Rhinoperd - Nasentropfen - Zusammengefasste Informationen

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Rhinoperd -Nasentropfen

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1 ml (ca. 28 Tropfen) enthält 1,05 mg Naphazolinhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

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Nasentropfen. Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

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4.1 Anwendungsgebiete

Rhinoperd-Nasentropfen wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen.

Rhinoperd wirkt schleimhautab­schwellend und wird eingesetzt zur unterstützenden Behandlung bei:

und vasomotorischen Rhinitis

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 2 – 4× täglich 3 –4 Tropfen in jedes Nasenloch.

Kinder

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 – 3× täglich 2 –3 Tropfen in jedes Nasenloch.

Es liegen keine Studien zu Kindern unter 6 Jahren vor, daher kann keine Dosierungsempfeh­lung gegeben werden. Falls eine Anwendung erforderlich ist, darf Rhinoperd Nasantropfen Kindern von 2 bis 6 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Anwendung von Rhinoperd Nasantropfen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Zu diagnostischen Zwecken: 4 Tropfen Rhinoperd-Nasentropfen in jedes Nasenloch oder Einlegen von getränkten Wattetampons 1–2 Minuten lang.

Art und Dauer der Anwendung

Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen). Dann Kopf zurücklegen, eine Nasenöffnung zuhalten und Tropfen in das andere Nasenloch einträufeln; dabei schnell bei geschlossenem Mund kurz einatmen. Den Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.

In den meisten Fällen genügt eine 5-tägige Anwendung. Die Behandlung mit Rhinoperd soll nicht länger als 7 Tage, bei Kindern nicht länger als 5 Tage dauern, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Vor einer erneuten Behandlung ist eine mindestens 10-tägige Behandlungspause einzulegen. Rhinoperd-Nasentropfen sind nicht für eine fortlaufende Behandlung geeignet. Patienten sind darüber zu informieren, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlechtern oder länger als 72 Stunden ohne bemerkenswerte Verbesserung bestehen bleiben.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Rhinitis sicca (trockener Schnupfen). Rhinoperd-Nasentropfen dürfen nicht nach transsphenoidaler Hypophysenektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird, angewendet werden. Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 2 Wochen) Engwinkelglaukom Kinder unter 2 Jahren

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Längere, ununterbrochene Anwendung kann zu Gewöhnungsersche­inungen führen.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern und Überempfindlichke­iten gegenüber anderen Sympathomimetika.

Wegen der Gefahr einer generalisierten Vasokonstriktion sind Rhinoperd-Nasentropfen bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten (Tachykardie und andere Rhythmusstörungen, Angina pectoris, kardiovaskulären Erkrankungen, Koronarsklerosen), Hyperglykämie, peripheren Durchblutungsstörun­gen, vaskulärer Verschlusskran­kheit, Aneurysma, Arteriosklerose, Hyperthyreose, Prostatahyper­trophie und Phäochromocytom nur vorsichtig und in niedrigen Dosen anzuwenden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf sympathomimetische Substanzen zeigen.

Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.5).

Nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sowie nach Überdosierung kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwe­llung („Rebound-Effekt“) sowie ferner zu chronischer Rhinitis und Schleimhautnekrosen kommen. (siehe auch Abschnitt 4.9

Rhinoperd-Nasentropfen enthalten 0.1 mg/ml Benzalkoniumchlo­rid. Dieser Hilfsstoff hat Reizwirkung und kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wegen der Gefahr von Hochdruckkrisen sollen Rhinoperd-Nasentropfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva angewendet werden. Diese sollten vor der Anwendung von Rhinoperd-Nasentropfen abgesetzt werden. Die gemeinsame Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva kann darüber hinaus zu Arrhythmien führen.

Anästhetika, Atropinsulfat, Propanolol sowie Insulin verstärken die kardiovaskulären Wirkungen der Sympathomimetika.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alpha- oder Betablockern kann es zum Auftreten komplexer Wechselwirkungen kommen.

Die eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Tranquillizer, narkotische Analgetika und Neuroleptika verstärkt werden.

Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen verstärkt Nebenwirkungen.

Guanethidin und Reserpin können zur Blutdrucksteigerung führen.

Weiters kann es bei gleichzeitiger Applikation von Adrenalin, Noradrenalin, Trihexyphenidyl oder Tranylcypromin zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Eine Wirkungsminderung ist bei gleichzeitiger Gabe von Phenylbutazon, Phenytoin, oralen Antikoagulantien, Barbituraten, Griseofulvin, Corticosteroiden, p-Aminosalicylsäure oder halogenierten Kohlenwasserstoffen möglich.

Kinder und Jugendliche:

Wechselwirkun­gsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Angaben zur Fertilität vor.

Da die sichere Anwendung von Rhinoperd-Nasentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eindeutig geklärt ist, sollten Rhinoperd-Nasentropfen während dieser Zeit nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Stillzeit soll unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei zu häufiger Anwendung oder Überdosierung ist eine Beeinflussung der Verkehrstauglichke­it oder die Bedienungsfähigkeit von Maschinen möglich.

Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung haben Rhinoperd-Nasentropfen keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die möglichen Nebenwirkungen Benommenheit und Herzrhythmusstörun­gen sind jedoch zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >1/10%.

Häufig: >1/100, <1/10

Gelegentlich: >1/1.000, <1/100

Selten: >1/10.000, <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie, Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörun­gen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Nausea, Kopfschmerzen, Benommenheit.

Nicht bekannt: Nach dem Eintropfen in die Nase kann vorübergehend ein brennendes Gefühl auftreten. Ungefähr 6 Stunden nach Applikation tritt eine kurz dauernde, reaktive Hyperämie auf Die normale Funktion des Flimmerepithels der Nase kann in wechselndem Ausmaß beeinträchtigt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung, zu rasch wiederholter Anwendung oder Überschreiten der vorgesehenen Anwendungsdauer, kann es zum Auftreten von für alpha-adrenerge Sympathomimetika charakteristischen Nebenwirkungen wie Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwe­llung („Rebound-Effekt“) sowie ferner zu chronischer Rhinitis und Schleimhautnekrosen kommen (siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Vor allem bei unbeabsichtigter oraler Einnahme kann es zum Auftreten von für alpha-adrenerge Sympathomimetika charakteristischen systemischen Nebenwirkungen kommen. Besonders bei Kindern kann es zur zentralen Dämpfung, Müdigkeit, Koma, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Brady- und Tachykardie und Schwitzen kommen. Nach vorübergehender Hypertonie sind bei hoher Überdosierung Hypotonie und Schock möglich.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar, die Therapie erfolgt symptomatisch. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin). Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit Hypotonie verabreicht werden.

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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Rhinologika, reine Sympathomimetika zur topischen Anwendung, Naphazolin

ATC-Code: R01AA08

Naphazolin ist ein Imidazolin-Derivat. Naphazolin ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die alpha-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Intranasale Applikation: Die intranasale Applikation von Naphazolin führt zur Konstriktion dilatierter Arteriolen und damit zur Normalisierung der vermehrten Schleimhautdur­chblutung, zur Reduktion der Ödembildung und zur Verbesserung der nasalen Ventilation. Durch die Belüftung der Nebenhöhlen und der Tube verringert sich die Gefahr von Komplikationen, z.B. infolge eines Sekretstaus.

Die Wirkung von Rhinoperd-Nasentropfen setzt wenige Minuten nach Anwendung ein und hält 4 –6 Stunden an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Naphazolin vor.

Tierstudien mit strukturverwandten Wirkstoffen zeigten keine unerwarteten Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur Mutagenität und zum tumorerzeugenden Potential mit Naphazolin vor. Tierstudien mit strukturverwandten Wirkstoffen zeigten kein Risiko.

Reproduktionsto­xizität

Präklinische Daten zur Reproduktionsto­xizität liegen nicht vor.

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6.1 Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlo­rid, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat,, Calciumchlorid-Dihydrat, Povidon K25, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre. Nach Anbruch der Flasche dürfen Rhinoperd-Nasentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 5°C und nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Braunglasflasche (hydrolytische Klasse 3) zu 10 ml mit einer weißen PE-HD Pipette.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Keine verfärbten Lösungen verwenden. Jede Verkeimung der Lösung durch den Tropfer vermeiden z.B. durch Spülen mit heißem Wasser nach dem Gebrauch. Fläschchen nach Gebrauch gut verschließen.

7.

Agepha Pharma s.r.o.

SK-90301 Senec

Tel: +421 692054 363

Fax: +421 245528069

Email:

8.

6.368

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30. Oktober 1958

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Mehr Informationen über das Medikament Rhinoperd - Nasentropfen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 6368
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei