Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SANUVIS Tropfen
SANUVIS Tropfen
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (=33 Tropfen) enthält:
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D4
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D6
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D12
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D30
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D200
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt 12,4 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der isopathischen Therapierichtung
Farblose Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der isopathischen Therapieform ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
– Muskelschmerzen
– Rheumatische Beschwerden
– Regulierung des pH-Wertes
– Herzbeschwerden
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der isopathischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf isopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
SANUVIS wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3 x täglich 60 Tropfen vor einer Mahlzeit einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung von SANUVIS bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3–4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.
Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von SANUVIS bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Ethanol:
Dieses Arzneimittel enthält 12,4 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis 187 mg pro Dosis (60 Tropfen), entsprechend 4,8 ml Bier, 2 ml Wein pro Dosis.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine aureichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von SANUVIS keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Andere therapeutische Mittel, ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Das Arzneimittel darf nach Öffnung der Flasche höchstens noch 8 Wochen verwendet werden. SANUVIS darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht mehr klar, sondern trübe und flockig aussieht.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfmontur aus Chlorbutylkautschuk und Kappen aus LD-Polyethylen.
Erhältlich als 100 ml Flaschen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER ZULASSUNG
SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG
Hasseler Steinweg 9
DE-27318 Hoya
Tel: 0049 (0)4251 93 52–0
Fax: 0049 (0)4251 93 52–291
E-Mail:
8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10 STAND DER INFORMATION 04.2019
Mehr Informationen über das Medikament SANUVIS Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338911
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Hasseler Steinweg 9, 27318 Hoya, Deutschland