Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beachten?

• 3. Wie sind Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin ratiopharm wurde Ihnen verschrieben, da:

• Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumste­llung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatin sollten Sie mit Ihrer cholesterinsen­kenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

oder

• Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Warum ist eine dauerhafte Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten wichtig?

Die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten ist beizubehalten , auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten sollten Sie Ihre cholesterinsenkende Ernährung und körperliche Betätigung beibehalten.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verringern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beachten?

Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• - wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.

• - wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sind Sie während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten schwanger geworden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

• – wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

• – wenn Sie an einer schweren Nierenfunktion­sstörung leiden,

• – wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen ha­ben,

• – wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplan­tationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktion­sstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),

• – wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,

• – wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsen­kenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

• – wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

• – wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),

• – wenn Sie andere Arzneimittel , die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten einnehmen.

• – wenn Sie Nierenfunktion­sstörungen haben.

• – wenn Sie Leberfunktion­sstörungen haben.

• – wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsen­kenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Informeren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche ha­ben.

• – wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

• – wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.

• – wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.

• – wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion , wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• – wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten haben (oral oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

• – wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten wählen muss).

• – wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:

• - Nehmen Sie Rosuvastatin (in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leber-Funktions-Test), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten durchführen.

Wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere, wenn diese mit andauerndem Husten ohne Auswurf und /oder Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen, unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und informieren Sie Ihren Arzt.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Kinder und Jugendliche

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• - Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplan­tationen)

• - Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat ) oder andere Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (wie z. B. Ezetimib )

• - Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung)

• - Erythromycin (ein Antibiotikum)

• - Fusidinsäure (ein Antibiotikum) Wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

• – ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)

• - Hormonersatz behandlung

• - Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)

• – folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

• – Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen, wie z. B. Warfarin , Acenocoumarol oder Fluindion (deren blutgerinnungshem­mende Wirkung und das Risiko für Blutungen kann bei gemeinsamer Anwendung mit diesem Arzneimittel erhöht sein), Ticagrelor oder Clopidogrel.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beeinflussen.

Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten enthalten Lactose und Natrium.

Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm Filmtablettenwird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg begonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:

• – von Ihrem Cholesterinwert

• – von Ihrem Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko

• – davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen, wenn:

• – Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder) – Sie über 70 Jahre alt sind

• – Sie eine mittelschwere Nierenfunktion­sstörung haben

• – Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen (Myopathie) erhöht ist.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten erhalten. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg. Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern im Alter von 6 – 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg. Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, um die für Sie richtige Dosierung von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten zu wählen. Die maximale tägliche Dosis von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten ist 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren. Nehmen sie Ihre Dosis ein Mal täglich. Rosuvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten sind nicht bei Kindern anzuwenden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie jede Tablette mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten einmal täglich ein. Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen und nehmen Sie die Tablettenpackun­g mit.

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• – Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann

• – schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)

• – rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom)

• – ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyn­drom).

Beenden Sie auch die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf , wenn Sie

• aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome treten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
• Muskelriss (Schmerzen und / oder Funktionsstörungen des betroffenen Körperteils, Muskelschmerzen, Druckempfindlichke­it, leichte Schwellung, spürbarer Kraftverlust und manchmal Bluterguss)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (diese können zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten betreffen):

• – Kopfschmerzen

• – Bauchschmerzen

• – Verstopfung

• – Übelkeit

• – Muskelschmerzen

• – Kraftlosigkeit

• – Schwindel

• – Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln können, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

• – Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten abzusetzen (in der Dosierung von 40 mg).

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (diese können zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• – Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselausschlag.

• – Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten abzusetzen (in der Dosierung 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (diese können zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10 Patienten betreffen):

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit

Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die

Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch.

• – Muskelerkrankungen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf , wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

• – starke Bauchschmerzen (aufgrund Bauchspeichel­drüsenentzündun­g)

• – Anstieg von Leberenzymen im Blut

• – Neigung zu länger als üblich andauernden Blutungen (Zeichen einer verminderten Blutplättchenzahl)

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (diese können weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffen):

• – Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

• – Hepatitis (Leberentzündung)

• – Spuren von Blut im Urin

• – Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)

• – Gelenkschmerzen

• – Gedächtnisverlust

• – Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann)

Nebenwirkungen, die mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten können:

• – Durchfall (Diarrhoe)

• – Husten

• – Kurzatmigkeit

• – Ödeme (Schwellung)

• – Depression

• – Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

• – anhaltende Muskelschwäche

• – Sehnenverletzung

Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet wurden:

• – Sexualbeschwerden

• – Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten enthalten 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ B), Hydroxypropyl­cellulose, Natriumhydrogen­carbonat, Magnesiumstearat. Filmüberzug : LactoseMonohy­drat, Hypromellose 6 Cp, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisenoxid, gelb (E 172).

Wie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, gewölbte, gelbe Filmtablette, im Durchmesser etwa 5,5 mm lang.

Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten und Flaschen mit 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Flasche kann einen separaten Trockenmittel­behälter enthalten, der Silicagel enthält. Entfernen Sie den Behälter NICHT aus der Flasche. Essen Sie NICHT den Behälter, der Silicagel enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

HBM Pharma s.r.o.

036 80 Martin Sklabinská 30 Slowakei

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Z.Nr.: 1–30814

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.

Mehr Informationen über das Medikament Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30814
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande