Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Reminyl 16 mg Retardkapseln
Es wurde in den großen klinischen Phase III-Studien bei einer Dosierung von zweimal täglich 12 und 16 mg keine offensichtliche Korrelation zwischen den durchschnittlichen Plasmakonzentrationen und den Wirksamkeitsparametern (d.h.
Veränderungen im ADAS-Cog/11 und CIBIC-Plus im 6. Monat) beobachtet.
Bei Patienten, die Synkopen erlitten, lagen die Plasmakonzentrationen im selben Bereich wie bei anderen Patienten mit gleicher Dosierung.
Es wurde eine Korrelation zwischen dem Auftreten von Übelkeit und höheren Spitzen-Plasmakonzentrationen festgestellt. (siehe Abschnitt 4.5).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Dosierungen, die unter dem Schwellenwert für die Toxizität bei Muttertieren liegen, eine leichte Verzögerung in der Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pellets, retardiert
Diethylphthalat
Ethylcellulose
Hypromellose
Macrogol 400
Maisstärke Saccharose.
Kapseln
Gelatine
Titandioxid (E171)
Die 16 mg Kapsel enthält auch rotes Eisenoxid (E172).
Die 24 mg Kapsel enthält auch rotes Eisenoxid (E172) und gelbes Eisenoxid (E172).
Drucktinte
Schellak
Schwarzes Eisenoxid (E172)
Propylenglykol (E1520)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
8 mg Kapseln: 7 oder 28 Retardkapseln (PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blisterpackung);
300 Retardkapseln (HDPE Flasche).
16 mg Kapseln: 7, 28, 56 oder 84 Retardkapseln (PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blisterpackung);
300 Retardkapseln (HDPE Flasche).
24 mg Kapseln: 7, 28, 56 oder 84 Retardkapseln (PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blisterpackung);
300 Retardkapseln (HDPE Flasche).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
JANSSEN – CILAG Pharma GmbH., 1232 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMERN
8 mg: Z.Nr. 1–25737
16 mg: Z.Nr. 1–25738
24 mg: Z.Nr. 1–25739
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 15.02.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2010
10. STAND DER INFORMATION
10/2021
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.
Mehr Informationen über das Medikament Reminyl 16 mg Retardkapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25738
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Janssen-Cilag Pharma GmbH, Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien, Österreich