rhodioLoges 200 mg Filmtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

rhodioLoges^® 200 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Filmtablette enthält:

200 mg Trockenextrakt aus Rosenwurzwurzelstock (DEV 1,5 - 5 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Croscarmellose-Natrium

Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

rhodioLoges 200 mg ist eine orangefarbene-bräunliche bikonvexe Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

rhodioLoges 200 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Stress-Symptomen wie Müdigkeit und Erschöpfung bei Erwachsenen. Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren

2 x 1 Filmtablette pro Tag und zwar morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette. Diese ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Anwendungsdauer

Wenn die Beschwerden sich unter der Einnahme von rhodioLoges 200 mg verschlechtern oder länger als 2 Wochen anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Daten zur gleichzeitigen Einnahme von Psychopharmaka sind bisher nicht schlüssig.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakten aus Rosenwurzwurzelstock bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von rhodioLoges 200 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. rhodioLoges 200 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen von rhodioLoges 200 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8. Nebenwirkungen

Beim Auftreten anderer als die oben aufgeführten Nebenwirkungen ist ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal zu konsultieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika

ATC Code: A13A

rhodioLoges 200 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Maltodextrin

Maisstärke

Hypromellose

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

gereinigtes Wasser

Glycerol (85%)

Talkum

Calciumcarbonat (E170)

Eisen(III)-oxid rot (E172)

Riboflavin (E101)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen: 20, 60 und 120 Filmtabletten in PVC/PVdC-Aluminium Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstr. 5

DE-21423 Winsen (Luhe)

Telefon: +49 (0) 4171 707 – 0

Telefax: +49 (0) 4171 707 - 100

E-Mail: info@loges.de

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: 738936

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 01.07.2019

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 27.08.2021

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig