Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rhinon Nasentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RHINON® Nasentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml isotone, gepufferte, wässrige Lösung enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
1 ml = 35 Tropfen (geltend für 10 ml-Behältnis).
3. DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen. Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Rhinitis, Stirn- und Kieferhöhlenentzündung, Heuschnupfen, Pharyngitis und zur Erleichterung der Rhinoskopie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 3 – 4mal täglich 3 – 4 Tropfen in jedes Nasenloch.
Kinder von 6 – 12 Jahren: 3 – 4mal täglich 2 – 3 Tropfen in jedes Nasenloch.
Kinder von 2 – 6 Jahren: Es liegen keine Studien zu Kindern unter 6 Jahren vor, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Kinder unter 2 Jahren: Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Anwendung von RHINON Nasentropfen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Eintropfen in die Nase.
Nach gründlicher Reinigung der Nase (Schnäuzen), Kopf zurückneigen und in jedes Nasenloch die entsprechende Tropfenanzahl einträufeln; dabei das andere Nasenloch mit dem Finger zuhalten und bei gleichzeitigem Rotieren des Kopfes (zwecks gleichmäßiger Verteilung des Mittels auf der Schleimhaut) einatmen.
Dauer der Anwendung
Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden. Die Behandlung mit RHINON Nasentropfen soll ohne Anweisung des behandelnden Arztes nicht länger als 7 Tage bzw. bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht länger als 5 Tage fortgesetzt werden. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten.
Längerer ununterbrochener Gebrauch von RHINON Nasentropfen kann zu Gewöhnungserscheinungen führen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Rhinitis sicca.
– Engwinkelglaukom.
– RHINON Nasentropfen dürfen nicht nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird, angewendet werden.
– Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen).
– Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen RHINON Nasentropfen nicht eingesetzt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wegen der Gefahr einer generalisierten Vasokonstriktion sind RHINON Nasentropfen bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten (Tachykardie und anderen Rhythmusstörungen, Angina pectoris, kardiovaskulären Erkrankungen, Koronarsklerosen), Hyperglykämie, peripheren Durchblutungsstörungen, vaskulärer Verschlusskrankheit, Aneurysma, Arteriosklerose, Hyperthyreose, Prostatahypertrophie und Phäochromozytom nur vorsichtig anzuwenden.
Vorsicht ist auch bei jenen Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schwindel oder Schlaflosigkeit) auf sympathomimetische Substanzen zeigen.
Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).
Die Anwendung sollte vor der Verwendung von Anästhetika, die das Myokard für Sympathomimetika sensibilisieren (z.B. Cyclopropan, Halothan), unterbrochen werden.
Bei längerer (missbräuchlicher) Anwendung an der Nasenschleimhaut kann reaktiv eine Schleimhautschwellung auftreten, die zur erneuten Anwendung zwingt und so eine Art Abhängigkeit hervorrufen kann. Außerdem kommt es bei chronischer Anwendung häufig zu Nekrosen der Schleimhaut (siehe auch 4.9).
RHINON Nasentropfen enthalten 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid. Dieser Hilfsstoff kann zu Reizerscheinungen an der Haut/Schleimhaut führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
— Wegen der Gefahr einer Hochdruckkrise sollen RHINON Nasentropfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva angewendet werden.
– Anästhetika, Atropinsulfat, Propanolol sowie Insulin verstärken die kardiovaskulären Wirkungen der Sympathomimetika.
– Eine eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer und Neuroleptika verstärkt werden.
– Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen verstärken Nebenwirkungen.
– Guanethidin und Reserpin können zur Blutdrucksteigerung führen.
– Weiters kann es bei gleichzeitiger Applikation von Adrenalin, Noradrenalin, Trihexyphenidyl oder Tranylcypromin zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
– Eine Wirkungsminderung ist bei gleichzeitiger Gabe von Phenylbutazon, Phenytoin, oralen Antikoagulantien, Barbituraten, Griseofulvin, Corticosteroiden, p-Aminosalicylsäure oder halogenierten Kohlenwasserstoffen möglich.
– Bei gleichzeitiger Einnahme von Alpha- und Beta-Blockern kann es zum Auftreten komplexer Wechselwirkungen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naphazolin bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen und wegen der vasokonstriktorischen Wirkung von Naphazolin soll eine Anwendung von RHINON Nasentropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Naphazolin in die Muttermilch übergeht. RHINON Nasentropfen sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung haben RHINON – Nasentropfen keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die möglichen Nebenwirkungen Benommenheit und Herzrhythmusstörungen sind jedoch zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100, <1/10
Gelegentlich: >1/1.000, <1/100
Selten: >1/10.000, <1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie, Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Nausea, Kopfschmerzen, Benommenheit
Nicht bekannt: brennende Schmerzen bei lokaler Anwendung. Ungefähr 6 Stunden nach Verabreichung kann eine kurz dauernde reaktive Hyperämie auftreten. Die normale Funktion des Flimmerepithels der Nase kann in wechselndem Ausmaß beeinträchtigt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome:
Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung (Rebound-Effekt) sowie zu chronischer Rhinitis und Schleimhautnekrosen kommen. Bei versehentlicher Überdosierung bei lokaler Anwendung oder bei unbeabsichtigter oraler Einnahme kann es zum Auftreten der für alpha-adrenergen Sympathomimetika charakteristischen Nebenwirkungen kommen. Vor allem bei Kleinkindern und Säuglingen wurden folgende Symptome beobachtet: zentrale Dämpfung, Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Koma, Schwitzen, Tachykardie, reflektorische Bradykardie. Nach vorübergehender Hypertonie kann es bei hoher Überdosierung zu Hypotonie und Schock kommen.
Therapie: symptomatisch.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.
Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin). Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit Hypotonie verabreicht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: reine Sympathomimetika zur topischen Anwendung, Naphazolin, ATC-Code: R01AA08
Naphazolin ist ein Sympathomimetikum, das – lokal angewendet – durch seine direkte alpha-adrenergene Wirkung zu einer Vasokonstriktion der Nasenschleimhaut und einer Hemmung der Sekretproduktion führt. Die Wirkung von RHINON – Nasentropfen setzt nach wenigen Minuten ein und hält etwa 4 Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Naphazolin kann auch nach topischer Anwendung systemisch resorbiert und vollständig ausgeschieden werden. Weitere pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Daten vorliegend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel soll nicht mit Alkalien, Silber- und Aluminiumsalzen sowie Schwermetallionen gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre. Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche zu 10 ml mit Polypropylenpipette und Kautschuksauger, Schraubverschluss aus
Polyethylen.
Polyethylenflasche zu 100 ml mit Zäpfcheneinsatz und Schraubdeckel aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweise für die Handhabung:
10 ml-Behältnis: Das Behältnis ist mit Pipette und Sauger ausgestattet.
100 ml-Behältnis: Die Lösung ist mit Hilfe einer graduierten Pipette zu entnehmen und nur zur magistralen Zubereitung durch den Apotheker vorgesehen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
8.
6672
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung:18. März 1952
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2012
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2020
Mehr Informationen über das Medikament Rhinon Nasentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 6672
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich