Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rubaxx Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rubaxx Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Rhus toxicodendron Trit. D6 100 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 141,5 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, runde, gewölbte Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Rheumatische Schmerzen Folgen von Verletzungen und ÜberanstrengungenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Rubaxx Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei akuten Beschwerden: 1 Tablette, alle 30–60 Minuten, bis maximal 6 Tabletten täglich
Bei chronischen Beschwerden: 1 Tablette, 1 bis 3 mal täglich.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Wenn nicht innerhalb von 7 Tagen deutliche Besserung eintritt, muss ein Arzt zu Rat gezogen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Giftsumachgewächse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Insbesondere bei Entzündungszeichen von Gelenken (Rötung, Schwellung, Überwärmung) oder Auftreten von Fieber soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Die homöopathische Therapie von Rheumatischen Erkrankungen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.
Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Rubaxx Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher wurden von Rubaxx Tabletten keine Nebenwirkungen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Rubaxx Tabletten sind ein homöopathisches Einzelmittel. Der Wirkstoff des Arzneimittels wurde nach den Erkenntnissen der homöopathischen Arzneimittelprüfung ausgewählt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid und Magensiumstearat (pflanzlich).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackungen in einer Faltschachtel verpackt.
Packungsgrößen: 40, 80 und 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, D-82166 Gräfelfing
Tel.: 0720 / 775404
Fax: 0720 / 775559
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 337991
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2019
Mehr Informationen über das Medikament Rubaxx Tabletten
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337991
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing, Deutschland