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Restaxil Tropfen - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Restaxil Tropfen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Restaxil® Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten:

Gelsemium sempervirens Dil. D2 0,1 g

Spigelia anthelmia Dil. D2 0,4 g

Iris versicolor Dil. D2 0,1 g

Cyclamen purpurascens Dil. D3 0,5 g

Cimicifuga racemosa Dil. D2 0,2 g

1 g entspricht 19 Tropfen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol

Gesamtethanolgehalt ca. 18 Vol. %

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Klare, farbloseTropfen zum Einnehmen, Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil­dern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Schmerzen und Beschwerden, die durch eine Beeinträchtigung von Nerven verursacht werden (Nervenschmerzen) Kopfschmerzen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Restaxil Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Beschwerden: je 5 Tropfen, alle 30 – 60 Minuten, bis maximal 6 mal täglich.

Bei chronischen Beschwerden: je 5 Tropfen, 1 bis 3 mal täglich.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Kinder:

Die Anwendung wird bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei akuten Beschwerden nach

1–2 Tagen – beziehungsweise bei chronischen Beschwerden nach 7 Tagen – keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei plötzlicher Verschlechterung, Häufigerwerden der Schmerzattacken, Nackensteifigkeit, Fieber, Beeinträchtigung des Verhaltens, des Bewusstseins oder des Seh- und Hörvermögens, oder bei neuen Symptomen wie zum Beispiel Hautausschlägen, Schwindel oder Bewegungsstörungen, ist unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen, da eine sofortige zusätzliche Behandlung nötig sein könnte.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro 5 Tropfen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von Restaxil Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 10 ml, 30 ml bzw. 50 ml werden etwa 1,4 g, 4,3 g bzw. 7,1 g Alkohol aufgenommen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Restaxil Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsar­zneimittel (Komplexmittel). Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus LDPE und weißem Originalitätsver­schluss aus HDPE.

Packungsgrößen: 10 ml, 30 ml und 50 ml Tropfen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Restaxil GmbH

Am Haag 14, DE-82166 Gräfelfing

Tel.: 0720 / 775404

Fax: 0720 / 775559E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 338407

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

08.2018

Mehr Informationen über das Medikament Restaxil Tropfen

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338407
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Restaxil GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing, Deutschland