Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dauer der Anwendung

Die Verabreichung von Ropivacain erfolgt gewöhnlich über 2 bis 10 Stunden im Falle einer Betäubung vor bestimmten Operationen und kann bis zu 72 Stunden im Falle einer Schmerzlinderung während oder nach Operationen dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer zu hohen Dosis Ropivacainhydrochlo­rid Kabi sind gewöhnlich folgende: – Probleme beim Hören und Sehen,

• – Taubheitsgefühl in den Lippen, der Zunge und um den Mund,

• – Schwindel oder Benommenheit,

• – Kribbeln,

• – Sprachstörungen gekennzeichnet durch Artikulationspro­bleme (Dysarthrie),

• – Muskelsteifheit, Muskelzucken, Krampfanfälle,

• – niedriger Blutdruck,

• – langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Diese Anzeichen können einem Herzstillstand, Atemstillstand oder schweren Krampfanfällen vorausgehen.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Tremor, Zittern, Krampfanfälle und Bewusstseinsver­lust.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie akute, schwere allergische

Allgemeinreaktion) sind selten, betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten. Zu den möglichen Beschwerden zählen:

• – plötzlich auftretender Hautausschlag,

• – Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselausschlag),

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers,

• – Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass Ropivacainhydrochlo­rid Kabi eine allergische Reaktion auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann.
• Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln (Parästhesien)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Hohe Temperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost)
• Steifheit (Rigor)
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angst
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut
• Ohnmacht
• Atemnot
• Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

Wenn eine Injektion versehentlich in ein Blutgefäß gegeben wird oder wenn Sie eine größere Menge Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlo­rid Kabi erhalten haben, als Sie sollten“ weiter oben), können bestimmte Beschwerden auftreten, darunter:

• – Krampfanfälle

• – Schwindel oder Benommenheit

• – Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund herum

• – Taubheitsgefühl in der Zunge

• – Hörstörungen

• – Sehstörungen

• – Sprachstörungen

• – Muskelkater/steife Muskeln

• – Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt (Herzstillstand)
• Ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühl infolge einer Nervenreizung, die durch die Nadel oder die Injektion verursacht wurde. Dieses Taubheitsgefühl hält in der Regel nicht lange an.
• Ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet werden und die auch durch Ropivacainhydrochlo­rid Kabi verursacht werden könnten:

• Nervenschädigungen. In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) kann dies zu dauerhaften Beschwerden führen.
• Wenn eine zu große Menge Ropivacainhydrochlo­rid Kabi in die Rückenmarksflüssig­keit gegeben wird, kann es zu einer Betäubung des ganzen Körpers kommen (Anästhesie).

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10 von 100 Kindern) und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Fax: 0228–2075207

Website: http://

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Ropivacainhydrochlo­rid Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, der Ampulle oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag (Ausfällung) in der Injektionslösung bemerken.

In der Regel wird Ropivacainhydrochlo­rid Kabi bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert und diese sind für die Qualität des Arzneimittels nach Anbruch verantwortlich, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das Krankenhaus sind auch dafür verantwortlich, nicht verwendetes Ropivacainhydrochlo­rid Kabi richtig zu entsorgen.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacainhydrochlo­rid Kabi enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ropivacain 2 mg/ml

Jede 10 ml Polypropylen Ampulle enthält 20 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

Jede 20 ml Polypropylen Ampulle enthält 40 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung ), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Mehr Informationen über das Medikament Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 141071
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich