler Indikation, bei Frauen mit kritischen Gesundheitszustand oder mit Hypoxemie.

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT):

Die Anzahl der dokumentierten Erfahrungen mit der Verwendung von HBOT bei schwangeren Frauen ist begrenzt, HBOT hat aber einen Vorteil für den Fötus im Falle einer CO-Intoxikation bei schwangeren Frauen gezeigt. In anderen Fällen, sollte HBOT mit Vorsicht in der Schwangerschaft verwendet werden, da der Einfluss auf den Fötus einer potenziellen Zunahme des oxidativen Stresses von überschüssigem Sauerstoff unbekannt ist. Die Anwendung von HBOT sollte bei jedem einzelnen Patienten abgewogen werden, ist aber bei vitalen Indikationen während der Schwangerschaft zulässig.

Sauerstoff kann während der Stillzeit angewendet werden, da keine Risiken für das Kind bestehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normobare Sauerstoffthe­rapie:

Sauerstoff hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO):

Seh- und Hörstörungen, welche die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beienträchtigen können, wurden nach Anwendung von HBOT berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Verschiedene Gewebe reagieren unterschiedlich empfindlich auf eine Hyperoxie. Lunge, Gehirn und Augen sind am empfindlichsten.

Lungentoxizität:

– Bei einem Umgebungsdruck treten die ersten Anzeichen (retrosternale Schmerzen und trockener Husten) bereits nach 4 Stunden Exposition mit 95% Sauerstoff auf. Innerhalb von 812 Stunden Exposition mit 100% Sauerstoff kann es zu einer verringerten forcierten Vitalkapazität kommen, schwerwiegende Schäden werden erst durch eine deutlich längere Exposition verursacht. Ein interstitielles Lungenödem kann nach 18 Stunden Exposition mit 100% Sauerstoff in Erscheinung treten und zu einer Lungenfibrose führen. Die in Zusammenhang mit einer HBOT berichteten Wirkungen auf die Atemorgane sind im Allgemeinen mit denen einer normobaren Sauerstoffbehan­dlung vergleichbar, wobei jedoch die Symptome schon früher auftreten.

– Bei hohen Sauerstoffkon­zentrationen in der Einatemluft/im Atemgas verringern sich Stickstoffkon­zentration und -druck. Infolgedessen fällt die Stickstoffkon­zentration im Gewebe und in der Lunge (in den Alveolen). Wird der Sauerstoff rascher aus den Alveolen ins Blut aufgenommen als in der Atemgasfraktion bereitgestellt wird, kann dies einen Alveolarkollaps zur Folge haben (Entstehung einer Atelektase). Die Entstehung von atelektatischen Bereichen in der Lunge führt zu dem Risiko einer schlechteren Sauerstoffsättigung des arteriellen Bluts trotz guter Perfusion, da in den atelektatischen Bereichen der Lunge der Gasaustausch nicht mehr oder nur noch vermindert stattfindet. Das Ventilations-Perfusions-Verhältnis verschlechtert sich und es kommt zu einem intrapulmonalen Shun­t.

– Bei Patienten mit Langzeiterkran­kungen im Zusammenhang mit chronischer Hypoxie und Hyperkapnie kann eine Änderung der Art der Verabreichungskon­trolle auftreten. Unter diesen Umständen kann die Verabreichung von zu hohen Sauerstoffkon­zentrationen eine Atemdepression verursachen, die eine verschlimmerte Hyperkapnie, eine Atemwegsazidose und schließlich einen Atemstillstand induziert (siehe Abschnitt 4.4)

Zentralnervöse Toxizität:

– Eine zentralnervöse Toxizität kann bei den HBOT-Einstellungen beobachtet werden. Zu einer zentralnervösen Toxizität kann es kommen, wenn die Patienten 100% Sauerstoff bei einem Druck von über 2 ATA einatmen. Frühe Anzeichen sind beispielsweise verschwommenes Sehen, verringertes peripheres Sehen, Tinnitus, Atemstörungen, lokale Muskelkrämpfe vor allem Augen, Mund, Stirn. Eine Fortsetzung der Exposition kann zu Schwindel und Übelkeit, gefolgt von Verhaltensände­rungen (Angst, Verwirrung, Reizbarkeit) bis hin zu generalisierten Krämpfen führen. Die Hyperoxie-induzierten Effekte sind vermutlich reversibel, was keine bleibenden neurologischen Schäden verursacht und bei der Verringerung des angesaugten Sauerstoffpar­tialdrucks verschwindet.

Augentoxizität:

Progressive Myopie wurde in Fällen von multiplen hyperbaren Behandlungen berichtet. Der Mechanismus ist unklar, aber ein erhöhter Refraktärindex der Linse wurde beobachtet. Die meisten Fälle waren spontan reversibel. Allerdings erhöhte sich das Risiko der Irreversibilität nach mehr als 100 Therapien. Nach dem Absetzen von HBOT war die Rückbildung der Myopie in den ersten Wochen in der Regel schnell und ging dann langsamer für Perioden von mehreren Wochen bis zu einem Jahr weiter. Die Schwelle der Anzahl der HBOT-Sitzungen, Perioden oder Dauer kann nicht geschätzt werden. Die Spanne reichte von 8 bis mehr als 150 Sitzungen.

– Retinopathie bei Frügeborenen: siehe unten.

Kinder unf Jugendliche

Bei Frühgeborenen, die hohen Sauerstoffkon­zentrationen ausgesetzt waren, kann eine Retinopathie (retrolentale Fibroplasie) auftreten.

Brandgefahr:

Die Brandgefahr erhöht sich bei hohen Konzentrationen von Sauerstoff und Zündquellen, die möglicherweise zu Verbrennungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Erfrierungen treten bei direktem Kontakt mit flüssigem Sauerstoff auf (siehe Abschnitt 4.4).

– Unerwünschte Wirkungen einer HBOT sind Barotraumen oder Folgeerscheinungen von multiplen und raschen Kompressionen/De­kompressionen. Die meisten dieser Effekte sind nicht konkret auf die Sauerstoffanwendung zurückzuführen. Sie können sowohl bei Patienten unter Sauerstoffzufuhr auftreten als auch bei den betreuenden medizinischen Fachkräften, die hyperbarer Umgebungsluft ausgesetzt sind. Dazu zählen Barotraumen in Hals, Nase oder Ohren, Barotraumen in der Lunge und andere Barotraumen (Zähne etc.).

– In Anbetracht der relativ geringen Größe mancher Überdruckkammern können Patienten auch Beklemmungen entwickeln, die nicht auf den Sauerstoff zurückzuführe­n sind.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Sauerstofftherapie

Unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit der hypobaren Sauerstofftherapie

* Die Entwicklung von Katarakten wurde bei Patienten mit langdauernden Sitzungen und / oder häufig wiederholten Sitzungen von HBOT (> 150 Sitzungen) berichtet. Einige Fälle von de novo / neuer Katarakte wurden beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Sauerstoff-Intoxikation sind jene einer Hyperoxie.

Die Symptome der Atemtoxizität sind von Tracheobronchitis (substernale Schmerzen, trockener Husten) bis hin zu interstitiellem Ödem und Lungenfibrose.

Die Symptome der zentralen Nerventoxizität, die in HBOT-Behandlungen beobachtet werden, gehören Tinnitus, Atemstörungen, lokale Muskelkrämpfe vor allem Augen, Mund, Stirn. Die Weiterführung der Exposition kann zu Schwindel und Übelkeit führen, gefolgt von verändertem Verhalten (Angst, Verwirrung, Reizbarkeit) und schließlich zu generalisierten Krämpfen.

Die Augentoxizität umfasst verschwommenes Sehen und beeinträchtigtes peripheres Sehen innerhalb der HBOT-Behandlung.

Augentoxizität bei Frühgeborenen: Bei Frühgeborenen, die hohen Sauerstoffkon­zentrationen ausgesetzt sind, kann eine Retinopathie der Frühgeborenen auftreten.

Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff kann zu einer Atemdepression und einem Anstieg von PaCO2 mit anschließender symptomatischer Atemazidose führen.

Im Falle einer Sauerstoffinto­xikation im Zusammenhang mit Hyperoxie, sollte die Sauerstofftherapie reduziert oder, wenn möglich, abgebrochen werden und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: medizinische Gase, Sauerstoff

ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist für das Leben aller höheren biologischen Organismen absolut unverzichtbar: Sauerstoffentzug führt bei Menschen innerhalb kürzester Zeit zum Tode.

Sauerstoff ist ein farb- und geruchloses Gas mit einer relativen Molekülmasse von 32, einem Siedepunkt von –183° C und einer Dichte von 1,337 kg/m3 bei 15° C und 1 bar. Sauerstoff ist ein starkes Oxydationsmittel und bildet mit brennbaren Gasen und Dämpfen explosive Gemische. Sauerstoff ist mit nahezu allen anderen Gasen mischbar. Sauerstoff selbst ist unbrennbar, unterstützt aber die Verbrennung. Die uns umgebende Atmosphäre enthält ca. 21 Vol.-% Sauerstoff, dies entspricht einem Partialdruck von 159 mm Hg (21 kPa).

Bei akutem Sauerstoffmangel wird kurzfristig der weniger wirksame anaerobe Stoffwechselweg beschritten, bis schließlich je nach Gewebe zunächst der zelluläre Funktionsstof­fwechsel und dann auch der für die Integrität der Zelle notwendige Energiebedarf nicht mehr bereitgestellt werden kann und der irreversible Zelltod eintritt.

Die Zufuhr von Sauerstoff ist vor allem bei Erkrankungen wichtig, bei denen die Sauerstoffaufnahme oder der Sauerstofftransport bzw. die Sauerstoffver­wertung gestört sind. Die therapeutische Anwendung des Arzneimittels Sauerstoff dient zur Wiederherstellung der gestörten Versorgung der einzelnen Körperzellen und Organe mit dem lebenswichtigen Substrat. Die pharmakologische Wirkung von inhaliertem Sauerstoff ist daher gleichbedeutend mit seiner physiologischen Rolle im Zellstoffwechsel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Atemtrakt und über die Lungen in das zirkulierende Blut aufgenommen und aufgrund der Partialdruckgra­dienten an das Gewebe und die energieliefernden Zellorganellen abgegeben. Aufnahme und Abgabe im Blut sind durch die sogenannte SauerstoffBin­dungskurve charakterisiert, die mit ihrem sigmoidalen Verlauf ermöglicht, dass O2 bei Partialdrucken zwischen 15 und 40 mmHg an das Gewebe abgegeben werden kann. Die CO2-Aufnahme aus dem Gewebe erleichtert die O2 -Abgabe an die Zellen, und umgekehrt fördert die CO2-Abatmung in den Alveolen die O2-Bindung an Hämoglobin. Der größte O2-Anteil wird im Blut chemisch an Hämoglobin gebunden (1,35 ml/g), ein wesentlich kleinerer Teil wird physikalisch gelöst (0,3 ml/dl). Der Sauerstoffpar­tialdruck sinkt vom alveolaren zum gemischt-venösen Blut von ca. 75 bis 95 mmHg auf ca. 40 mmHg bei normaler Sauerstoff-Konzentration in der Atemluft.

Durch hyperbare Sauerstoffanwendung lässt sich der im Blut physikalisch gelöste Anteil soweit steigern, dass die im Plasma gelöste Menge zur Deckung des metabolischen Sauerstoff-Bedarfs ausreicht. Durch die auch im venösen Blut auftretende vollständige Sauerstoffsättigung des Hämoglobins ist jedoch der CO2-Abtransport aus dem Gewebe gestört und führt zu Intoxikationser­scheinungen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend; Sauerstoff ist für alle höheren Organismen lebensnotwendig.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend. Sauerstoff medizinisch kann erforderlichenfalls mit anderen Gasen gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Sauerstoff medizinisch beträgt 2 Jahre.

Sauerstoff medizinisch ist nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Angabe auf dem Behälter) nicht mehr zu verwenden. Die Verwendung von Sauerstoff medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:

Behälter nur an einem Ort lagern, der für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist.

Behälter im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein.

Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben.

Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein.

Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist.

Volle und leere Gasflaschen müssen separat gelagert werden.

Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe).

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem oder tiefkalt flüssigem Sauerstoff medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsda­tenblatt zu beachten.

Die Behälter sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Der Lagerstand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sauerstoff medizinisch in verdichteter Form (Druck 100 bis 300 bar) wird in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis 1200 l) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen) multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziere­inrichtung abgelesen werden kann. z.B.: 10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m3 entspanntes Gas

Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird mit geringem Überdruck in wiederbefüllbare isolierte Kryobehälter (Volumen 0,4 bis 60 l) oder ortsbewegliche Tanks (Volumen 450 bis 2000 l) abgefüllt. Die in den Behältern enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behälterschild vermerkt. Der tatsächliche Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behälters ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.

Behälterkennze­ichnung:

Farbkennzeichnun­g: Flaschenschulter WEISS

Flaschenventil: Anschluss gemäß ÖNORM M 7390–2

Nr. 9: G % A (Außengewinde, rechts)

Flaschenbündel, Kryobehälter, ortsbewegliche Tanks:

Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschrif­ten und firmenspezifischen Festlegungen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die folgenden Hinweise für die Handhabung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältern müssen befolgt werden:

Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden.

Behälter sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein.

Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt, den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.

Behälter dürfen nicht übermalt werden, alle Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden; Kennzeichnungse­tiketten dürfen nicht entfernt werden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Das Umfüllen von medizinischen Gasen ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen.

An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behälter vorhanden sein (keine Lagerung).

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.

Vor Anschluss eines Behälters muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in den Behälter nicht möglich ist.

Zur Entnahme von Sauerstoff medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziere­inrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen.

Die Dichtheit des Anschlusses sollte mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray).

Für die Entnahme von Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlter Form sind die dafür vorgesehenen Behälter nur im stehenden Zustand zu verwenden.

Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Sauerstoff medizinisch durch Schließen des entsprechenden Ventils am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanle­itung) zu unterbinden.

Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter) vermeiden.

Rückgabe der Behälter mit geringem Überdruck. Hierdurch wird unter anderem sichergestellt, dass keine Fremdstoffe in den Behälter eindringen können.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Sauerstoff vermeiden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AIR LIQUIDE AUSTRIA GmbH

Sendnergasse 30

A-2320 Schwechat

Telefon: 01 / 701 09 – 0

Telefax: 01 / 701 09 – 214

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–26086

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2005

Datum der Verlängerung der Zulassung:18. April 2012

10. STAND DER INFORMATION

September 2017

Mehr Informationen über das Medikament Sauerstoff medizinisch Air Liquide

Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26086
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Air Liquide Austria GmbH, Sendnergasse 30, 2320 Schwechat, Österreich