Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Reparil 20 mg - Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Reparil 20 mg – Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 20 mg Aescin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Reparil 20 mg – Dragees sind weiße, glänzendüberzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-venöser Insuffizienz und oberflächlicher Varicosis.
Nach stumpfen Verletzungen mit Schwellungen oder Blutergüssen.
Reparil 20 mg – Dragees werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren :
Zur Einleitung der Behandlung 3mal täglich 2 Dragees über 1–2 Wochen.
Als Erhaltungsdosis und in leichteren Fällen 3mal täglich 1 Dragee.
Kinder und Jugendliche
Reparil 20 mg – Dragees sind nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Bei Venenbeschwerden wird eine Anwendungsdauer über zumindest 4 Wochen empfohlen – eine Beschränkung der Anwendungsdauer gibt es prinzipiell nicht.
Bei stumpfen Verletzungen ist die Behandlung abzubrechen, wenn nicht innerhalb von 14 Tagen ein sichtbarer Behandlungserfolg zu verzeichnen ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Reparil 20 mg – Dragees sind nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Niereninsuffizienz oder schwere Nierenerkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Rötungen der Haut, Thrombophlebitis oder subcutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulkusbildung, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz sind zusätzliche ärztliche Maßnahmen erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Reparil 20 mg – Dragees nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Reparil 20 mg – Dragees sollen daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann durch Reparil 20 mg – Dragees verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur unzureichende Daten vor.
Reparil 20 mg – Dragees sollen daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Über die Auswirkungen von Reparil 20 mg – Dragees auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Reparil 20 mg – Dragees haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig: > 1/10
häufig: > 1/100 – < 1/10
gelegentlich: > 1/1.000 – < 1/100
selten: > 1/10.000 – < 1/1.000
sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Für Reparil 20 mg – Dragees sind folgende Nebenwirkungen bekannt:
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Gelegentlich kann es zu Magen- oder Darmstörungen kommen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotectivum, andere kapillarstabilisierende Mittel ATC-Code: C05CX
Der Angriffspunkt von Aescin ist die Gefäßwand. Bei einer pathologisch gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfließen des bestehenden Ödems beschleunigt. Der Wirkmechanismus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteiligten Kapillarwandöffnungen begründet. Darüber hinaus erhöht Aescin den Tonus der Beinvenen und verbessert dadurch die Zirkulation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik an Mäusen und Ratten sind von geringer Aussagekraft für die Anwendung am Menschen. Studien zur Pharmakokinetik am Menschen zeigten nach oraler Gabe eine starke Schwankungsbreite der Bioverfügbarkeit von Aescin bei den unterschiedlichen Testpersonen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die verfügbaren präklinischen Daten zu akuter, subakuter und chronischer Toxizität, sowie zur Genotoxizität von Aescin ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen und weisen auf ein sehr geringes toxisches Potential bei oraler Gabe hin.
In Studien zur Reproduktionstoxizität kam es in den Hochdosisgruppen sowohl bei Ratten, Mäusen, als auch bei Kaninchen zu leichten Ossifikationsstörungen.
Studien zur Karzinogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon (K30), Saccharose, Talkum, Eudragit L, Gummi Arabicum, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Triethylcitrat, Siliciumdioxid, hochdispers wasserfrei, Carmellose-Natrium, Natriumhydroxid, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Simethicon-Emulsion.
Mehr Informationen über das Medikament Reparil 20 mg - Dragees
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 12947
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich