Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rifoldin 150 mg Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rifoldin 150 mg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 150 mg Rifampicin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hartgelatinekapseln mit rotem Körper und blauer Kappe mit dem Aufdruck „R-150“. Die Kapseln enthalten ein rotbraunes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Tuberkulose: Zur Therapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose, deren Erreger gegen Rifampicin empfindlich sind. Gleichzeitig mit Rifampicin soll immer mindestens noch ein weiteres Arzneimittel gegen Tuberkulose gegeben werden.
- Lepra: bei multibazillärer und paucibazillärer Lepra zur Konversion des infektiösen zum nicht infektiösen Zustand. Gleichzeitig mit Rifampicin soll mindestens eine weitere antilepromatöse Substanz verabreicht werden.
- Methicillin-resistente Staphylokokken-Infektionen (MRSA) und schwerwiegende Staphylokokkeninfektionen: In solchen Fällen soll zusätzlich ein geeignetes Antibiotikum verabreicht werden.
- Brucellose: In diesem Fall soll zusätzlich Doxycyclin bzw. bei Kindern unter 8 Jahren Trimethoprim/Sulfamethoxazol verabreicht werden.
- Meningokokken-Träger: Behandlung von asymptomatischen Trägern von N. meningitidis, um die Meningokokken aus dem Nasopharynx zu eliminieren (Rifampicin ist aufgrund einer möglicherweise raschen Resistenzbildung zur Behandlung von Meningokokken-Infektionen nicht geeignet).
- Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis: Rifampicin ist aufgrund einer möglicherweise raschen Resistenzbildung zur Behandlung von Meningokokken-Infektionen nicht geeignet.
- Prophylaxe der Hämophilus-influenzae-Meningitis: Behandlung von asymptomatischen Trägern von H. influenzae und als Chemoprophylaxe von exponierten Kindern im Alter von 4 Jahren und jünger. Rifampicin ist aufgrund einer möglicherweise raschen Resistenzbildung zur Behandlung von Hämophilus-influenzae-Infektionen nicht geeignet.
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Tuberkulose
Bei der Behandlung der Tuberkulose soll immer mindestens noch ein weiteres Arzneimittel gegen Tuberkulose verabreicht werden.
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:
Allgemeine Dosierungsrichtlinien:
8–12 mg Rifampicin/kg Körpergewicht, d. h.,
— Patienten unter 50 kg erhalten 450 mg Rifampicin täglich,
— Patienten mit 50 kg oder schwerer erhalten 600 mg Rifampicin täglich.
Kinder über 3 Monate und Jugendliche bis 14 Jahre:
Dosierung: 15 (10–20) mg/kg Körpergewicht täglich, jedoch maximal 600 mg/Tag.
Für Kinder unter 3 Monaten kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Kurzzeittherapie
Im Allgemeinen soll die Behandlung 6 (bis 9) Monate lang durchgeführt werden und zumindest 3 Monate lang in der Kultur kein Erreger mehr nachweisbar sein.
Bei Patienten, die nicht zur Compliance veranlasst werden können, kann nach 1–2 Monaten eine intermittierende Therapie mit 600 mg/Tag 2– bis 3-mal wöchentlich unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
Die 6-monatige Behandlung besteht üblicherweise aus einer initialen zwei Monate dauernden Phase von Rifampicin, Isoniazid und Pyrazinamid. Falls indiziert, ist ein weiteres Arzneimittel gegen Tuberkulose, z. B. Streptomycin oder Ethambutol, während der ersten 2 Monate zu verabreichen.
In der Weiterführungsphase werden Rifampicin und Isoniazid täglich oder 2– oder 3-mal wöchentlich unter strenger ärztlicher Überwachung für 4 Monate oder länger angewendet.
Kontaktieren Sie einen medizinischen Experten für Tuberkulose für die Behandlung von arzneimittelresistenten Organismen.
Die 9-monatige Behandlung besteht üblicherweise aus Rifampicin und Isoniazid. Falls indiziert, ist eine weitere Substanz, z. B. Ethambutol, während der ersten 2–3 Monate zu verabreichen.
Langzeittherapie
Bei Ausbildung von resistenten Stämmen und bei der Therapie von extrapulmonaler Tuberkulose kann eine längere Behandlung mit anderen Arzneimitteln erforderlich sein.
Behandlung der Tuberkulose bei zusätzlicher HIV-Infektion
Im Allgemeinen soll die Behandlung 9 Monate lang durchgeführt werden oder zumindest 6 Monate lang in der Kultur kein Erreger mehr nachweisbar sein.
Lepra
Die empfohlene tägliche Einmaldosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, d. h., Patienten unter 50 kg erhalten 450 mg täglich, Patienten mit 50 kg oder schwerer erhalten 600 mg täglich.
Gleichzeitig mit Rifampicin soll mindestens eine weitere antilepromatöse Substanz verabreicht werden.
Methicillin-resistente Staphylokokken-Infektionen
600–1200 mg täglich, verteilt auf 2–4 Einzeldosen. Gleichzeitig mit Rifampicin soll zusätzlich mindestens ein anderes Antibiotikum verabreicht werden.
Schwere Staphylokokken-Infektionen
Erwachsene:
600–1200 mg täglich, verteilt auf 2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden. Gleichzeitig mit Rifampicin soll zusätzlich ein weiteres Antibiotikum verabreicht werden.
Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 1 Jahr: 5–10 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.
Kinder > 1 Jahr:
10 mg/kg Körpergewicht (maximal 600 mg) zweimal täglich.
Bei schweren (jedoch nicht lebensgefährlichen tiefliegenden) Staphylokokken-Infektionen soll gleichzeitig mit Rifampicin zusätzlich mindestens noch ein anderes Antibiotikum verabreicht werden.
Brucellose
Erwachsene:
Einmal täglich 600–900 mg abends. Gleichzeitig mit Rifampicin soll Doxycyclin über 5–7 Wochen lang verabreicht werden.
Kinder > 8 Jahre:
10–15 mg/kg Körpergewicht/Tag Rifampicin, aufgeteilt in 1 bis 2 Einzeldosen (maximal 600 mg), plus Doxycyclin.
Kinder < 8 Jahre:
10–15 mg/kg Körpergewicht/Tag Rifampicin, aufgeteilt in 1 bis 2 Einzeldosen, plus Trimethoprim und Sulfamethoxazol.
Meningokokken-Träger
Erwachsene:
Für Erwachsene wird empfohlen, 600 mg Rifampicin zweimal täglich während 2 Tagen (600 mg alle 12 Stunden) oder 600 mg Rifampicin einmal täglich während 4 Tagen zu verabreichen.
Kinder und Säuglinge über 1 Monat: 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden während 2 Tagen oder alle 24 Stunden während 4 Tagen.
Die Dosis darf 600 mg/Dosis nicht überschreiten.
Neugeborene unter 1 Monat: 5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden während 2 Tagen oder alle 24 Stunden während 4 Tagen.
Hämophilus-influenzae-Träger
Für Mitglieder eines Haushaltes, die einer H.-influenzae-Erkrankung ausgesetzt sind und welche mit einem Kind mit 4 Jahren oder jünger in Kontakt stehen, wird folgende Dosierung empfohlen: Alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) erhalten einmal täglich 20 mg/kg Körpergewicht Rifampicin (jedoch maximal 600 mg/Tag) während 4 Tagen, Neugeborene (1 Monat) erhalten 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht/Tag während 4 Tagen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion ist Rifoldin kontraindiziert.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion soll eine Tagesdosis von 8 mg Rifampicin/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Dies gilt auch für Dialysepatienten.
Ältere Patienten:
Zur Dosierung bei älteren Patienten liegen keine ausreichenden Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Früh- und Neugeborene:
In dieser Altersgruppe sind wegen der Unreife der Leber Abbau und Ausscheidung von Rifampicin deutlich verzögert. Mit erhöhten Serumspiegeln im Vergleich zu Erwachsenen und eventuell mit Kumulation ist zu rechnen. Die angegebene Richtdosis soll daher nicht überschritten werden.
Dosisanpassung nach einer Therapieunterbrechung:
Der Wiederbeginn der Gabe von Rifoldin nach einer Therapieunterbrechung hat einschleichend zu erfolgen. Am 1. Tag wird bei Erwachsenen mit 150 mg behandelt, dann auf 300 mg am 2. Tag und auf 450 mg am 3. Tag gesteigert. Ab dem 4. Tag ist die Behandlung in der üblichen Dosierung fortzusetzen. Kontrolle der Nierenfunktion und eventuell Gabe von Corticoiden sind empfehlenswert. Hinweise für Dosisanpassung bei anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.4.
Mehr Informationen über das Medikament Rifoldin 150 mg Kapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13853
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich