Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SANUVIS Injektionslösung
SANUVIS Injektionslösung
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D4
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D6
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D12
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D30
0,2 ml Acidum L(+)-lacticum D200
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität der isopathischen Therapierichtung
Klare, farblose Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der isopathischen Therapieform ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
– Muskelschmerzen
– Rheumatische Beschwerden
– Regulierung des pH-Wertes
– Herzbeschwerden
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der isopathischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf isopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
SANUVIS wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–3 x wöchentlich 2,0 ml s.c. injizieren
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung von SANUVIS bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Subkutane Anwendung
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3–4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von SANUVIS bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
SANUVIS enthält Natriumchlorid und Natriumhydroxid.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von SANUVIS keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Andere therapeutische Mittel, ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Das Arzneimittel muss nach der Öffnung sofort verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
SANUVIS darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht mehr klar, sondern trübe und flockig aussieht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasampullen, enthalten je 2 ml Injektionslösung, erhältlich in Packungsgrößen von 10 × 2 ml oder 50 × 2 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER ZULASSUNG
SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG
Hasseler Steinweg 9
DE-27318 Hoya
Tel: 0049 (0)4251 93 52–0
Fax: 0049 (0)4251 93 52–291
E-Mail:
8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10 STAND DER INFORMATION
04.2019
Mehr Informationen über das Medikament SANUVIS Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338912
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Hasseler Steinweg 9, 27318 Hoya, Deutschland