Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ringerlactat nach Hartmann "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
| Natriumchlorid | 6,00 g/l | ||
| Kaliumchlorid | 0,40 g/l | ||
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,27 g/l | ||
| Natriumlactat | 3,20 g/l | ||
| Na+ K+ | Ca++ | Cl- | C3H5O3– (Lactat) |
| mmol/l 131 5 | 2 | 111 | 29 |
| mEq/l 131 5 | 4 | 111 | 29 |
200 kcal/l (840 kJ/l)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Osmolarität: ca. 278 mOsm/l
pH: 5,0 – 7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– zur Wiederherstellung des extrazellulären Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichtes oder dem Ersatz bei extrazellulärem Flüssigkeitsverlust bei ausreichend isotonischen
Elektrolytkonzentrationen
– zum kurzfristigen Volumenersatz (allein oder in Kombination mit Kolloiden) im Fall einer Hypovolämie oder Hypotonie
– zur Regulierung oder Aufrechterhaltung des metabolischen Azidose-Gleichgewichtes und/oder zur Behandlung einer mittelgradigen metabolischen Azidose (außer bei Lactatazidose)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder
Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Empfohlene Dosierung:
Die Menge von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung, die zur Wiederherstellung eines normalen Blutvolumens benötigt wird, beträgt das Drei- bis Fünffache des verlorenen Blutvolumens.
Die empfohlene Dosierung ist:
– für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 h
– für Säuglinge und Kinder: 20 ml bis 100 ml/kg/24h
Verabreichungsrate:
Die Infusionsrate beträgt bei Erwachsenen in der Regel 40 ml/kg/24h.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung bei Kindern ist bisher noch nicht durch Studien erwiesen. Trotzdem wird in der Literatur auf den Gebrauch von Elektrolytlösungen bei Kindern und Jugendlichen verwiesen. Laktathaltige Lösungen sollten bei Neugeborenen und Säuglingen, die jünger als 6 Monate sind, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Die pädiatrische Infusionsrate ist im Durchschnitt 5 ml/kg/h; die Werte ändern sich jedoch mit dem Alter:
Säuglinge: 6–8 ml/kg/h Kleinkinder: 4–6 ml/kg/h Kinder: 2–4 ml/kg/hBei Kindern mit Verbrennungen beträgt die Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verbrennung 3,4 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche und innerhalb der folgenden 24 Stunden 6,3 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche. Kinder mit schweren Kopfverletzungen erhalten eine Dosis von durchschnittlich 2850 ml/m2.
Bei Operationen oder im Notfall kann die Infusionsrate und das Gesamtvolumen höher sein.
Achtung:
– Säuglinge und Kleinkinder: Kinder im Alter zwischen 28 Tagen und 23 Monaten (ein Kleinkind ist ein Kind, das gehen kann)
– Kinder : Kinder im Alter zwischen 2 Jahren und 11 Jahren
Ältere Patienten:
Bei der Auswahl der Infusionsart und des Infusionsvolumens bzw. der Infusionsrate muss beachtet werden, dass bei älteren Patienten häufiger Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, sowie andere Erkrankungen oder eine Begleitmedikation vorliegen können.
Anwendung:
Die Lösung ist unter aseptischen Bedingungen durch ein steriles pyrogenfreies Infusionsbesteck intravenös zu verabreichen. Das Infusionsbesteck mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.
Die Lösung vor Gebrauch auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüfen. Nur vollständig klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln, mit intakter Naht verwenden.
Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen. Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes. Nach dem Anschließen des Infusionsbestecks sofort verabreichen.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse möglich sind.
Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsbesteck mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Bei Lösungen in flexiblen Kunststoffbehältnissen nie belüftete Infusionsbestecke verwenden, deren Ventil sich in der geöffneten Position befindet.
Zusätze können der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden. Beim Hinzufügen von Zusätzen zur Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten. Die Lösung sorgfältig mischen, nachdem Zusätze hinzugefügt wurden. Lösungen mit Zusätzen nicht lagern.
Informationen zu Inkompatibilitäten und zur Herstellung der Lösung mit Zusätzen, siehe Abschnitt 6.2 und 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Wie bei anderen Infusionslösungen mit Calcium gilt auch hier: Bei Neugeborenen (< 28 Tage alt) ist die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Ringerlactat nach „Hartmann“ Baxter Viaflo -Infusionslösung kontraindiziert, auch wenn separate Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko von letalen Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen). Hinsichtlich Patienten, die älter als 28 Tage sind siehe bitte Abschnitt 4.4.
Ringerlactat nach „Hartmann“ Baxter Viaflo – Infusionslösung ist auch kontraindiziert bei Patienten mit – bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumlactat
– extrazellulärer Hyperhydratation oder Hypervolämie
– schwerer Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie)
– dekompensierter Herzinsuffizienz
– Hypercalcämie
– metabolischer Alkalose
– aszitischer Leberzirrhose
– schwerer metabolischer Azidose
– Erkrankungen, die mit erhöhtem Lactatspiegel einhergehen (Hyperlactatämie) einschließlich Lactatazidose
– eingeschränkter Lactatverwertung wie etwa bei einer schweren Leberinsuffizienz
– begleitender Digitalis-Behandlung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen:
Die Infusion muss sofort unterbrochen werden, wenn bei einem Patienten Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. In diesem Fall sind je nach klinischer Indikation geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Inkompatibilitäten:
Ceftriaxon
Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon auf keinen Fall gleichzeitig mit Calcium-haltigen Lösungen einschließlich Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung, über den selben Infusionsschlauch appliziert werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander zur Applikation verwendet werden soll, muss er unbedingt zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.
Hinsichtlich Patienten, die jünger als 28 Tage sind, siehe bitte Abschnitt 4.3.
Elektrolytgleichgewicht:
Hypernatriämie
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung sollte Patienten mit Hypernatriäme nur nach sorgfältiger Abwägung der vorliegenden Gründe und eventueller alternativer Infusionslösungen verabreicht werden. Die Überwachung des Plasma-Natriums und des Plasmavolumens während der Behandlung wird empfohlen.
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Hypernatriämie (z.B. schwere Funktionsstörungen der Nebennieren, Diabetes insipidus oder umfangreiche Gewebeschäden) oder einer Herzerkrankung verabreichen.
Hyperchlorämie
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung sollte Patienten mit Hyperchlorämie nur nach sorgfältiger Abwägung der vorliegenden Gründe und eventueller alternativer Infusionslösungen verabreicht werden. Die Überwachung des Plasma-Chlorids und des Säure-Base-Haushaltes während der Behandlung wird empfohlen.
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung mit besonderer Vorsicht den Patienten verabreichen, bei denen prädisponierende Faktoren für Hyperchlorämie (z. B. Niereninsuffizienz und renale tubuläre Azidose, Diabetes insipidus) oder eine künstliche Harnableitung bestehen. Ebenso ist Vorsicht geboten bei Patienten, die bestimmte Diuretika (Carboanhydrasehemmer z.B. Azetazolamid) oder Steroide (Androgene, Östrogene oder Kortikosteroide) erhalten oder an schwerer Dehydration leiden.
Anwendung bei Patienten mit Kaliummangel
Obwohl die Kaliumkonzentration von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo Infusionslösung annähernd der Kaliumkonzentration im Plasma entspricht, zeigt die Lösung bei schwerem Kaliummangel keine ausreichende Wirkung und soll deshalb nicht für die Behandlung von Kaliummangel angewendet werden.
Anwendung bei Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung mit besonderer Vorsicht an Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Hyperkaliämie (z. B. schwere Funktionsstörungen der Nieren oder Nebennieren, akute Dehydration oder umfangreiche Gewebeschäden oder Verbrennungen) oder einer Herzerkrankung verabreichen. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, muss der Kaliumspiegel im Plasma besonders engmaschig überwacht werden.
Anwendung bei Patienten mit Hyperkalziämie-Risiko
Calciumchlorid ist gewebereizend. Deshalb ist bei der intravenösen Injektion mit Vorsicht vorzugehen, um eine Extravasation zu verhindern. Eine intramuskuläre Injektion muss vermieden werden. Lösungen, die Calciumsalze enthalten sollten mit Vorsicht an Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Hyperkaliziämie verabreicht werden, z.B. an Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen und granulomatösen Erkrankungen, die mit erhöhter Calcitriolsynthese einhergehen, z. B. Sarkoidose, Calcium-Nierensteinen oder solchen Nierensteinen in der Anamnese.
Flüssigkeitshaushalt/Nierenfunktion
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen verabreichen. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo- Infusionslösung zu einer Natrium- und/oder Kaliumretention führen.
Risiko einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Substanzen und Störungen des Elektrolythaushaltes
Je nach Volumen und Infusionsrate kann die intravenöse Verabreichung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo- Infusionslösung Folgendes verursachen:
Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Substanzen, wodurch eine Hyperhydration und z. B. kongestive Zustände entstehen können, einschließlich Lungenstauung und – ödem. Klinisch relevante Störungen des Elektrolyt- und des Säure-Base-Haushaltes.Falls der Patient über einen längeren Zeitraum parenteral behandelt wird oder sein Zustand oder die Infusionsrate dies erfordern, kann es nötig sein, den klinischen Status sowie die Laborwerte des Patienten regelmäßig zu bestimmen, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushaltes, der Elektrolytkonzentration sowie des Säure-Base-Haushaltes zu überwachen.
Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie unter spezifischer Überwachung angewendet werden (siehe unten).
Hyponatriämie
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Anwendung bei Patienten mit Hypervolämie, Hyperhydration oder Zuständen, die zu einer Natriumretention oder Ödemen führen können
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Hypervolämie oder Hyperhydration verabreichen.
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung wegen ihres Natriumchlorid-Gehaltes mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Faktoren verabreichen, die eine Natriumretention, eine Flüssigkeitsüberladung und Ödeme auslösen können, wie etwa bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, sekundärem Hyperaldosteronismus (beispielsweise einhergehend mit Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Stenose der Nierenarterie oder Nephrosklerose) oder Präeklampsie (siehe hierzu auch Abschnitt 4.5).
Säure-Base-Haushalt
Anwendung bei Patienten mit Alkalose-Risiko
Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Alkalose-Risiko verabreichen. Da Lactat zu Bicarbonat umgewandelt wird, kann eine Verabreichung der Lösung eine metabolische Alkalose auslösen oder verschlimmern.
Selten können Krampfanfälle durch eine Lactat-bedingte Alkalose ausgelöst werden.
Andere Warnhinweise
Verabreichung von Blutprodukten mit Citrat-Antikoagulans/Konservierungsstoffen
Wegen des bestehenden Risikos, dass durch den Calciumgehalt der Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung Gerinnungsprozesse ausgelöst werden können darf das Arzneimittel auf keinen Fall Blutprodukten mit Citrat – Antikoagulans/Konservierungsstoffen zugesetzt oder gleichzeitig mit diesen über den selben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Anwendung bei Patienten mit Typ II Diabetes
Lactat ist ein Substrat für die Gluconeogenese. Deshalb sollten die Glucosespiegel bei diesen Patienten, die Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung erhalten, mit Sorgfalt überwacht werden
Anwendung
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Anwendungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. In diesem Fall muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Informationen zu Inkompatibilitäten und zur Herstellung der Lösung mit Zusätzen siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Bei langfristiger parenteraler Behandlung muss eine angemessene Nährstoffversorgung des Patienten sichergestellt sein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ceftriaxon : Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 für mehr Information.
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika Zu den Arzneimitteln, die die Vasopressinwirkung verstärken, zählen: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid Zu den Vasopressin-Analoga zählen: Desmopressin, Oxytocin, TerlipressinAndere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium:
Vorsicht ist geboten, wenn Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“- Infusionslösung Patienten verabreicht wird, die mit bestimmten Arzneimitteln wie etwa Kortikosteroiden behandelt werden und deshalb möglicherweise einem erhöhten Risiko einer Natrium- oder Flüssigkeitsretention (mit Ödemen und Bluthochdruck) ausgesetzt sind.
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium:
Wegen ihres Kaliumgehaltes ist Vorsicht bei der Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung bei Patienten geboten, die mit Arzneimitteln oder Produkten behandelt werden, welche eine Hyperkaliämie auslösen oder das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, z. B.:
– Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, einzeln oder in Kombination,
– Angiotensin-converting enzyme (ACE-)Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,
– Tacrolimus, Ciclosporin
Wenn Kalium an Patienten verabreicht wird, die solche Arzneimittel erhalten, kann eine schwere und möglicherweise letale Hyperkaliämie entstehen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Calcium:
Bei Verabreichung von Calcium kann sich die Wirkung von Digitalis verstärken und zu schwerwiegenden oder sogar letalen Arrhythmien führen. Bei Patienten, die mit Digitalis-Glykosiden behandelt werden, ist deshalb Vorsicht bei größeren Volumina oder höheren Infusionsraten geboten.
– Vorsicht ist geboten, wenn Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung an Patienten verabreicht wird, die Thiazid-Diuretika oder Vitamin D erhalten, da diese das Hyperkalziämie-Risiko steigern können.
– Bisphosphonate, Fluoride, einige Fluorochinolone und Tetrazykline, die bei gemeinsamer Anwendung mit Calcium in geringerem Maß resorbiert werden (geringere Verfügbarkeit).
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Lactat (das zu Bicarbonat metabolisiert wird)
Vorsicht ist bei der Anwendung von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung an Patienten geboten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, deren Ausscheidung über die Nieren pH-abhängig ist. Da Lactat eine alkalisierende Wirkung hat (Bildung von Bicarbonat), kann sich Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung auf die Elimination solcher Arzneimittel auswirken:
– Aufgrund der Alkalisierung des Urins durch das Bicarbonat, das aus dem Lactat-Stoffwechsel entstanden ist, kann die renale Clearence von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten, Barbituraten und Lithium, erhöht sein.
– Die renale Clearence von basischen Arzneimitteln, insbesondere Sympathomimetika (z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulanzien (z. B. Dexamphetaminsulfat, Phenfluraminhydrochlorid), kann reduziert sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit bedenkenlos angewendet werden, solange der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt kontrolliert wird.
Es ist zu beachten, dass Calcium placentagängig ist und in die Muttermilch übergeht.
Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Wird ein Arzneimittel zugesetzt, müssen die Eigenschaften des Arzneimittels und seine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit gesondert berücksichtigt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Information über die Auswirkungen von Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo -Infusionslösung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen (basierend auf den Systemorganklassen der MedDRA Klassifizierung) wurden als Spontanmeldungen während der Post-Marketing Überwachung berichtet.
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, welche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion beinhalten, welche sich möglicherweise durch eine oder mehrere der folgenden Symptome manifestieren: Angioödem Brustschmerzen Unwohlsein im Brustbereich |
| Verringerte Herzfrequenz Tachykardie Verringerter Blutdruck Atembeschwerden Bronchospasmus Dyspnoe Husten Urtikaria Hautausschlag Juckreiz Erythem Hitzegefühl Reizung im Rachen Parästhesien Orale Hypoästhesie Dysgeusie Übelkeit Angstgefühl Pyrexie Kopfschmerzen | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperkaliämie Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie* |
| Erkrankungen des Nervensystems | Akute hyponatriämische Enzephalopathie* |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Reaktionen an der Infusionsstelle, die sich durch ein oder mehrere der folgenden Symptome manifestieren: Phlebitis Entzündliche Reaktion an der Infusionsstelle Schwellung an der Infusionsstelle Hautausschlag an der Infusionsstelle Juckreiz an der Infusionsstelle Erythem an der Infusionsstelle Schmerzen an der Infusionsstelle Brennender Schmerz an der Infusionsstelle |
*Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen, Häufigkeit nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5).
Zudem wurden bei der Anwendung von anderen Lösungen, die Natriumlactat enthalten, unter anderem folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Überempfindlichkeitsreaktionen: Kehlkopfödem (Quincke-Ödem), Hautschwellung, Schwellung der Nasenschleimhaut, Niesen Störungen des Elektrolyhaushaltes Hypervolämie Panikattacke Sonstige Reaktionen an der Infusionsstelle: Infektion an der Einstichstelle, Paravasat-Bildung, Taubheitsgefühl an der InfusionsstelleMeldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Wird Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung in zu großer Menge oder mit einer zu hohen Infusionsrate verabreicht, kann dies zu einem Natrium- und Flüssigkeitsüberschuss mit Ödemrisiko (peripheres und/oder pulmonales Ödem) führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter renaler Natriumausscheidung. In diesem Fall kann eine zusätzliche Dialysebehandlung erforderlich sein.
Eine übermäßige Verabreichung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen. Zu den Symptomen zählen Parästhesie der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen, kardialer Block, Herzstillstand und geistige Verwirrung.
Eine übermäßige Verabreichung von Calciumsalzen kann zu einer Hypercalcämie führen. Zu den möglichen Symptomen der Hypercalcämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, geistige Verwirrtheit, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose, Nierensteine sowie, in schweren Fällen, Herzarrhythmien und Koma. Eine zu rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann ebenfalls zu vielen Symptomen der Hypercalcämie und darüber hinaus zu Kalkgeschmack, Hitzegefühl und peripherer Vasodilatation führen. Eine leichte asymptomatische Hypercalcämie geht in der Regel zurück, wenn die Infusion von Calcium und anderen zur Hypercalcämie beitragenden Arzneimitteln, wie etwa Vitamin D, abgebrochen wird. Bei einer schweren Hypercalcämie ist eine unverzügliche Behandlung (z. B. mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin, Bisphosphonaten oder Trinatriumedetat) erforderlich.
Eine übermäßige Verabreichung von Lactat kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu einer metabolischen Alkalose führen. Eine solche metabolische Alkalose kann mit einer Hypokaliämie einhergehen. Zu den möglichen Symptomen zählen Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Arrhythmien. Insbesondere bei hypocalcämischen Patienten können sich Muskelhypertonie, Muskelzucken und Tetanie entwickeln. Die Behandlung einer metabolischen Alkalose, aufgrund einer Bicarbonat-Überdosierung , besteht im Wesentlichen aus einer entsprechenden Korrektur des Flüssigkeits- und des Elektrolythaushaltes. Die Ersatz von Calcium, Chlorid und Kalium kann von besonderer Wichtigkeit sein.
Steht die Überdosierung in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das der infundierten Lösung hinzugefügt wurde, hängen die Anzeichen und Symptome der Überinfusion von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf entsprechende Anzeichen und Symptome beobachtet werden, die für das verabreichte Arzneimittel typisch sind. Gegebenenfalls sind geeignete Maßnahmen gegen diese Symptome sowie unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt
ATC-Code: B05BB01 “Elektrolyte”
Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung ist eine isotone Elektrolytlösung. Die Bestandteile von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung und deren Konzentrationen entsprechen denen des Plasmas.
Die pharmakologischen Eigenschaften von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo -Infusionslösung entsprechen den Eigenschaften ihrer Bestandteile (Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid und Lactat). Die Wirkung von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung besteht in erster Linie in der Vergrößerung des extrazellulären Kompartiments, einschließlich der interstitiellen und der intravaskulären Flüssigkeit.
Lactat wird hauptsächlich in der Leber zu Bicarbonat metabolisiert und wirkt alkalisierend auf das Plasma.
Bei gesunden freiwilligen Probanden, die Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo -Infusionslösung erhielten, kam es zu Änderungen des zentralvenösen Drucks in Zusammenhang mit einer Sekretion von atrialem natriuretischem Peptid.
Bei gesunden freiwilligen Probanden verringerte die Ringerlactat Lösung die Serumosmolalität und erhöhte den pH-Wert des Blutes. Die Zeit bis zum ersten Urinieren war kürzer als bei normaler Kochsalzlösung.
Bei Patienten in der Aortenchirurgie, die Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslöung erhalten, zeigen sich keine wesentlichen Änderungen der Konzentrationen von Glucagon, Norepinephrin, Epinephrin, Blutzucker und Insulin.
Wird der Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung ein Arzneimittel zugesetzt, hängt die allgemeine Pharmakodynamik der Lösung von der Art des verwendeten Zusatzes ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo -Infusionslösung entsprechen den Eigenschaften der in ihr enthaltenen Ionen (Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid).
Bei normalen, hämodynamisch stabilen Erwachsenen wird die zirkulierende Laktat-Konzentration durch die Infusion von Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung nicht erhöht.
Die Pharmakokinetik von D-Lactat und L-Lactat ist vergleichbar.
Das Lactat in Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung wird sowohl durch Oxidation als auch durch Gluconeogenese, hauptsächlich in der Leber, verstoffwechselt. Durch beide Prozesse entsteht innerhalb von 1–2 Stunden Bicarbonat.
Wird der Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung ein Arzneimittel zugesetzt, hängt die allgemeine Pharmakokinetik der Lösung von der Art des verwendeten Zusatzes ab.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Sicherheit von potentiellen Zusätzen sollte ebenfalls bedacht werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung, mischen. Siehe auch Abschnitt 4.3. und 4.4.
Wie bei allen parenteralen Lösungen können Arzneimittelzusätze inkompatibel sein. Vor der Verwendung von Zusätzen muss deren Kompatibilität mit der Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung und dem Viaflo-Behältnis geprüft werden. Nach dem Hinzufügen des Zusatzes äußert sich eine Inkompatibilität möglicherweise in Form einer Farbveränderung und/oder Ausfällung unlöslicher Komplexe oder Kristallisierung.
Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels und sonstige relevante Fachliteratur ist zu beachten.
Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels ist sicherzustellen, dass dieses in Wasser löslich und/oder stabil ist und dass der pH-Wert der Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo -Infusionslösung im richtigen Bereich liegt (pH 5,0 – 7,0).
Beim Hinzufügen von Zusätzen zur Ringerlactat nach Hartmann „Baxter“ Viaflo – Infusionslösung unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten. Die Lösung sorgfältig mischen, nachdem Zusätze hinzugefügt wurden. Lösung mit Zusätzen nicht lagern.
Nachfolgend zur Orientierung einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung sind (keine vollständige Liste ):
Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung sind:
– Aminocapronsäure
– Amphotericin B
– Metaraminol tartrat
– Cefamandol
– Ceftriaxone
– Cortison acetat
– Diethylstilbestrol
– Etamivan – Ethylalkohol
– Phosphat- und Carbonatlösungen
– Oxatetracyclin
– Thiopental-Natrium
– Versenat-Dinatrium
Arzneimittel, die teilweise inkompatibel mit Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo -Infusionslösung sind:
– Tetracyclin 12 Stunden lang stabil
– Ampicillin-Natrium
(Konzentration von 2–3 % 4 Stunden lang stabil)
(Konzentrationen > 3 % müssen innerhalb von 1 Stunde verabreicht werden)
– Minocyclin 12 Stunden lang stabil
– Doxycycline 6 Stunden lang stabil
Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist oder festgestellt wurde.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit (Ungeöffnet):
3 Jahre beim 1000 ml Beutel und
2 Jahre beim 500 ml Beutel
18 Monate beim 250 ml Beutel
Haltbarkeit nach dem Öffnen: Zusätze
Vor der Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Arzneimittelzusatzes beim pH-Wert der Ringerlactat nach Hartmann “Baxter” Viaflo – Infusionslösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
250 ml: Nicht über 30°C lagern.
500 ml und 1000 ml: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutelgrößen: 250 ml, 500 ml und 1000 ml.
Der Beutel ist von einer schützenden Kunststoff-Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen umgeben.
| Der Umkarton enthält: | 30 | Beutel zu | 250 ml |
| 1 | Beutel zu | 250 ml | |
| 20 | Beutel zu | 500 ml | |
| 1 | Beutel zu | 500 ml | |
| 10 | Beutel zu | 1000 ml | |
| 1 | Beutel zu | 1000 ml |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Restmengen verwerfen.
Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.
Öffnen
Das Viaflo Behältnis erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine fremden Partikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder fremde Partikel enthält, die Lösung verwerfen.Vorbereiten der Anwendung
Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.
Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen. Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt abziehen:o den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,
o mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,
o die Schutzkappe löst sich.
Die Infusion aseptisch vorbereiten. Das Infusionsbesteck anschließen. Unter Bezugnahme auf die, dem Verbindungsset beiliegende Gebrauchsinformation, Vorbereitung des Infusionsbesteckes und Verabreichung der Lösung.Verfahren zur Injektion von zuzusetzenden Arzneimitteln
Vorsicht! Einige Zusätze können inkompatibel sein. Vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren Kompatibilität sowohl mit der Lösung als auch mit dem Behältnis prüfen. Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Anwendung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze unter aseptischen Bedingungen gründlich mischen. Lösungen mit Arzneimittelzusätzen sofort anwenden und nicht lagern.
Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung
Den Zuspritzanschluss desinfizieren. Unter Verwendung einer Spritze mit einer 19-G- (1,10 mm) oder 22-G- Nadel (0,70 mm) den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das Arzneimittel injizieren. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte, wie beispielsweise Kaliumchlorid, die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht daran klopfen und die Lösung erneut mischen.Achtung: Beutel mit zugesetzten Arzneimitteln nicht lagern.
Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung
Die Klemme am Infusionsbesteck schließen. Den Zuspritzanschluss desinfizieren. Unter Verwendung einer Spritze mit einer 19-G- (1,10 mm) oder 22-G- Nadel (0,70 mm) den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das Arzneimittel injizieren. Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in die senkrechte Position bringen. Beide Anschlüsse durch leichtes Klopfen entlüften, während der Beutel in der senkrechten Position ist. Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Den Beutel wieder in die Ausgangsposition bringen, die Klemme öffnen und die Anwendung fortsetzen.7. INHABER DER ZULASSUNG
Baxter Healthcare GmbH., 1020 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1–24824
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22.01.2003/ 19.03.2006
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2018
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Mehr Informationen über das Medikament Ringerlactat nach Hartmann "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24824
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich