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Reminyl 8 mg Retardkapseln - Zusammengefasste Informationen

Enthält den aktiven Wirkstoff:

ATC-Gruppe:

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Reminyl 8 mg Retardkapseln

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und PharmakodynamikBeziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Es wurde in den großen klinischen Phase III-Studien bei einer Dosierung von zweimal täglich 12 und 16 mg keine offensichtliche Korrelation zwischen den durchschnittlichen Plasmakonzentra­tionen und den Wirksamkeitspa­rametern (d.h.

Veränderungen im ADAS-Cog/11 und CIBIC-Plus im 6. Monat) beobachtet.

Bei Patienten, die Synkopen erlitten, lagen die Plasmakonzentra­tionen im selben Bereich wie bei anderen Patienten mit gleicher Dosierung.

Es wurde eine Korrelation zwischen dem Auftreten von Übelkeit und höheren Spitzen-Plasmakonzentra­tionen festgestellt. (siehe Abschnitt 4.5).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien zur Reproduktionsto­xizität zeigten bei Dosierungen, die unter dem Schwellenwert für die Toxizität bei Muttertieren liegen, eine leichte Verzögerung in der Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pellets, retardiert

Diethylphthalat

Ethylcellulose

Hypromellose

Macrogol 400

Maisstärke Saccharose.

Kapseln

Gelatine

Titandioxid (E171)

Die 16 mg Kapsel enthält auch rotes Eisenoxid (E172).

Die 24 mg Kapsel enthält auch rotes Eisenoxid (E172) und gelbes Eisenoxid (E172).

Drucktinte

Schellak

Schwarzes Eisenoxid (E172)

Propylenglykol (E1520)

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

8 mg Kapseln: 7 oder 28 Retardkapseln (PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blisterpackung);

300 Retardkapseln (HDPE Flasche).

16 mg Kapseln: 7, 28, 56 oder 84 Retardkapseln (PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blisterpackung);

300 Retardkapseln (HDPE Flasche).

24 mg Kapseln: 7, 28, 56 oder 84 Retardkapseln (PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blisterpackung);

300 Retardkapseln (HDPE Flasche).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

JANSSEN – CILAG Pharma GmbH., 1232 Wien

8. ZULASSUNGSNUM­MERN

8 mg: Z.Nr. 1–25737

16 mg: Z.Nr. 1–25738

24 mg: Z.Nr. 1–25739

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.02.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2010

10. STAND DER INFORMATION

10/2021

VERSCHREIBUNGSPFLIC­HT/APOTHEKENPFLIC­HT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Mehr Informationen über das Medikament Reminyl 8 mg Retardkapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25737
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Janssen-Cilag Pharma GmbH, Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien, Österreich