Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Restaxil Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Restaxil® Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
Gelsemium sempervirens Dil. D2 0,1 g
Spigelia anthelmia Dil. D2 0,4 g
Iris versicolor Dil. D2 0,1 g
Cyclamen purpurascens Dil. D3 0,5 g
Cimicifuga racemosa Dil. D2 0,2 g
1 g entspricht 19 Tropfen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol
Gesamtethanolgehalt ca. 18 Vol. %
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klare, farbloseTropfen zum Einnehmen, Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Schmerzen und Beschwerden, die durch eine Beeinträchtigung von Nerven verursacht werden (Nervenschmerzen) KopfschmerzenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Restaxil Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Beschwerden: je 5 Tropfen, alle 30 – 60 Minuten, bis maximal 6 mal täglich.
Bei chronischen Beschwerden: je 5 Tropfen, 1 bis 3 mal täglich.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Kinder:
Die Anwendung wird bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nach
1–2 Tagen – beziehungsweise bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen – keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei plötzlicher Verschlechterung, Häufigerwerden der Schmerzattacken, Nackensteifigkeit, Fieber, Beeinträchtigung des Verhaltens, des Bewusstseins oder des Seh- und Hörvermögens, oder bei neuen Symptomen wie zum Beispiel Hautausschlägen, Schwindel oder Bewegungsstörungen, ist unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen, da eine sofortige zusätzliche Behandlung nötig sein könnte.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro 5 Tropfen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Restaxil Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 10 ml, 30 ml bzw. 50 ml werden etwa 1,4 g, 4,3 g bzw. 7,1 g Alkohol aufgenommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Restaxil Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel (Komplexmittel). Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus LDPE und weißem Originalitätsverschluss aus HDPE.
Packungsgrößen: 10 ml, 30 ml und 50 ml Tropfen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Restaxil GmbH
Am Haag 14, DE-82166 Gräfelfing
Tel.: 0720 / 775404
Fax: 0720 / 775559E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 338407
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
08.2018
Mehr Informationen über das Medikament Restaxil Tropfen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338407
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Restaxil GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing, Deutschland