Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm/Dosis - Druckgasinhalation - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogram­m/Dosis – Druckgasinhalation

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jed er Sprühstoß enthält 100 Mikrogramm (als Sulfat).

Jede durch das Mundstück abgegebene Dosis beträgt 90 Mikrogramm (als Sulfat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Suspension.

Weiße Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer reversiblen Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Lungenemphysem.

Prophylaxe des belastungs- und allergeninduzierten Asthmas.

Salbutamol ist vor allem zur Linderung von Asthmasymptomen geeignet, vorausgesetzt, es verzögert nicht die Einleitung und regelmäßige Anwendung einer Inhalationstherapie mit Kortikosteroiden.

Salbutamol Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Salbutamol Sandoz ist nur zur Inhalation bestimmt.

Dosierung

Die Dosis ist individuell einzustellen.

Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter

Zur Linderung von Asthmaanfällen: je nach Bedarf 1–2 Inhalationen.

Maximale Dosis: 8 Inhalationen pro Tag.

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsindu­zierter Symptome sollen 10–15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis zwei Inhalationen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Salbutamol bei Kindern < 4 Jahren wurde bis jetzt noch nicht bestimmt. Verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben. Empfehlungen zur Dosierung können nicht gegeben werden.

Kinder unter 12 Jahren

Zur Linderung von Asthmaanfällen: bei Bedarf 1 Inhalation. Die Dosis kann, wenn erforderlich, auf 2 Inhalationen erhöht werden.

Maximale Dosis: Die bedarfsweise Anwendung von Salbutamol soll 2 Inhalationen 4-mal täglich nicht überschreiten. Ist der Patient auf solche zusätzlichen Anwendungen häufig angewiesen oder erhöht plötzlich die Dosis, deutet dies auf schlecht kontrolliertes oder sich verschlechterndes Asthma hin (siehe Abschnitt 4.4).

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsindu­zierter Symptome sollen 10–15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis eine oder, falls erforderlich, zwei Inhalationen angewendet werden. Die maximale Dosis liegt bei bis zu 2 Inhalationen 4-mal täglich.

Art der Anwendung

Handhabung

Bei Druckgasinhalatoren wird sehr häufig eine falsche Inhalationstechnik verwendet. Deshalb ist es wichtig, die Patienten in die richtige Inhalationstechnik einzuweisen und diese bei den Arztbesuchen zu überprüfen.

Salbutamol Sandoz kann von Kindern und Patienten, die es schwierig finden, gleichzeitig den Sprühstoß zu aktivieren und einzuatmen, mit einem Vortex® oder AeroChamber® Plus Spacer verwendet werden.

Für Hinweise zur Anwendung des Vortex® oder AeroChamber® Plus Spacers beachten Sie bitte die entsprechende Gebrauchsanleitung des betreffenden Spacers.

Vorbereitung/er­neute Vorbereitung des Gerätes

Bevor Salbutamol Sandoz zum ersten Mal angewendet wird oder nachdem es für 7 Tage oder länger nicht mehr angewendet wurde, ist es wichtig, die Funktion des Gerätes zu prüfen. Dazu werden die Schutzkappe entfernt, der Inhalator geschüttelt und zwei Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Gebrauchsanle­itung

Die Inhalation soll nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen erfolgen.

1 Schutzkappe entfernen. Das Innere und Äußere sorgfältig prüfen, um sicherzugehen, dass das Mundstück sauber ist.

2 Den Inhalator vor der Anwendung für einige Sekunden gründlich schütteln.

3 Den Inhalator senkrecht mit dem Boden des Metallbehälters nach oben halten. Dabei befindet sich der Daumen unterhalb des Mundstücks. Jetzt muss der Patient so lang wie möglich ausatmen, ohne dabei in das Mundstück zu atmen.

4 Das Mundstück zwischen den Zähnen in den Mund nehmen und fest mit den Lippen umschließen, ohne darauf zu beißen.

5 Direkt nach Beginn der Einatmung durch den Mund den Metallbehälter mit dem Zeigefinger nach unten drücken, um einen Sprühstoß freizugeben, und gleichzeitig weiter gleichmäßig und tief einatmen.

6 Den Atem anhalten, den Inhalator aus dem Mund nehmen und den Zeigefinger von dem Inhalator lösen. Den Atem noch für einige Sekunden bzw. so lange wie möglich anhalten.

7 Falls ein weiterer Sprühstoß erforderlich ist, den Inhalator weiter senkrecht halten und etwa eine halbe Minute warten, bis die Schritte 2 bis 6 wiederholt werden.

8 Nach der Anwendung das Mundstück immer mit der Schutzklappe verschließen, um Staub und Fussel fernzuhalten. Die Schutzkappe wieder fest aufsetzen, bis sie in der richtigen Stellung einrastet.

