Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - rhodioLoges 200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Filmtablette enthält:
200 mg Trockenextrakt aus Rosenwurzwurzelstock (DEV 1,5 – 5 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Croscarmellose-Natrium
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
rhodioLoges 200 mg ist eine orangefarbene-bräunliche bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
rhodioLoges 200 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von Stress-Symptomen wie Müdigkeits- und Schwächegefühl bei Erwachsenen. Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren
2 × 1 Filmtablette pro Tag und zwar morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette. Diese ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Anwendungsdauer
Wenn die Beschwerden sich unter der Einnahme von rhodioLoges 200 mg verschlechtern oder länger als 2 Wochen anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender
Daten nicht empfohlen.
Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Daten zur gleichzeitigen Einnahme von Psychopharmaka sind bisher nicht schlüssig.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakten aus Rosenwurzwurzelstock bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von rhodioLoges 200 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. rhodioLoges 200 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen von rhodioLoges 200 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika
ATC Code: A13A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Maltodextrin
Maisstärke
Hypromellose
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
gereinigtes Wasser
Glycerol (85 %)
Talkum
Calciumcarbonat (E170)
Eisen(III)-oxid rot (E172)
Riboflavin (E101)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen: 20, 60 und 120 Filmtabletten in PVC/PVdC-Aluminium Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstr. 5
DE-21423 Winsen (Luhe)
Telefon: +49 (0) 4171 707 – 0
Telefax: +49 (0) 4171 707 – 125
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 738936
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
01.07.2019/27.08.2021
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2021
Mehr Informationen über das Medikament rhodioLoges 200 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738936
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Loges + Co. GmbH, Schützenstraße 5, 21423 Winsen, Deutschland