Risperidon Actavis 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risperidon Actavis 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dif- ,ilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie' Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage s eht

• 1. Was ist Risperidon Actavis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon Actavis beachten?

• 3. Wie ist Risperidon Actavis anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Risperidon Actavis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Risperidon Actavis und wofür wird es a t. ' t?

Risperidon Actavis gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika" genannt werden.

Risperidon Actavis wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht d> c inc inge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verv 'en können.

Risperidon Actavis ist bestimmt fü <ieni~ y _iie derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten,

Kapseln) behandelt werden.

Risperidon Actavis kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon Actavis beachten?

Risperidon Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie llergisch gegen Risperidon oder eine der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

■'dt.ale dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Risperidon Actavis begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Actavis anwenden, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele schließen einen unregelmäßigen Herzrhythmus ein, oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Actavis kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit der Durchblutung des Gehirns.
• bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind.
• Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Beschwerden hohes Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsmin­derung einschließen (auch bekannt als „malignes neuroleptisches Syndrom“).
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
• Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatter (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
• Sie Diabetiker sind.
• Sie an Epilepsie leiden.
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion n n.
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie Leberprobleme haben.
• Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie a. i

möglicherweise p olakt nabhängigen Tumor leiden.

• Sie oder ein Verwandter schon einmal ein Blutgerinnsel hatten, r1 ■ d< -tige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung ora,

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgefü’ m tän^ auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Risperido. V ieridon Actavis angewendet

wird.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer wei ßen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Risperidon Actavis anwenden, sehr selten ei’ ' gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung -' Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Risperidon nger ime md dies vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, n ¿em usperidon Actavis-Injektionen erhalten haben. Suchen

Sie sofort medizinische Hilfe auf, \ e. ^ie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

Risperidon Actavis kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundhei4 jfahru Ihi Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes melli s s"',’te rr Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon Actavis erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

T oe’ Wirkungen wie Menstruationsstörun­gen oder Problemen mit der Fortpflanzungsfähig­keit bei. ~n und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwerts im Blut empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Risperidon Actavis ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum Einnehmen untersucht, aber nicht Risperidon Actavis. Risperidon Actavis sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendu g von Risperidon Actavis zusammen mit and ren Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwende kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewend t haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu spre et. .1 Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sic' be^ gen

(Benzodiazepine), oder manche Schmerzmittel (Opiate), Vrzr mitt> >egen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (bem ^e. . müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herz, s, ' ern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhyhmusstörun­gen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere. aeimittel zur Behandlung psychischer

Probleme

• Arzneimittel, die den Herzschlag verlang. en
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kal' W im Blut bewirken (wie zum Beispiel bestimmte Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlur. ■K P. :r>c i-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Arzneimittel, die die Aktiviü zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulan­zien wie

Methylphenidat)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Actavis kann zu niedrigem

Blutdruck führen.

• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf

Grund der nsan ungvon zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothi­azid). Risperidon Actavis, allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Ri iko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz er '»en

Die fr ,ende. rzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen

• „ nein (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• C amazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital

• . 1 Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

• Phenothiazine (zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
• Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
• Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder

Herzrhythmusstörun­gen eingesetzt wird

• Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depression und anderen psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen S:e gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sr jf Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Risperidon Actavis bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Risperidon Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Geträr'-en und Alk< ol Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Risperidon Actavis bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schv – ger. .in oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung < es Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angew… ve. en kann.

• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon A wi n lei :n Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können lg^ Beschwerden auftreten:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Sc-hlä. , h helosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

• Risperidon Actavis kann Ihren Spiegel eines Hormons..rniens „Prolaktin“ erhöhen, was die Fortpflanzungsfähig­keit beeinträchtigen ka (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtig­keit und Fähig—’ zur 3edi en von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimitte’ n die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Risperidon Actavis können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen ’ uiem ohn zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

i v i

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Risperidon Actavis wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion entweder in den Arm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten sich zwischen der linken und rechten Seite abwechseln und dürfen nicht intravenös gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Anfangsdosis

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Risperidon Actavis betragen.

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Risperidon Actavis als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von Risperidon Actavis abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Risperidon Actavis 25 mg oder 37,5 mg wählen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Risperidon Actavis für Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

• Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle zwei Wochen als Injektion.
• Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet n. die

für Sie richtige Dosis von Risperidon Actavis.

• Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperidon zum Einnehmen verschreib n.
• Bei Personen, denen mehr Risperidon Actavis als vorger hen 'geb, wurde, traten die folgenden Beschwerden auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit an an ^erbewegungen, Probleme

mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedr. ~',u ■uck und anomale Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herz b< .et worden und auch Krämpfe.

• Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Risperidon Acta s abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verlore. ie dürfen die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihr ‘ rz. sagt wird, da Ihre Beschwerden wieder

auftreten können. Stellen Sie sicher dass e Ih Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht vei v eL 'T^ Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt r "bincmng, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem

Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Rispe idon Actavis ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

'■ alle n zneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

u1'.etm müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bemerken:

• Wenn Sie Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
• Wenn bei Ihnen eine tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers) auftritt. Teilen Sie

Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Risperidon Actavis kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bemerken:

• Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein
• Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsmin­derung (eiiu Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortig ' medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• Wenn Sie ein Mann sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Ere’ → au. *

Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte enorm 'h sein.

• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen ode r Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, bemerken. Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Fir hme , eertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, na~ iem Risperidon

Actavis-Injektionen erhalten haben.

Die folgenden anderen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 '>cr en betreffen)

• Allgemeine Erkältungsbes­chwerden
• Ein- oder Durchschlafschwi­erigkeiten
• Depression, Angst
• Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langs me oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bew ’ngen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederb vo. Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

• Parkinsonismus schließen einen la sarm schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/o ,n S S Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesi 'in.

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung, Bronchitis, Nasennebenhöhle­nentzündung
• Harnwegr ±ektic trippeähnliches Gefühl, Anämie
• Bei einem Bluttest nachgewiesene Er öhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ (dies kann Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Beschwerden eines hohen Prolaktinwerts treten gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, eine vermi rte Libido oder andere cv'lle unktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Absonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Pr ,ieme mit dem Zyklus oder der Fortpflanzungsfähig­keit einschließen.

loher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit

• Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
• Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
• Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann. Tremor (Zittern)

Verschwommenes Sehen

Schneller Herzschlag

Niedriger Blutdruck, Brustkorbschmerzen, hoher Blutdruck

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion,

Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen Hautausschlag

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen Unfähigkeit, die Urinausscheidung zu kontrollieren (Inkontinenz)

Erektionsprobleme

Aufhören der Monatsblutung

Milchabsonderung aus den Brüsten

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit) Schmerzen

Eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerz. u w wellung Erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Lebe zym, das GammaGlutamyl­transferase genannt wird) in Ihrem Blut Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 r '>ck 'n betreffen)

• Atemwegsinfektion, Harnblaseninfek­tion, Ohrinfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfekt on der Nägel, Hautinfektion, Infektion, eine Infektion, die auf ein einzelne Hautstelle oder einen einzelnen Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransar rlung unter der Haut
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperch verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen). – mn te Anzahl roter Blutkörperchen
• Allergische Reaktion
• Zucker im Urin, Diabetes o Ar. 1’r- terung eines Diabetes
• Appetitverlust, der zu einer 14 elemahrung und zu einer Verringerung des Körpergewichts

führt

• Erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), An tieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
• Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmusunfähig­keit, Nervosität, Albträume
• Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall
• Andauern r Dra. zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörun­g, anomale Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfin­den, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
• Augeninfektion oder Bindehautentzündun­g, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung

.er A ug –

• ^ii., sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
• Vo.lofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
• Niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Risperidon Actavis anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
• Schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten
• Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen

Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, Akne, schuppige, juckende (Kopf-)Haut

Ein Anstieg der CPK (Creatin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird

Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

Häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Ejakulationsstörun­g, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

Eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwer­den, Gefühl, „nicht auf der Höhe" z.

Verhärtung der Haut

Erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

Anw ndungsbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie v nfektiunen schützen

Ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge 1 +ro -t

Niedriger Blutzuckerspiegel

Verstärktes rinken von Wasser

Schlafwandeln

Schlafbezogene Essstörung

Keine Bewegung oder Reaktion im Wachzustand (Katatonie)

Emotionslosigkeit

Bewusstseinse­inschränkung

Kopfwackeln

Probleme mit der Bewegung Ihrer A A nrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht

Probleme am Auge währen». r ± ' ^-Operation. Wenn Sie Risperidon Actavis anwenden

oder angewendet haben, kan' vährend einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen,

der intraoperatives Fl ppy-Iris-S ’rom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt

Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

Unregelmäßiger Herzschlag

Gefährlic’.icdru \nz.tnl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut, die zur Bekämpfung vonlnfektionen benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge er"-sa, _ wird, Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen

. m Umwege

En mndung der Bauchspeicheldrüse, eine Blockierung im Darm

Sehr harter Stuhl

Durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Nesselsucht, Verdickung der Haut, Schuppen, Hauterkrankung, Hautveränderung

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

Anomale Körperhaltung

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

Ein Absinken der Körpertemperatur, Beschwerden

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

Erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
• Unempfänglich für Reize
• Koma durch unkontrollierten Diabetes
• Plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes
• Erröten, geschwollene Zunge
• Aufgesprungene Lippen
• Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen
• Sehr niedrige Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
• Beschwerden von Arzneimittel-Entzug

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
• Schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betrifft und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
• Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen A n :+4 s beobachtet, das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können iese aucn bei Risperidon Actavis auftreten: chneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren D¿ n h ah ,hätzbar)

• Schwerer oder lebensbedrohlicher Hautausschlag m' A|as unu oich ablösender Haut, der in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginne, m auf andere Körperregionen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Ne< Wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun. h u.rekt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesu. atsv. .

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. is Risperidon Actavis aufzubewahren?

• >e> hre. Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die gesamte Dosispackung im Kühlschrank (2°C – 8°C) lagern. Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage unter 25°C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Herstellung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Geschieht dies nicht, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Herstellung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist das Produkt nicht länger als 6 Stunden bei 25°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Actavis enthält

• – Der Wirkstoff ist Risperidon.

Risperidon Actavis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssus­pension enthält 37,5 mg Risperidon.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssus­pension:

Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid)

Lösungsmittel (Lösung):

Polysorbat 20, Carmellose-Natrium, Natriummonoh, "oe '>sphat-Dihydrat, Citronensäure,

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Risperidon Actavis aussieht und Inhalt der ’’ackung

Jede Dosispackung enthält die folgenden Ko^^on en, die gemeinsam in einer Kunststoffschale

verpackt sind:

• Eine kleine Flasche, verschl se r. ciiv i grauen Stopfen und versiegelt mit einer grünen Aluminium-Flip-off-Kappe,. Pulv. fieses Pulver enthält den Wirkstoff Risperidon).
• Eine Spritze mit 2 ml einer klare Erblosen Flüssigkeit, die dem Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssus­pension zugeset t wird.
• Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Herstellung.
• Zwei Terumo-SurGuard®-3-Nadeln zur intramuskulären Injektion: eine 21G-UTW-1-Inch-

Sicherheits m * 25 mm) mit Nadelschutzvo­rrichtung für die deltoidale

Verabreichung und eine 20G-TW-2-Inch-Sicherheitsnadel (0,9 mm * 51 mm) mit Nadelschutzvo­rrichtung für die gluteale Verabreichung.

Risperidon Actavis ist in Packungen mit 1, 2 oder 5 Dosispackungen erhältlich.

Phai “ ischer Unternehmer und Hersteller

¿h' xnozentischer Unternehmer

• t" s Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Griechenland

Pharmathen S.A

Dervenakion 6

Pallini Attiki

15351

Griechenland

Z.Nr.: 140457

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts -mes (EWR)

unter den folgenden Be eichnungen zugelassen:

Portugal: Risperidona Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtige Informationen

Die Schritt-für-Schritt-Hinweise zur Handhabung von Risperidon Actavis erfordern besondere Aufmerksamkeit, um eine erfolgreiche Verabreichung sicherzustellen.

Benutzen Sie die mitgelieferten Komponenten

Die Komponenten in dieser Dosispackung sind speziell für die Anwendung mit Risperidon Actavis entwickelt worden. Risperidon Actavis darf nur mit dem Lösungsmittel aus dieser Dosispack-nv rekonstituiert werden.

KEINE Komponenten aus dieser Dosispackung austauschen.

Di rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren

Die Dosis schnellstmöglich nach der Rekonstitution verabreichen, um ein At Áz ’ Suspension zu

verhindern.

Richtige Dosierung

Um sicherzugehen, dass die beabsichtigte Dosis von Rispr n a 'avis verabreicht wird, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.

ZUR EINMALIGEN ANWENDUNG

Nicht wiederverwenden

Medizinprodukte benötigen spezielle Mat.ai«. nsvhaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren.

Diese Eigenschaften wurden nur für die A nali Anwendung geprüft. Jeder Versuch, das Medizinprodukt für eine spätere W. rve± .aung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die

Unversehrtheit des Medizinprodukis a irken oder zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit

führen.

Durchstechflas­chenAdapter

Mehr Informationen über das Medikament Risperidon Actavis 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140457
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjördur, Island