Reinigung

Anleitung zur Reinigung des Inhalators siehe Abschnitt 6.6.

Überprüfung des Inhalatorinhalts

Den Inhalator schütteln, um festzustellen, ob noch Arzneimittel darin enthalten ist. Salbutamol Sandoz nicht anwenden, wenn beim Schütteln des Inhalators keine Flüssigkeit in dem Inhalator wahrgenommen wird.

Anwendung bei kalter Temperatur

Falls der Inhalator unter 0°C aufbewahrt wurde, muss der Inhalator in den Händen des Patienten für 2 Minuten gewärmt, dann geschüttelt werden und vor der Anwendung müssen zwei Sprühstöße in die Luft abgegeben werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung des Asthmas besteht normalerweise aus einem schrittweise angepassten Programm, und das Ansprechen des Patienten auf die Therapie muss klinisch und mit Lungenfunktion­stests überwacht werden. Eine ständig steigende Anwendung des Beta-2-Agonisten weist auf eine Verschlechterung des Asthmas und auf die Notwendigkeit des Überdenkens der Behandlung hin.

Bronchodilatatoren sollten bei Patienten mit persistierendem Asthma nicht als einzige oder hauptsächliche Therapie eingesetzt werden.

In folgenden Fällen soll Salbutamol nur mit Vorsicht und bei strenger Indikationsstellung angewendet werden:

– schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Myokardinfarkt

– koronare Herzkrankheit, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie

– schwere und unbehandelte Hypertonie

– Aneurysma

– schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus

– Phäochromozytom

– unkontrollierte Hyperthyreose

– unbehandelte Hypokaliämie.

Kardiovaskuläre Wirkungen können gemeinsam mit Sympathomimetika, inklusive Salbutamol, auftreten. Aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie in Zusammenhang mit BetaAgonisten. Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten. Die Bewertung der Symptome wie Atemnot und Brustschmerzen sollte besonders beachtet werden, da diese sowohl respiratorischen, als auch kardialen Ursprungs sein können.

Eine Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Therapie mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxie verstärkt werden. Daher sollten bei Risikopatienten und insbesondere bei der Behandlung eines akuten schweren Asthmas mit hohen Dosen von Salbutamol die Serumkaliumspiegel überwacht werden.

Wird bei Diabetikern eine Behandlung mit Salbutamol eingeleitet, werden zusätzliche Blutzuckerkon­trollen empfohlen, da Beta-2-Agonisten das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen.

Eine plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt zu Rate zu ziehen, falls die Wirkung von Salbutamol nachlässt, da wiederholte Inhalationen nicht die Einleitung einer anderen wichtigen Therapie verzögern dürfen. In diesen Fällen ist eine Behandlung mit erhöhten Kortikosteroiddosen zu erwägen.

Wie bei anderen Inhalationsthe­rapien können direkt nach der Verabreichung paradoxe Bronchospasmen mit verstärkter keuchender Atmung auftreten. Sollte dies der Fall sein, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und durch eine andere Therapie ersetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine Hypokaliämie verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Salbutamol und nicht-selektive betarezeptoren­blockierende Arzneimittel sollten im Allgemeinen nicht zusammen verordnet werden. Bei Asthmapatienten ist die Gabe von betarezeptoren­blockierenden Arzneimitteln mit dem Risiko einer schweren Bronchokonstriktion verbunden.

Werden Patienten, die Salbutamol erhalten, halogenierte Anästhetika wie Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran verabreicht, muss mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörun­gen und Hypotonie gerechnet werden. Ist eine Narkose mit halogenierten Anästhetika vorgesehen, ist darauf zu achten, dass Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Einleitung der Anästhesie nicht mehr angewendet wird.

Monoaminooxida­sehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.

Eine durch Salbutamol ausgelöste Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für digoxininduzierte Arrhythmien erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Salbutamol ist während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, muss seine Anwendung bei stillenden Müttern sorgfältig abgewogen werden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung über Fortsetzung/Abbruch des Stillens oder Fortsetzung/Abbruch der Behandlung mit Salbutamol Sandoz ist der Vorteil des Stillens für das Kind und der Vorteil der Behandlung mit Salbutamol für die Frau zu beachten.

Fertilität

Es gibt keine Informationen über Auswirkungen von Salbutamol auf die menschliche Fertilität. Es zeigten sich keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig ( > 1/10) _____________­________________________­________________________­___

Häufig ( > 1/100, <1/10) _____________­________________________­________________________

Gelegentlich ( > 1/1.000, <1/100) _____________­________________________­______________

Selten ( > 1/10.000, <1/1.000) _____________­________________________­_________________

Sehr selten (<1/10.000) _____________­________________________­____________________

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und die seltenen, sehr seltenen und nicht bekannten Nebenwirkungen wurden anhand spontaner Berichte nach der Markteinführung bestimmt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Organsystem	Nebenwirkungen	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Angioödem, Kollaps, Bronchospasmen, Hypotonie, Urtikaria	Sehr selten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Hypokaliämie Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4)	Selten Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems	Tremor, Kopfschmerzen Hyperaktivität, Schlafstörungen	Häufig Sehr selten
Herzerkrankungen	Tachykardie Palpitationen Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen) Myokardiale Ischämie* (siehe Abschnitt 4.4)	Häufig Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Gefäßerkrankungen	Periphere Vasodilatation	Selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Paradoxe Bronchospasmen**	Sehr selten
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Reizungen in Mund und Rachen	Gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Muskelkrämpfe	Häufig

* Spontanberichte nach Markteinführung, daher Häufigkeit nicht bekannt.

* * Wie bei anderen Inhalationsthe­rapien können nach der Anwendung paradoxe Bronchospasmen mit einer plötzlichen Verstärkung der keuchenden Atmung auftreten auftreten. Diese sollten sofort mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Salbutamol muss sofort abgesetzt, der Patient untersucht und bei Bedarf eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Die für Beta-2-Agonisten typischen Nebenwirkungen wie Muskeltremor und Palpitationen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten und sind häufig dosisabhängig.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr rasch und möglicherweise in verstärktem Ausmaß in Erscheinung treten.

Typische Symptome sind:

Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörun­gen, Agitation, Schlafstörungen, Brustschmerzen und starker Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit auftreten.

Nach exzessiven Salbutamoldosen wurden gelegentlich psychotische Reaktionen beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Salbutamol kann es zu Verschiebungen des Kaliums in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie und einer Hyperglykämie kommen.

Im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen und Überdosierungen mit kurzwirksamen ß-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann es bei einer Überdosierung angezeigt sein, den Serum-Laktatspiegel bzw. die metabolische Azidose zu überwachen (insbesondere, wenn die Tachypnoe persistiert oder sich verschlimmert, obwohl kein Bronchospasmus oder pfeifendes Atemgeräusch mehr vorhanden ist).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung von Überdosierungen mit Betasympathiko­mimetika ist hauptsächlich symptomatisch. Die folgenden Maßnahmen sind zu empfehlen:

– Falls versehentlich große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, ist eine Magenspülung zu erwägen. Aktivkohle und Laxanzien können die unerwünschte Resorption günstig beeinflussen.

– Kardiale Symptome können mit einem kardioselektiven Betarezeptoren­blocker behandelt werden. Dabei ist allerdings das erhöhte Risiko zu beachten, bei Patienten mit Bronchialasthma eine Bronchospastik auszulösen.

– Zur kardialen Überwachung ist ein EKG-Monitoring angezeigt.

– Bei einer ausgeprägten Hypotonie ist eine Volumensubstitution (z.B. Plasmaexpander) zu empfehlen.

Mit der Entwicklung einer Hypokaliämie muss gerechnet werden. Deshalb sind entsprechende Kontrollen des Elektrolythau­shaltes und bei Bedarf entsprechende Substitutionen zu empfehlen. Dabei ist auch eine mögliche vorausgegangene Behandlung mit anderen Arzneimitteln zu beachten, die eine Hypokaliämie, Hyperlipidämie oder Ketonämie induzieren können.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkran­kungen. Selektive Beta-2-Adrenorezepto­ragonisten.

ATC-Code: R03AC02

Salbutamol ist ein adrenerger Betarezeptoragonist mit einer selektiven Wirkung auf die Beta-2-Rezeptoren der Bronchien, die eine Bronchodilatation hervorruft. Die bronchodilatierende Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten nach der Inhalation auf und erreicht ihr Maximum nach 30–60 Minuten. Sie hält im Allgemeinen mindestens 4 Stunden an. Bei der Inhalation steht die bronchodilatierende Wirkung nicht in Beziehung zur Plasmakonzentra­tion.

Für adrenerge Beta-2-Rezeptoragonisten konnte außerdem eine Steigerung der bei der obstruktiven Lungenerkrankung verminderten mukoziliären Clearance nachgewiesen werden, wodurch das Abhusten des zähen Sekrets erleichtert wird.

Der Wirkstoff in Salbutamol Sandoz ist mikronisiertes Salbutamolsulfat, das in einem flüssigen, nicht auf Freon basierenden Treibmittel (Norfluran) suspendiert ist.

Besondere Patientengruppen

Kinder < 4 Jahren

Pädiatrische klinische Studien, die an Patienten < 4 Jahren mit Bronchospasmus, der mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung assoziiert war, durchgeführt wurden, zeigten für die Anwendung von Salbutamol Druckgasinhalation eine gute Verträglichkeit und ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie bei Kindern über 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Intravenös verabreichtes Salbutamol hat eine Halbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und wird teilweise unverändert und zum Teil nach Metabolisierung zu dem inaktiven 4'-O-Sulfat (phenolisches Sulfat) primär mit dem Urin ausgeschieden. Die Fäzes sind nur ein unbedeutender Ausscheidungsweg.

Nach inhalativer Anwendung gelangen zwischen 10 und 20 % in die unteren Atemwege. Der Rest wird in dem Freisetzungssystem zurückgehalten oder setzt sich im Mund- und Rachenraum ab, von wo er verschluckt wird. Der in die Atemwege gelangte Anteil wird von Lungengewebe und Kreislauf aufgenommen, aber nicht in der Lunge metabolisiert. Nach Erreichen des systemischen Kreislaufs wird er dem hepatischen Metabolismus zugängig und wird hauptsächlich mit dem Urin als unveränderte Substanz und als phenolisches Sulfat ausgeschieden.

Der geschluckte Anteil einer inhalierten Dosis wird aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert und unterliegt einem erheblichen First-pass-Metabolismus zu phenolischem Sulfat. Sowohl die unveränderte Substanz als auch das Konjugat werden primär mit dem Urin ausgeschieden. Der größte Teil einer intravenös, oral oder per Inhalation verabreichten Dosis von Salbutamol wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden. Salbutamol ist zu etwa 10 % an Plasmaproteine gebunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die in den präklinischen Studien beobachteten Wirkungen standen mit der betaadrenergen Aktivität von Salbutamol in Zusammenhang.

Wie für andere potente selektive Beta2-Rezeptoragonisten wurde auch für Salbutamol bei Mäusen nach subkutaner Gabe eine teratogene Wirkung nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie hatten 9,3 % der Feten nach Gabe von 2,5 mg/kg, was der 4-fachen oralen Maximaldosis beim Menschen entspricht, Gaumenspalten. Bei Ratten führte die Behandlung mit oralen Dosen von 0,5, 2,32, 10,75 und 50mg/kg/Tag während der Trächtigkeit nicht zu signifikanten fetalen Fehlbildungen. Die einzige toxische Wirkung war eine Zunahme der neonatalen Mortalität als Folge mangelnder maternaler Versorgung. In Reproduktionsstu­dien an Kaninchen kam es nach oralen Dosen von 50mg/kg/Tag (d.h. der 78-fachen oralen Maximaldosis beim Menschen) bei den Feten zu behandlungsbe­dingten Veränderungen; zu diesen zählten fehlende Augenlider (Ablepharie), sekundäre Gaumenspalten (Palatoschisis), Veränderungen der Ossifikation der vorderen Schädelknochen (Kranioschisis) und Extremitätenver­krümmung.

Für das nicht auf Flour-Chlor-Kohlenwasserstoff basierende Treibmittel HFA 134a wurden bei verschiedensten Tierspezies, die über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich sehr hohen Dampfkonzentra­tionen ausgesetzt waren, die weit über jenen lagen, mit denen Patienten in Kontakt kommen, keine toxischen Wirkungen nachgewiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Norfluran (HFA 134a)

Wasserfreies Ethanol

Ölsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Lagern Sie den Inhalator flach liegend oder umgedreht mit dem Mundstück nach unten zeigend.

Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit und darf selbst für eine kurze Zeit nicht Temperaturen von mehr als 50°C ausgesetzt werden.

Vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung und Frost schützen!

Das Behältnis nicht durchstechen, selbst wenn es leer ist.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumbehälter mit Dosierventil und Applikator aus Kunststoff.

Die Packungen enthalten

200 Sprühstöße (entsprechend 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

2 × 200 Sprühstöße (entsprechend 2 × 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

3 × 200 Sprühstöße (entsprechend 3 × 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Um ein Verstopfen des Inhalators zu vermeiden, ist es wichtig, ihn mindestens einmal pro Woche gemäß den folgenden Anweisungen zu reinigen. Sollte der Inhalator verstopft sein, sind ebenfalls diese Reinigungsanwe­isungen zu befolgen.

1 Den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse des Inhalators nehmen und die Schutzkappe vom Mundstück entfernen.

2 Das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe in warmem Wasser spülen. Falls sich an dem Mundstück Arzneimittel abgelagert hat, darf der Patient nicht versuchen, es mit einem scharfen Gegenstand wie zum Beispiel einer Nadel zu entfernen. Dem Wasser kann ein mildes Spülmittel zugegeben werden. Danach muss das Kunststoffgehäuse vor dem Trocknen gründlich mit klarem Wasser abgespült werden. Der Metallbehälter darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.

3 Das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe an einem warmen Ort an der Luft trocknen lassen. Starke Hitze vermeiden.

4 Nach dem Trocken den Metallbehälter wieder einsetzen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–28205

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.05.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.03.2013

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2019

Mehr Informationen über das Medikament Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm/Dosis - Druckgasinhalation

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28205
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich