Ringer-Lösung NORIDEM Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ringer-Lösung NORIDEM Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert: 5,0 – 7,0

Osmolarität: 324 mosmol/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit insbesondere bei alkalotischer Stoffwechsellage (hypotone Dehydratation – in Kombination mit NaCl-Elektrolyt-Konzentraten; isotone Dehydratation; kurzfristige Volumensubstitution (vorzugsweise in Kombination mit Erythrozytenkon­zentraten, Plasma, Vollblut oder Kolloiden) Trägerlösung für Medikamente und Zusatzampullen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, Gewicht, klinischem und biologischem Zustand des Patienten sowie der Begleittherapie.

Empfohlene Dosierung:

Für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche: 500 ml – 3Liter/ 24h

Für Säuglinge und Kinder: 20 – 100 ml/kg/24h

Die Infusionsrate beträgt normalerweise für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche 40ml/kg/24h.

Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwin­digkeit durchschnittlich 5ml/kg/h, richtet sich jedoch nach dem Alter: 6 – 8 ml/kg/h bei Säuglingen, 4 – 6 ml/kg/h bei Kleinkindern und 2 – 4 ml/kg/h bei Schulkindern.

Achtung:

– Säuglinge und Kleinkinder: Alter zwischen 28 Tagen und 23 Monaten.

– Kinder und Schulkinder: Alter zwischen 2 und 11 Jahren.

Infusionsrate und Gesamtvolumen können in der Chirurgie oder im Bedarfsfall höher sein.

Wird Ringer- Lösung NORIDEM als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.

Die Dosierungsrichtli­nien von zusätzlich eingesetzten Wirkstoffen müssen berücksichtigt werden.

Zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös).

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

4.3 Gegenanzeigen

Ringer-Lösung NORIDEM darf nicht verwendet werden bei:

Die allgemeinen Gegenanzeigen für Infusionstherapien sind zu beachten:

– Schwere Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie) bei fehlender Ersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse, Hämofiltration)

– Schwerer Bluthochdruck

– Dekompensierte Herzinsuffizienz

– Generalisierte Ödeme

– Aszitische Leberzirrhose

Die Gegenanzeigen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Von den Laborparametern sind bei Zufuhr von Ringer-Lösung NORIDEM in großer Menge vor allem der Säure-Basen-Haushalt und die Elektrolyte sorgfältig zu kontrollieren. Veränderungen des Blut-pH-Wertes führen zu Umverteilungen des Kaliums: bei pH – Erniedrigung von 0,1 fällt das Serum-Kalium um 0,4 –1,2 mmol/l ab.

Lösungen, die Natriumchlorid enthalten, sollten bei Hypertonie, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion, peripheren Ödemen oder Lungenödem, Präeklampsie, Aldosteronismus und anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. mit Kortikoiden/Ste­roiden), die mit erhöhter Natrium- Retention einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder prädisponierenden Faktoren zur Hyperkaliämie, wie etwa renaler oder adrenokortikoider Insuffizienz sowie akuter Dehydratation. Gleiches gilt für Patienten bei denen etwa als Folge schwerer Verbrennungen eine ausgedehnte Gewebszerstörung vorliegt.

Calciumchlorid führt zu lokaler Reizung, weshalb man bei der intravenösen Infusion vorsichtig vorgehen sollte um einer Extravasation vorzubeugen. Lösungen, die Kalziumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhten Vitamin D Konzentrationen assoziiert sind, wie etwa Sarkoidose, mit Vorsicht verabreicht werden.

Wegen des Calciumgehaltes von Ringer-Lösung NORIDEM sollte die gleichzeitige Verabreichung von Vollblut nicht über dasselbe Infusionsbesteck erfolgen, da es zu Koagulation kommen kann.

Ringerlösung enthält nicht genügend Kalium und Calcium, um die Konzentration dieser Ionen aufrechtzuerhalten oder Mängel zu beheben. Daher muss nach Behandlung einer Dehydratation eine andere Infusionslösung verwendet werden, die den Körper ausreichend mit diesen Ionen versorgt

Wegen der kurzen Verweildauer von Ringerlösung im Gefäßsystem sollte diese Lösung im hämorrhagischen oder traumatischen Schock nur in Notfällen zum Ersatz des intravasalen Volumens verwendet werden. Bei solchen Zuständen sind kolloidale Lösungen zum intravasalen Volumenausgleich zu bevorzugen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium: Corticoide/Steroide und Carbenoxolon, die mit Natrium- und Wasserretention (mit Hypertonie und Ödemen) in Zusammenhang stehen.

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium:

– Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Verbindung)

– Inhibitoren des Angiotensin- converting Enzyms (ACE- Hemmer) und folglich auch Angiotensin-II- Rezeptor- Antagonisten

– Tacrolimus und Cyclosporin, die die Kalium- Konzentration im Plasma erhöhen und zu einer potentiell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen können, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenversagens, wobei es zu einer Steigerung der hyperkalämischen Wirkung kommt.

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Calcium:

– Die Wirkung von Herzglykosiden wird durch Calcium verstärkt und kann zu ernsten und lebensbedrohlichen Arrhythmien führen

– Thiazid- Diuretika oder Vitamin D – gleichzeitig mit Calcium verabreicht – können zu einer Hypercalciämi­e führen

Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Ringer- Lösung NORIDEM kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbalance angewendet werden.

Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Ringer-Lösung NORIDEM nicht beeinträchtigt.

Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Während der Verabreichung von Ringer-Lösung NORIDEM wurden folgende Nebenwirkungen sehr häufig (> 10 %) beobachtet:

– Hyperhydratation und Herzinsuffizienz bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens oder Lungenödem

– Störungen im Elektrolythaushalt

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis und Extravasation.

Speziell bei rascher Infusionsgeschwin­digkeit und hoher Dosierung ist eine Hyperchlorämie bzw. hyperchlorämische (metabolische) Azidose möglich.

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimittelzusätzen stehen. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt dabei von der Art des verwendeten Zusatzes ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion abgesetzt werden.

4.9 Überdosierung

Überdosierung oder zu schnelle Verabreichung können, besonders bei Patienten mit gestörter renaler Natriumaussche­idung, zu einer Wasser- und Natriumüberladung führen, wobei Ödeme auftreten können. In diesem Fall könnte eine Dialyse notwendig sein.

Die übermäßige Verabreichung kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu Hyperkaliämie führen. Zu den Symptomen zählen Parästhesie der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmung, kardialen Arrhythmien, kardialer Block, Asystolie und geistige Verwirrung. Die Behandlung einer Hyperkaliämie umfasst die Verabreichung von Calcium, Insulin (mit Glucose), Natriumbicarbonat, den Einsatz von Ionenaustauschern oder Dialyse.

Übermäßige Verabreichung von Calciumsalzen kann zu Hypercalciämie führen. Zu den möglichen Symptomen der Hypercalcämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose, Nierensteine sowie in schweren Fällen, kardialen Arrhythmien und Koma. Eine zu rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann ebenfalls zu vielen Symptomen der Hypercalcämie und darüber hinaus zu Kalkgeschmack, Hitzegefühl und peripherer Vasodilatation führen. Eine leichte asymptomatische Hypercalcämie lässt sich in der Regel beheben, indem die Infusion von Calcium und anderen zur Hypercalcämie beitragenden Arzneimitteln, wie etwa Vitamin D, abgebrochen wird. Bei schwerer Hypercalcämie ist eine unverzügliche Behandlung (z.B. mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin, Bisphosphonate oder Trinatriumedetat) erforderlich.

Übermäßige Verabreichung von Chloridsalzen kann zu einem Bicarbonatverlust mit Übersäuerung führen.

Bei Verwendung als Trägerlösung hängen die Zeichen und Symptome einer Überdosierung vom jeweiligen Zusatz ab.

Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen werden und die jeweils geeigneten spezifischen oder supportiven und symptomatischen Maßnahmen sind zu ergreifen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Ringer-Lösung NORIDEM ist eine isotone Lösung. Die Bestandteile der Ringerlösung und ihre Konzentrationen entsprechen den Plasma- Bestandteilen und ihren Konzentrationen. Die pharmakologischen Eigenschaften dieser Lösung entsprechen denen ihrer Bestandteile (Wasser, Natrium, Kalium, Calcium und Chlorid). Die Hauptwirkung der Ringerlösung besteht in der Expansion des extrazellulären Kompartiments, einschließlich der interstitiellen und der intravaskulären Flüssigkeit. Natrium und Chlorid sind die wichtigsten Elektrolyte im extrazellulären Raum. Die Konzentrationen von Natrium liegen bei 142 mmol/l, diejenigen von Chlorid bei 101 mmol/l (im Plasma. Natrium und Chlorid sind hauptverantwortlich für die Osmolarität im extrazellulären Raum und spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Flüssigkeitsver­teilung.

Ionen, wie z.B. Natrium, zirkulieren durch die Zellmembranen, indem sie sich verschiedener Transportmecha­nismen, wie etwa der Natriumpumpe (Na-K-ATPase) bedienen. Natrium spielt eine wichtige Rolle sowohl in der Neurotransmission und der kardialen Elektrophysiologie als auch beim Nierenstoffwechsel.

Kalium ist das wichtigste intrazelluläre Kation, das sich vor allem in Muskelzellen findet. Seine Konzentration im Plasma liegt etwa bei 3,5 – 5 mmol/l. Für den Kaliumtransfer in die Zellen und die Retention gegen das Konzentration­sgefälle ist ein aktiver Transport über das Na+/K+/ATPase- Enzym notwendig. Kalium besitzt eine hervorragende Bedeutung für das Membranpotential und beeinflusst die Erregbarkeit von Nervensystem, Skelett-, Herz- und glatter Muskulatur und die Regulierung des SäureBasen- Haushalts.

Calcium spielt eine wesentliche Rolle bei der Muskelkontraktion, Nervenleitung und Blutgerinnung. Der Plasmaspiegel wird äußerst fein reguliert und beträgt ca. 2,5 mmol/l. Etwa 99% des Calciums werden von den Knochen aufgenommen, Calciumsalze der Knochensubstanz dienen als Reservoir.

Chlorid ist in erster Linie ein extrazelluläres Anion, das sich in geringen Konzentrationen in bestimmten Bestandteilen des Bindegewebes, zum Beispiel Kollagen, befindet. Intrazelluläres Chlorid findet sich in hohen Konzentrationen in Erythrozyten und in der Magenschleimhaut. Das Gleichgewicht zwischen Anionen und Kationen wird von den Nieren geregelt. Auf die Reabsorption von Natrium folgt normalerweise die Reabsorption von Chlorid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die mit Ringer-Lösung NORIDEM zugeführten Elektrolyte werden in die einzelnen Elektrolytpools im Körper aufgenommen, um dann nach den bekannten Mechanismen des Wasser- und Elektrolythaushalts in den Metabolismus einzugreifen.

Da Gefäßwände für niedermolekulare Elektrolyte durchlässig sind, diffundieren intravasal zugeführte Elektrolytlösungen schon nach kurzer Zeit in das Interstitium.

Die Ausscheidung von Natrium und Chlorid erfolgt vorwiegend über die Niere, wobei es jedoch zu einer beträchtlichen renalen Reabsorption von Natrium kommt. Aber auch gastrointestinale Verluste und Verluste durch starkes Schwitzen können bei der Natriumchlori­dausscheidung Bedeutung erlangen. Kalium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird im Austausch gegen Natrium- oder Wasserstoffionen in die distalen Tubuli abgegeben. Die Kapazität der Nieren, Kalium zurückzuhalten ist gering, auch bei schwerem Kaliummangel wird es weiterhin zu einem gewissen Grad im Urin ausgeschieden. Kalium wird zum Teil auch fäkal und in geringen Mengen auch im Schweiß ausgeschieden.

Die Plasmakonzentration von Calcium wird durch das Parathormon, Calcitonin und Vitamin D geregelt. Etwa 47% des Calciums im Plasma liegen in der ionisierten, physiologisch aktiven Form vor; etwa 6% bilden Komplexe mit Anionen, wie etwa Phosphat und Citrat, und der Rest ist an Proteine gebunden, vor allem an Albumin. Ist die Albuminkonzen­tration im Plasma erhöht (wie zum Beispiel bei Dehydratation) oder verringert (häufig bei Malignität), wird dadurch der Anteil an ionisiertem Calcium beeinflusst. Überschüssiges Calcium wird vorwiegend über die Niere ausgeschieden. Nicht absorbiertes Calcium wird fäkal ausgeschieden, zusammen mit dem in Gallenflüssigkeit und Pankreassaft sezernierten Calcium. Geringe Mengen gehen über Schweiß, Haut, Haare und Nägel verloren. Calcium ist placentagängig und geht in die Muttermilch über.

Obwohl vom gesamten Kalium des Körpers nur ein Bruchteil in der extrazellulären Flüssigkeit vorhanden ist, erweist sich bei rascher parenteraler Zufuhr großer Flüssigkeitsmengen ein physiologischer Kaliumanteil meist als günstig, da u.a. der Verdünnungseffekt, der gesamte Kaliumgehalt des Organismus und der Blut-pH-Wert die Serum – Kaliumkonzentra­tionen beeinflussen. Das Calcium der extrazellulären Flüssigkeit stellt ebenfalls nur einen geringen Teil des Calciumbestandes im Körper dar, dennoch kann auch hier unter extremen Zufuhrbedingungen ein kurzfristiger Dilutionseffekt auftreten, der durch Infusionslösungen mit physiologischem Calciumgehalt vermieden wird.

Werden Blut- oder Plasmaverluste durch Elektrolytlösungen ersetzt, besteht aufgrund der raschen Diffusion in den Extravasalraum nur für 30 – 40 Minuten eine Volumenwirkung.

Ringer-Lösung ist daher nur zum kurzfristigen Volumenersatz geeignet (Ödemgefahr!).

Weiters besitzt Ringer-Lösung einen leicht ansäuernden Effekt und ist aufgrund der guten Mischbarkeit (allerdings ist der Calciumgehalt zu beachten) und Verträglichkeit auch als Trägerlösung geeignet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Daten erhoben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit phosphat- oder carbonathaltigen Lösungen können Ausfällungen auftreten.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten. Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob sich ein Arzneimittelzusatz mit RingerLösung NORIDEM Infusionslösung verträgt, indem er eventuelle Farbänderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristallisation überprüft.

Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels ist sicherzustellen, dass dieses wasserlöslich und beim pH der Ringer-Lösung NORIDEM Infusionslösung stabil ist.

Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinfor­mation des Arzneimittelzu­satzes beachten.

Wird der Ringer-Infusionslösung ein kompatibles Arzneimittel zugesetzt, ist die Lösung unverzüglich zu verabreichen.

Additive für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Ringer-Lösung NORIDEM muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben.

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Die nach der Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus Polyethylen mit einem Typ II Gummistopfen aus Kautschuk und Plastikkappe mit Schlaufe.

Packungsgrößen:

10 × 500 ml und 10 × 1000 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es dürfen nur klare und farblose, partikelfreie Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen.

Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen.

Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern. Vor Verabreichung die Kompatibilität der Produkte überprüfen.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

NORIDEM Enterprises Ltd

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115

Nicosia 1065

Zypern

Telefon: +357 22 451 555

Telefax: +357 22 677 069

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

September 2009

Mehr Informationen über das Medikament Ringer-Lösung NORIDEM Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28722
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Noridem Enterprises Ltd, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit 115 -, 1065 Nicosia, Zypern