Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung werden zur Betäubung (Anästhesie)

bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre während einer Operation angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi beachten?

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).

• – wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).

• - in ein Blutgefäß, um einen bestimmten Bereich im Körper zu betäuben.

• - in den Gebärmutterhals , um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacainhydrochlo­rid Kabi bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich, um jegliche direkte Injektion von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi in ein Blutgefäß zu vermeiden und damit unmittelbare toxische Effekte zu verhindern. Eine Injektion in entzündete Bereiche sollte nicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ropivacainhydrochlo­rid Kabi gegeben wird

• – wenn Sie sich aufgrund Ihres Alters oder anderer Umstände in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.

• – wenn Sie Herzprobleme haben (partieller oder kompletter Überleitungsblock).

• – wenn Sie fortgeschrittene Leberprobleme ha­ben.

• – wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme ha­ben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden haben, weil dieser unter Umständen die Dosis von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi entsprechend anpassen muss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ropivacainhydrochlo­rid Kabi gegeben wird

• – wenn Sie an einer akuten Porphyrie leiden (Probleme mit der Bildung des roten Blutfarbstoffes, die manchmal zu Störungen der Nervenfunktion führen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Porphyrie leiden bzw. leidet, weil Ihr Arzt dann unter Umständen ein anderes Anästhetikum verwenden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten oder Beschwerden, die Sie haben.

Kinder

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi 7,5 mg/ml und 10 mg/ml Injektionslösung

Bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren können andere Stärken (2 mg/ml, 5 mg/ml) geeigneter sein.

Anwendung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies ist notwendig, da Ropivacainhydrochlo­rid Kabi die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• - Andere Lokalanästhetika

• - Starke Schmerzmittel wie Morphin oder Codein

• - Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacainhydrochlo­rid Kabi für Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

• - Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).

• - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacain einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme eines jeden Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi enthält Natriumchlorid

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 2,99 mg Natrium pro ml (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) Dies entspricht 0,15% der, für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 2,8 mg Natrium pro ml (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) Dies entspricht 0,14% der, für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• 3. Wie ist Ropivacainhydrochlo­rid Kabi anzuwenden?

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Ropivacainhydrochlo­rid Kabi wird Ihnen als Injektion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacainhydrochlo­rid Kabi verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlo­rid Kabi in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:

• in den Körperteil, der betäubt werden soll.
• in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
• in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion gegeben werden muss.

Wenn Ropivacainhydrochlo­rid Kabi auf einem dieser Wege angewendet wird, ist die Schmerzweiter­leitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Ihr Arzt wird den richtigen Weg kennen, um Ihnen dieses Medikament zu verabreichen.

Dosierung

Die verwendete Dosis hängt davon ab, wofür es angewendet wird und außerdem von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Gewicht.

Dauer der Anwendung

Die Verabreichung von Ropivacain erfolgt gewöhnlich über 2 bis 10 Stunden im Falle einer Betäubung vor bestimmten Operationen und kann bis zu 72 Stunden im Falle einer Schmerzlinderung während oder nach Operationen dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist.

Die ersten Anzeichen einer zu hohen Dosis Ropivacainhydrochlo­rid Kabi sind gewöhnlich folgende:

• – Probleme beim Hören und Sehen,

• – Taubheitsgefühl in den Lippen, der Zunge und um den Mund,

• – Schwindel oder Benommenheit,

• – Kribbeln,

• – Sprachstörungen gekennzeichnet durch Artikulationspro­bleme (Dysarthrie),

• – Muskelsteifheit, Muskelzucken, Krampfanfälle,

• – niedriger Blutdruck,

• – langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Diese Anzeichen können einem Herzstillstand, Atemstillstand oder schweren Krampfanfällen vorausgehen.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Tremor, Zittern, Krampfanfälle und Bewusstseinsver­lust.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie akute, schwere allergische Allgemeinreaktion) sind selten, betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten. Zu den möglichen Beschwerden zählen:

• – plötzlich auftretender Hautausschlag,

• – Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselausschlag),

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers,

• – Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass Ropivacainhydrochlo­rid Kabi eine allergische Reaktion auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann.
• Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln (Parästhesien)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Hohe Temperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost)
• Steifheit (Rigor)
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angst
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut
• Ohnmacht
• Atemnot
• Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

Wenn eine Injektion versehentlich in ein Blutgefäß gegeben wird oder wenn Sie eine größere Menge Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten“ weiter oben) können bestimmte Beschwerden auftreten, darunter:

• – Krampfanfälle

• – Schwindel oder Benommenheit

• – Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund herum

• – Taubheitsgefühl in der Zunge

• – Hörstörungen

• – Sehstörungen

• – Sprachstörungen

• – Muskelkater/steife Muskeln

• – Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt (Herzstillstand)
• Ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle infolge einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
• Ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet werden und die auch durch Ropivacainhydrochlo­rid Kabi verursacht werden könnten:

• Nervenschädigungen. In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) kann dies zu dauerhaften Beschwerden führen.
• Wenn eine zu große Menge Ropivacainhydrochlo­rid Kabi in die Rückenmarksflüssig­keit gegeben wird, kann es zu einer Betäubung des ganzen Körpers kommen (Anästhesie).

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10 von 100 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Fax: 0228–2075207

Website: http://

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Ropivacainhydrochlo­rid Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, der Ampulle oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag (Ausfällung) in der Injektionslösung bemerken.

In der Regel wird Ropivacainhydrochlo­rid Kabi bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert und diese sind für die Qualität des Arzneimittels nach Anbruch verantwortlich, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das Krankenhaus sind auch dafür verantwortlich, nicht verwendetes Ropivacainhydrochlo­rid Kabi richtig zu entsorgen.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacainhydrochlo­rid Kabi enthält

• – Der Wirkstoff ist:

Ropivacain 7,5 mg/ml

Jede 10 ml Polypropylen Ampulle enthält 75 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

Jede 20 ml Polypropylen Ampulle enthält 150 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

Ropivacain 10 mg/ml

Jede 10 ml Polypropylen Ampulle enthält 100 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

Jede 20 ml Polypropylen Ampulle enthält 200 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Mehr Informationen über das Medikament Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141074
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich